- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00816556
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von niedrig dosierten vaginalen Östrogenen bei der Behandlung von atrophischer Vaginitis
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von niedrig dosierten vaginalen Östrogenen bei der Behandlung von atrophischer Vaginitis
Atrophische Vaginitis ist ein häufiges Problem, das bei bis zu 40 % der postmenopausalen Frauen auftritt. Die Hauptsymptome sind Trockenheit, Juckreiz und Brennen in und um die Vagina. Diese Symptome wiederum können Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verursachen. Andere Symptome können häufiges Wasserlassen und Harndrang sein. Diese Symptome werden durch den abnehmenden Östrogenspiegel bei postmenopausalen Frauen verursacht.
Die aktuellen Behandlungsoptionen umfassen die Hormonersatztherapie durch Mund und Pflaster sowie Vaginalcremes, Tabletten und Ringe. Die aktuelle Leitlinie empfiehlt, die Hormontherapie mit der niedrigsten Dosis für die kürzeste Zeit anzuwenden. Wir versuchen, die niedrigste wirksame Dosis von Östrogencreme zu finden, die bei den Symptomen hilft, ohne einen Anstieg der Östrogene im Blutkreislauf zu verursachen.
Wir wollen zwei Östrogen-Cremes, Estradiol und Estriol, jeweils in sehr niedriger Dosierung, mit einer Placebo-Creme vergleichen. Estradiol-Creme ist auf Rezept erhältlich, aber wir möchten sehen, wie wirksam sie bei einem Zehntel der üblicherweise verschriebenen Dosis ist. Östriol-Creme wird nicht häufig verschrieben und ist nur in Compounding-Apotheken erhältlich. Wir wollen sehen, ob eines dieser Östrogene bei einem Zehntel der üblichen Dosis wirksam ist. Wir wollen auch sehen, ob diese Cremes wirksam sind, wenn sie auf den äußeren Teil der Vagina einmassiert werden, anstatt die übliche Behandlungsmethode, bei der sie in die Vagina eingeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen (keine Menstruation in den letzten 12 Monaten)
- Trockenheit, Juckreiz oder Brennen in und um die Vagina
- Unterbrochene Hormonersatztherapie (entweder lokal oder systemisch) für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Bekannter, vermuteter oder anamnestisch bekannter Brustkrebs.
- Bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasie (Eierstock, Endometrium).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Medikamente oder Basiscremes.
- Aktive tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
- Aktive oder kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankung (Schlaganfall, Myokardinfarkt).
- Leberfunktionsstörung oder -erkrankung mit Anstieg der Aspartataminotransferase (AST)>1,5x oberes Normalniveau (ULN); Normal für Frauen sind 8-43 U/L.
- Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich.
- Bekannte chronische Flechtensklerose.
- Bekannte, unbehandelte vaginale Infektion.
- Hatte in den letzten 15 Monaten keine normale Screening-Mammographie.
- Hysterektomie ohne Ovarektomie, sofern nicht 60 Jahre oder älter.
- Frauen, die Aromatasehemmer oder Tamoxifen einnehmen.
- HGB 15,5 g/dl
- Urinanalyse, die eine Harnwegsinfektion (UTI) zeigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Östriol
Östriol 10 Mikrogramm zugefügt zu Vanicream Lite 0,5 Gramm täglich auf den vaginalen Introitus aufgetragen für zwei Wochen und dann zweimal wöchentlich für 10 Wochen
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Östriol 10 Mikrogramm zugefügt zu Vanicream Lite 0,5 Gramm täglich auf den vaginalen Introitus aufgetragen für 2 Wochen und dann zweimal wöchentlich für 10 Wochen.
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Aktiver Komparator: Östradiol
Estradiolvalerat 10 Mikrogramm hinzugefügt zu Vanicream Lite 0,5 Gramm, aufgetragen täglich für zwei Wochen und dann zweimal wöchentlich für 10 Wochen
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Estradiolvalerat 10 Mikrogramm hinzugefügt zu Vanicream Lite 0,5 Gramm, aufgetragen täglich für zwei Wochen und dann zweimal wöchentlich für 10 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 Gramm täglich für zwei Wochen und dann zweimal wöchentlich für 10 Wochen auf den Vaginaleingang auftragen
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Vanicream Lite 0,5 Gramm täglich für zwei Wochen und dann zweimal wöchentlich für 10 Wochen auf den Vaginaleingang auftragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der VVAQ-Werte (Vulvovaginal Atrophy Questionnaire) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Der VVAQ besteht aus drei Fragen, in denen der Teilnehmer aufgefordert wird, den Schweregrad und die Belastung der einzelnen Symptome der atrophischen Vaginitis (Trockenheit, Juckreiz und Brennen) zu bewerten.
Es wird von 0 bis 10 bewertet.
Eine höhere Zahl zeigt eine weniger schwere und weniger störende Symptomatik an, d. h. 0 = sehr schwerwiegend oder störend, 10 = am wenigsten schwerwiegend oder störend.
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Estronspiegel (E1) im Serum zwischen Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 12 Wochen
|
Basislinie, 2 Wochen, 12 Wochen
|
Veränderung der Estradiolspiegel (E2) im Serum zwischen Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 12 Wochen
|
Basislinie, 2 Wochen, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Vaginale Erkrankungen
- Vaginitis
- Atrophische Vaginitis
- Atrophie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Östradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-008730
- UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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