Un essai pour évaluer l'efficacité des œstrogènes vaginaux à faible dose dans le traitement de la vaginite atrophique
10 octobre 2017 mis à jour par: Maire Mac Bride
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des œstrogènes vaginaux à faible dose dans le traitement de la vaginite atrophique
La vaginite atrophique est un problème courant qui touche jusqu'à 40 % des femmes ménopausées. Les principaux symptômes sont la sécheresse, les démangeaisons et les brûlures dans et autour du vagin. Ces symptômes peuvent à leur tour provoquer des douleurs lors des rapports sexuels. D'autres symptômes peuvent inclure la fréquence urinaire et l'urgence urinaire. Ces symptômes sont causés par la diminution des taux d'œstrogènes chez les femmes ménopausées.
Les options de traitement actuelles comprennent l'hormonothérapie substitutive par voie orale et patch et les crèmes vaginales, les comprimés et les anneaux. Les directives actuelles recommandent d'utiliser l'hormonothérapie à la dose la plus faible pendant la durée la plus courte. Nous essayons de trouver la dose efficace la plus faible de crème aux œstrogènes qui soulage les symptômes sans provoquer une augmentation des œstrogènes dans le sang.
Nous voulons comparer deux crèmes d'œstrogène, l'estradiol et l'estriol, chacune à très faible dose, avec une crème placebo. La crème d'estradiol est disponible sur ordonnance, mais nous voulons voir son efficacité à un dixième de la dose couramment prescrite. La crème Estriol n'est pas couramment prescrite et n'est disponible que dans les pharmacies de préparation. Nous voulons voir si l'un ou l'autre de ces œstrogènes est efficace à un dixième de la dose habituelle. Nous voulons également voir si ces crèmes sont efficaces lorsqu'elles sont massées sur la partie externe du vagin, plutôt que la méthode de traitement habituelle, qui consiste à les insérer dans le vagin.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai mesurera les effets de très faibles doses d'estradiol ou de crème d'estriol appliquées sur l'orifice vaginal pour le traitement de la vaginite atrophique, une affection courante affectant jusqu'à 40 % des femmes ménopausées.
Nous allons mener un essai contrôlé randomisé avec trois bras-estradiol, estriol et placebo.
L'intervention durera 12 semaines.
Les résultats qui nous intéresseront le plus sont l'efficacité des traitements contre les symptômes de la vaginite atrophique par rapport au placebo et s'il existe une absorption systémique mesurable des crèmes d'œstrogènes appliquées localement.
Ces résultats seront mesurés, principalement, par l'utilisation de questionnaires destinés aux patients et, secondairement, par les résultats des examens cliniques.
L'innocuité sera évaluée avec les concentrations sériques d'œstrogènes.
Toutes les mesures seront recueillies au départ et à la fin de l'étude.
Les concentrations d'hormones seront recueillies, en plus, à la semaine 2.
Cet essai répondra à des questions importantes concernant l'impact de très faibles doses d'œstrogènes appliqués localement et les symptômes de la vaginite atrophique.
Il fournira des informations sur la taille de l'effet et la validité des mesures des résultats.
Il fournira également des informations sur la question de savoir si de faibles doses de crèmes d'œstrogène, appliquées localement sur l'orifice vaginal, entraînent une absorption systémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées (pas de règles au cours des 12 derniers mois)
- Sécheresse, démangeaisons ou sensation de brûlure dans et autour du vagin
- Abandon du traitement hormonal substitutif (local ou systémique) depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Connu, suspecté ou antécédent de cancer du sein.
- Néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée (ovarienne, endométriale).
- Hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments ou des crèmes de base.
- Thrombose veineuse profonde active, embolie pulmonaire ou antécédents de ces affections.
- Maladie thromboembolique artérielle active ou récente (au cours de la dernière année) (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
- Dysfonctionnement ou maladie hépatique avec élévation de l'aspartate aminotransférase (AST)> 1,5x niveau supérieur de la normale (ULN); La normale pour les femmes est de 8 à 43 U/L.
- Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.
- Sclérose lichen chronique connue.
- Infection vaginale connue et non traitée.
- Ne pas avoir eu de mammographie de dépistage normale au cours des 15 derniers mois.
- Hystérectomie sans ovariectomie à moins de 60 ans ou plus.
- Femmes prenant des inhibiteurs de l'aromatase ou du tamoxifène.
- Hb 15,5 g/dL
- Analyse d'urine montrant une infection des voies urinaires (UTI).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Estriol
Estriol 10 microgrammes ajoutés à Vanicream Lite 0,5 gramme appliqué quotidiennement sur l'orifice vaginal pendant deux semaines, puis deux fois par semaine pendant 10 semaines
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Estriol 10 microgrammes ajoutés à Vanicream Lite 0,5 gramme appliqué quotidiennement sur l'orifice vaginal pendant 2 semaines, puis deux fois par semaine pendant 10 semaines.
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Comparateur actif: Estradiol
Valérate d'estradiol 10 microgrammes ajoutés à Vanicream Lite 0,5 gramme appliqué quotidiennement sur l'orifice vaginal pendant deux semaines, puis deux fois par semaine pendant 10 semaines
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Valérate d'estradiol 10 microgrammes ajoutés à Vanicream Lite 0,5 gramme appliqué quotidiennement sur l'orifice vaginal pendant deux semaines, puis deux fois par semaine pendant 10 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 gramme appliqué quotidiennement sur l'orifice vaginal pendant deux semaines, puis deux fois par semaine pendant 10 semaines
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Vanicream Lite 0,5 gramme appliqué quotidiennement sur l'orifice vaginal pendant deux semaines, puis deux fois par semaine pendant 10 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des scores du questionnaire sur l'atrophie vulvo-vaginale (VVAQ) entre le départ et la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Le VVAQ se compose de trois questions demandant au participant d'évaluer la gravité et la gêne de chacun des symptômes de la vaginite atrophique (sécheresse, démangeaisons et brûlures).
Il est noté de 0 à 10.
Un nombre plus élevé indique un symptôme moins grave et moins gênant, c'est-à-dire 0 = très grave ou gênant, 10 = moins grave ou gênant.
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ligne de base, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des taux sériques d'œstrone (E1) entre le départ, 2 semaines et 12 semaines
Délai: ligne de base, 2 semaines, 12 semaines
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ligne de base, 2 semaines, 12 semaines
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Modification des taux sériques d'œstradiol (E2) entre le départ, 2 semaines et 12 semaines
Délai: ligne de base, 2 semaines, 12 semaines
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ligne de base, 2 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2008
Première publication (Estimation)
1 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies vaginales
- Vaginite
- Vaginite atrophique
- Atrophie
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-008730
- UL1TR000135 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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