Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurotrofiska faktorer och depression (Lex/BDNF)

19 december 2008 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Blodnivåer av neurosteroider och neurotrofiska faktorer hos normala kontroller och hos patienter med allvarlig depression

Studie avsedd att fastställa om det finns baslinjeskillnader i serumnivåer av neurosteroider och nivåer av neurotrofisk faktor (BDNF) hos friska kontroller jämfört med icke-medicinerade deprimerade försökspersoner, och om nivåerna av dessa förändras med antidepressiv behandling. Studien syftade också till att fastställa om utgångsnivåerna av neurosteroid/BDNF, och förändringen i dessa nivåer med =behandling, är korrelerade med kliniskt antidepressivt svar på escitalopram (Lexapro).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien godkändes av UCSF Committee on Human Research, och alla deltagare gav informerat samtycke. De deprimerade försökspersonerna påbörjade behandling med placebo under en vecka, följt av escitalopram i åtta veckor (10 mg per dag x 4 veckor, följt av 20 mg per dag x 4 veckor, som tolererat) i en dubbelblind, fast ordning, inom -övergångssätt. De deprimerade försökspersonerna och den psykiatriska bedömaren var omedvetna om studiens design och behandlingarnas sekvens och varaktighet. Deprimerade och kontrollpersoner genomgick venpunktion för att få blod för analyser. Kontrollerna genomgick venpunktion en gång och de deprimerade försökspersonerna fick venpunktion precis innan de påbörjade aktiv escitaloprambehandling och igen efter 8 veckors escitaloprambehandling. Blod samlades också in vid behandlingsveckorna 4 och 8 hos de deprimerade försökspersonerna för analys av citalopram- och citaloprammetaboliter, för att mäta medicinens följsamhet. Slutligen utvärderades svårighetsgraden av depressionen och den globala kliniska förändringen hos de deprimerade försökspersonerna vid baslinjen och i slutet av vecka 8 av behandling med escitalopram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0984
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Manliga försökspersoner med unipolär depression (DSM-IV) med ett minimumpoäng på 22 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) med 10 punkter som var medicinfria i minst 6 veckor, inkluderades. Femton individuellt åldersmatchade (+ 3 år) friska manliga kontroller utan historia av psykiatrisk sjukdom inkluderades också. Försökspersonernas ålder varierade från 22-55 år. (medelvärde + S.D.= 41,4 + 8,75 år). Alla försökspersoner var tvungna att klara en urintoxikologisk screening (utvärdering av förekomsten av missbruksdroger) på testdagen.

Exklusions kriterier:

Individer med komorbid panikstörning exkluderades, eftersom de kan tolerera dåligt typiska startdoser av antidepressiva medel, och individer med samtidig posttraumatisk stressyndrom exkluderades, eftersom de kan ha neuroendokrina regulatoriska svar som skiljer sig från de hos deprimerade patienter utan PTSD . Uteslutningskriterier för båda grupperna inkluderade nyligen (inom 6 månader) alkohol- eller drogmissbruk enligt DSM-IV-kriterier, samtidiga psykoterapeutiska interventioner, dålig medicinsk hälsa eller onormala kliniska laborationer, aktiv suicidalitet och användning av mediciner som kan störa studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: Escitalopram
Läkemedel: Escitalopram
SSRI antidepressivt medel
Andra namn:
  • Lexapro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BDNF-nivåer i serum
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
Baslinje, vecka 4, vecka 8
Nivåer av allopregnanolon i serum
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
Baslinje, vecka 4, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
baslinje, vecka 4, vecka 8
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
Baslinje, vecka 4, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Owen M Wolkowitz, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H3097-19671-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera