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Factores neurotróficos y depresión (Lex/BDNF)

19 de diciembre de 2008 actualizado por: University of California, San Francisco

Niveles sanguíneos de neuroesteroides y factores neurotróficos en controles normales y en pacientes con depresión mayor

Estudio destinado a determinar si existen diferencias basales en los niveles séricos de neuroesteroides y del factor neurotrófico (BDNF) en controles sanos frente a sujetos deprimidos no medicados, y si los niveles de estos cambian con el tratamiento antidepresivo. El estudio también pretendía determinar si los niveles basales de neuroesteroides/BDNF, y el cambio en estos niveles con el tratamiento, se correlacionan con la respuesta antidepresiva clínica al escitalopram (Lexapro).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue aprobado por el Comité de Investigación Humana de la UCSF y todos los participantes dieron su consentimiento informado. Los sujetos deprimidos comenzaron el tratamiento con placebo durante una semana, seguido de escitalopram durante ocho semanas (10 mg por día x 4 semanas, seguido de 20 mg por día x 4 semanas, según lo tolerado) en un orden fijo, doble ciego, dentro de -Sujeto de manera cruzada. Los sujetos deprimidos y el evaluador psiquiátrico desconocían el diseño del estudio y la secuencia y duración de los tratamientos. Los sujetos deprimidos y de control se sometieron a venopunción para obtener sangre para los ensayos. Los controles se sometieron a una venopunción una vez, y los sujetos deprimidos se sometieron a una venopunción justo antes de comenzar el tratamiento activo con escitalopram y nuevamente después de 8 semanas de tratamiento con escitalopram. También se recolectó sangre en las semanas 4 y 8 de tratamiento en los sujetos deprimidos para el ensayo de citalopram y metabolitos de citalopram, para medir el cumplimiento de la medicación. Finalmente, se evaluaron la gravedad de la depresión y el cambio clínico global en los sujetos deprimidos al inicio y al final de la semana 8 de tratamiento con escitalopram.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0984
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Se inscribieron sujetos masculinos con trastorno depresivo mayor unipolar (DSM-IV) con una puntuación mínima de 22 en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) de 10 ítems que estuvieron libres de medicación durante al menos 6 semanas. También se inscribieron quince controles masculinos sanos emparejados individualmente por edad (+ 3 años) sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica. Las edades de los sujetos oscilaron entre 22 y 55 años. (media + D.T.= 41,4 + 8,75 años). Se requirió que todos los sujetos pasaran una prueba de toxicología en orina (evaluando la presencia de drogas de abuso) el día de la prueba.

Criterio de exclusión:

Se excluyeron las personas con trastorno de pánico comórbido, ya que pueden tolerar mal las dosis iniciales típicas de antidepresivos, y se excluyeron las personas con trastorno de estrés postraumático comórbido, ya que pueden tener respuestas reguladoras neuroendocrinas diferentes de las de los sujetos deprimidos sin TEPT. . Los criterios de exclusión para ambos grupos incluyeron abuso reciente (dentro de los 6 meses) de alcohol o drogas según lo definido por los criterios DSM-IV, intervenciones psicoterapéuticas concurrentes, salud médica deficiente o laboratorios clínicos anormales, tendencias suicidas activas y uso de medicamentos que podrían interferir con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
EXPERIMENTAL: Escitalopram
Droga: Escitalopram
Antidepresivo ISRS
Otros nombres:
  • Lexapro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles séricos de BDNF
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
Línea de base, semana 4, semana 8
Niveles séricos de alopregnanolona
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
Línea de base, semana 4, semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
línea de base, semana 4, semana 8
Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
Línea de base, semana 4, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Owen M Wolkowitz, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H3097-19671-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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