Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrotrofiske faktorer og depresjon (Lex/BDNF)

19. desember 2008 oppdatert av: University of California, San Francisco

Blodnivåer av nevrosteroider og nevrotrofiske faktorer i normale kontroller og hos pasienter med alvorlig depresjon

Studie ment å avgjøre om det er grunnlinjeforskjeller i serumnevrosteroidnivåer og nivåer av nevrotrofisk faktor (BDNF) hos friske kontroller kontra umedisinerte deprimerte forsøkspersoner, og om nivåene av disse endres med antidepressiv behandling. Studien har også til hensikt å bestemme om baseline-nevrosteroid/BDNF-nivåer, og endringen i disse nivåene med =behandling, er korrelert med klinisk antidepressiv respons på escitalopram (Lexapro).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble godkjent av UCSF Committee on Human Research, og alle deltakerne ga informert samtykke. De deprimerte forsøkspersonene begynte behandling med placebo i én uke, etterfulgt av escitalopram i åtte uker (10 mg per dag x 4 uker, etterfulgt av 20 mg per dag x 4 uker, som tolerert) i en dobbeltblind, fast rekkefølge, innen -emne kryssende måte. De deprimerte forsøkspersonene og den psykiatriske vurderer var uvitende om studiedesignet og rekkefølgen og varigheten av behandlingene. Deprimerte og kontrollpersoner gjennomgikk venepunktur for å få blod for analyser. Kontrollene gjennomgikk venepunktur én gang, og de deprimerte forsøkspersonene fikk venepunktur like før de startet aktiv escitaloprambehandling og igjen etter 8 ukers escitaloprambehandling. Blod ble også samlet i uke 4 og 8 av behandling hos deprimerte individer for analyse av citalopram og citalopram metabolitter, for å måle medisinkompatibilitet. Til slutt ble alvorlighetsgraden av depresjonen og global klinisk endring vurdert hos de deprimerte forsøkspersonene ved baseline og ved slutten av uke 8 av escitaloprambehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0984
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Mannlige forsøkspersoner med unipolar alvorlig depressiv lidelse (DSM-IV) med en minimumsscore på 22 på 10-elementet Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) som var medisinfrie i minst 6 uker, ble registrert. Femten individuelt alderstilpassede (+ 3 år) friske mannlige kontroller uten historie med psykiatrisk sykdom ble også registrert. Fagenes alder varierte fra 22-55 år. (gjennomsnittlig + S.D.= 41,4 + 8,75 år). Alle forsøkspersoner ble pålagt å bestå en urintoksikologisk screening (vurdere tilstedeværelsen av misbruksmedisiner) på testdagen.

Ekskluderingskriterier:

Personer med komorbid panikklidelse ble ekskludert, siden de kanskje dårlig tolererer typiske startdoser av antidepressiva, og personer med komorbid posttraumatisk stresslidelse ble ekskludert, siden de kan ha nevroendokrine regulatoriske responser som er forskjellige fra de til deprimerte personer uten PTSD . Eksklusjonskriterier for begge gruppene inkluderte nylig (innen 6 måneder) alkohol- eller narkotikamisbruk som definert av DSM-IV-kriteriene, samtidige psykoterapeutiske intervensjoner, dårlig medisinsk helse eller unormale kliniske laboratorier, aktiv suicidalitet og bruk av medisiner som kan forstyrre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: Escitalopram
Legemiddel: Escitalopram
SSRI antidepressivum
Andre navn:
  • Lexapro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum BDNF nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Baseline, uke 4, uke 8
Nivåer av allopregnanolon i serum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Baseline, uke 4, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
baseline, uke 4, uke 8
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Baseline, uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Owen M Wolkowitz, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H3097-19671-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere