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Fatores Neurotróficos e Depressão (Lex/BDNF)

19 de dezembro de 2008 atualizado por: University of California, San Francisco

Níveis sanguíneos de neuroesteróides e fatores neurotróficos em controles normais e em pacientes com depressão maior

Estudo destinado a determinar se existem diferenças basais nos níveis séricos de neuroesteróides e níveis de fator neurotrófico (BDNF) em controles saudáveis ​​versus indivíduos deprimidos não medicados, e se os níveis destes mudam com o tratamento antidepressivo. O estudo também pretendia determinar se os níveis basais de neuroesteróides/BDNF e a alteração desses níveis com o tratamento estão correlacionados com a resposta antidepressiva clínica ao escitalopram (Lexapro).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Pesquisa Humana da UCSF e todos os participantes deram consentimento informado. Os indivíduos deprimidos começaram o tratamento com placebo por uma semana, seguido por escitalopram por oito semanas (10 mg por dia x 4 semanas, seguido de 20 mg por dia x 4 semanas, conforme tolerado) em um duplo-cego, ordem fixa, dentro -sujeito cross-over maneira. Os sujeitos deprimidos e o avaliador psiquiátrico desconheciam o desenho do estudo e a sequência e duração dos tratamentos. Indivíduos deprimidos e de controle foram submetidos a punção venosa para obter sangue para análises. Os controles foram submetidos à punção venosa uma vez, e os indivíduos deprimidos tiveram punção venosa pouco antes de iniciar o tratamento ativo com escitalopram e novamente após 8 semanas de tratamento com escitalopram. O sangue também foi coletado nas semanas 4 e 8 de tratamento nos indivíduos deprimidos para análise de citalopram e metabólitos de citalopram, para avaliar a adesão à medicação. Finalmente, a gravidade da depressão e a mudança clínica global foram avaliadas nos indivíduos deprimidos na linha de base e no final da semana 8 do tratamento com escitalopram.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0984
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Indivíduos do sexo masculino com Transtorno Depressivo Maior unipolar (DSM-IV) com uma pontuação mínima de 22 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg de 10 itens (MADRS) que estavam sem medicação por pelo menos 6 semanas foram incluídos. Quinze controles masculinos saudáveis ​​individualmente pareados por idade (+ 3 anos) sem histórico de doença psiquiátrica também foram incluídos. As idades dos indivíduos variaram de 22 a 55 anos. (média + DP = 41,4 + 8,75 anos). Todos os indivíduos foram obrigados a passar por uma triagem de toxicologia de urina (avaliando a presença de drogas de abuso) no dia do teste.

Critério de exclusão:

Indivíduos com transtorno do pânico comórbido foram excluídos, pois podem tolerar mal as doses iniciais típicas de antidepressivos, e indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático comórbido, pois podem ter respostas regulatórias neuroendócrinas diferentes daquelas de indivíduos deprimidos sem TEPT . Os critérios de exclusão para ambos os grupos incluíram abuso recente de álcool ou drogas, conforme definido pelos critérios do DSM-IV, intervenções psicoterapêuticas concomitantes, problemas de saúde ou laboratórios clínicos anormais, suicídio ativo e uso de medicamentos que poderiam interferir no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
EXPERIMENTAL: Escitalopram
Medicamento: Escitalopram
Antidepressivo SSRI
Outros nomes:
  • Lexapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis séricos de BDNF
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
Linha de base, semana 4, semana 8
Níveis séricos de alopregnanolona
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
Linha de base, semana 4, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
linha de base, semana 4, semana 8
Impressão Clínica Global
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
Linha de base, semana 4, semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Owen M Wolkowitz, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H3097-19671-08

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