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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von niedrig dosierten vaginalen Östrogenen bei der Behandlung von atrophischer Vaginitis

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Maire Mac Bride

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von niedrig dosierten vaginalen Östrogenen bei der Behandlung von atrophischer Vaginitis

Atrophische Vaginitis ist ein häufiges Problem, das bei bis zu 40 % der postmenopausalen Frauen auftritt. Die Hauptsymptome sind Trockenheit, Juckreiz und Brennen in und um die Vagina. Diese Symptome wiederum können Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verursachen. Andere Symptome können häufiges Wasserlassen und Harndrang sein. Diese Symptome werden durch den abnehmenden Östrogenspiegel bei postmenopausalen Frauen verursacht.

Die aktuellen Behandlungsoptionen umfassen die Hormonersatztherapie durch Mund und Pflaster sowie Vaginalcremes, Tabletten und Ringe. Die aktuelle Leitlinie empfiehlt, die Hormontherapie mit der niedrigsten Dosis für die kürzeste Zeit anzuwenden. Wir versuchen, die niedrigste wirksame Dosis von Östrogencreme zu finden, die bei den Symptomen hilft, ohne einen Anstieg der Östrogene im Blutkreislauf zu verursachen.

Wir wollen zwei Östrogen-Cremes, Estradiol und Estriol, jeweils in sehr niedriger Dosierung, mit einer Placebo-Creme vergleichen. Estradiol-Creme ist auf Rezept erhältlich, aber wir möchten sehen, wie wirksam sie bei einem Zehntel der üblicherweise verschriebenen Dosis ist. Östriol-Creme wird nicht häufig verschrieben und ist nur in Compounding-Apotheken erhältlich. Wir wollen sehen, ob eines dieser Östrogene bei einem Zehntel der üblichen Dosis wirksam ist. Wir wollen auch sehen, ob diese Cremes wirksam sind, wenn sie auf den äußeren Teil der Vagina einmassiert werden, anstatt die übliche Behandlungsmethode, bei der sie in die Vagina eingeführt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Wirkungen sehr niedriger Dosen von Östradiol oder Östriol-Creme gemessen, die zur Behandlung von atrophischer Vaginitis, einer häufigen Erkrankung, die bis zu 40 % der postmenopausalen Frauen betrifft, auf den vaginalen Introitus aufgetragen werden. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Armen durchführen – Östradiol, Östriol und Placebo. Der Eingriff dauert 12 Wochen. Die Ergebnisse, an denen wir am meisten interessiert sein werden, sind die Wirksamkeit der Behandlungen für die Symptome der atrophischen Vaginitis im Vergleich zu Placebo und ob es eine messbare systemische Absorption der lokal aufgetragenen Östrogencremes gibt. Diese Ergebnisse werden in erster Linie durch die Verwendung von Patientenfragebögen und in zweiter Linie durch klinische Untersuchungsergebnisse gemessen. Die Sicherheit wird anhand der Östrogenkonzentrationen im Serum bewertet. Alle Messungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie erhoben. Hormonkonzentrationen werden zusätzlich in Woche 2 erhoben. Diese Studie wird wichtige Fragen zu den Auswirkungen sehr niedriger Dosen von lokal verabreichten Östrogenen und Symptomen einer atrophischen Vaginitis beantworten. Es wird Informationen zur Effektgröße und Gültigkeit der Ergebnismessungen liefern. Es wird auch Aufschluss darüber geben, ob niedrige Dosen von Östrogencremes, die lokal auf den Vaginaleingang aufgetragen werden, zu einer systemischen Resorption führen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (keine Menstruation in den letzten 12 Monaten)
  • Trockenheit, Juckreiz oder Brennen in und um die Vagina
  • Unterbrochene Hormonersatztherapie (entweder lokal oder systemisch) für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter, vermuteter oder anamnestisch bekannter Brustkrebs.
  • Bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasie (Eierstock, Endometrium).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Medikamente oder Basiscremes.
  • Aktive tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
  • Aktive oder kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankung (Schlaganfall, Myokardinfarkt).
  • Leberfunktionsstörung oder -erkrankung mit Anstieg der Aspartataminotransferase (AST)>1,5x oberes Normalniveau (ULN); Normal für Frauen sind 8-43 U/L.
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich.
  • Bekannte chronische Flechtensklerose.
  • Bekannte, unbehandelte vaginale Infektion.
  • Hatte in den letzten 15 Monaten keine normale Screening-Mammographie.
  • Hysterektomie ohne Ovarektomie, sofern nicht 60 Jahre oder älter.
  • Frauen, die Aromatasehemmer oder Tamoxifen einnehmen.
  • HGB 15,5 g/dl
  • Urinanalyse, die eine Harnwegsinfektion (UTI) zeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Östriol
Östriol 10 Mikrogramm zugefügt zu Vanicream Lite 0,5 Gramm täglich auf den vaginalen Introitus aufgetragen für zwei Wochen und dann zweimal wöchentlich für 10 Wochen
Östriol 10 Mikrogramm zugefügt zu Vanicream Lite 0,5 Gramm täglich auf den vaginalen Introitus aufgetragen für 2 Wochen und dann zweimal wöchentlich für 10 Wochen.
Aktiver Komparator: Östradiol
Estradiolvalerat 10 Mikrogramm hinzugefügt zu Vanicream Lite 0,5 Gramm, aufgetragen täglich für zwei Wochen und dann zweimal wöchentlich für 10 Wochen
Estradiolvalerat 10 Mikrogramm hinzugefügt zu Vanicream Lite 0,5 Gramm, aufgetragen täglich für zwei Wochen und dann zweimal wöchentlich für 10 Wochen
Andere Namen:
  • Delöstrogen
Placebo-Komparator: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 Gramm täglich für zwei Wochen und dann zweimal wöchentlich für 10 Wochen auf den Vaginaleingang auftragen
Vanicream Lite 0,5 Gramm täglich für zwei Wochen und dann zweimal wöchentlich für 10 Wochen auf den Vaginaleingang auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der VVAQ-Werte (Vulvovaginal Atrophy Questionnaire) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der VVAQ besteht aus drei Fragen, in denen der Teilnehmer aufgefordert wird, den Schweregrad und die Belastung der einzelnen Symptome der atrophischen Vaginitis (Trockenheit, Juckreiz und Brennen) zu bewerten. Es wird von 0 bis 10 bewertet. Eine höhere Zahl zeigt eine weniger schwere und weniger störende Symptomatik an, d. h. 0 = sehr schwerwiegend oder störend, 10 = am wenigsten schwerwiegend oder störend.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Estronspiegel (E1) im Serum zwischen Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 12 Wochen
Basislinie, 2 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Estradiolspiegel (E2) im Serum zwischen Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 12 Wochen
Basislinie, 2 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atrophische Vaginitis

Klinische Studien zur Östriol

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