위축성 질염 치료에서 저용량 질 에스트로겐의 효능을 평가하기 위한 시험
위축성 질염 치료에서 저용량 질 에스트로겐의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
위축성 질염은 폐경 후 여성의 최대 40%에서 발생하는 흔한 문제입니다. 주요 증상은 질 안팎의 건조함, 가려움증, 작열감입니다. 이러한 증상은 성교시 통증을 유발할 수 있습니다. 다른 증상으로는 빈뇨와 절박뇨가 있습니다. 이러한 증상은 폐경기 여성의 에스트로겐 수치 감소로 인해 발생합니다.
현재 치료 옵션에는 구강 및 패치 및 질 크림, 정제 및 링에 의한 호르몬 대체 요법이 포함됩니다. 현재 지침에서는 가장 짧은 시간 동안 가장 낮은 용량으로 호르몬 요법을 사용할 것을 권장합니다. 우리는 혈류에서 에스트로겐을 증가시키지 않으면서 증상을 완화하는 데 도움이 되는 가장 낮은 유효 용량의 에스트로겐 크림을 찾으려고 노력하고 있습니다.
두 가지 에스트로겐 크림인 에스트라디올과 에스트리올을 각각 매우 낮은 용량으로 위약 크림과 비교하고자 합니다. 에스트라디올 크림은 처방전이 가능하지만 일반적으로 처방되는 용량의 1/10에서 얼마나 효과적인지 알고 싶습니다. 에스트리올 크림은 일반적으로 처방되지 않으며 조제약국에서만 구할 수 있습니다. 우리는 이러한 에스트로겐 중 하나가 일반적인 복용량의 10분의 1로 효과적인지 확인하고자 합니다. 우리는 또한 이러한 크림을 질에 삽입하는 일반적인 치료 방법보다 질 바깥 부분에 마사지했을 때 효과적인지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(지난 12개월 동안 월경이 없음)
- 질 안팎의 건조함, 가려움증 또는 작열감
- 최소 3개월 동안 중단된 호르몬 대체 요법(국소 또는 전신)
제외 기준:
- 유방암의 알려진, 의심되는 또는 병력.
- 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물(난소, 자궁내막).
- 약물 또는 기본 크림의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 활동성 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 이러한 상태의 병력.
- 활동성 또는 최근(지난 1년 이내) 동맥 혈전색전성 질환(뇌졸중, 심근경색).
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >1.5x 상승을 동반한 간 기능 장애 또는 질병 정상 상한치(ULN); 암컷의 정상은 8-43 U/L입니다.
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
- 알려진 만성 이끼 경화증.
- 알려진, 치료되지 않은 질 감염.
- 지난 15개월 이내에 정상적인 선별 유방조영술을 받지 않았습니다.
- 60세 이상이 아닌 경우 난소 절제술 없이 자궁 적출술.
- 아로마타제 억제제 또는 타목시펜을 복용하는 여성.
- HGB 15.5g/dL
- 요로 감염(UTI)을 보여주는 요검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스트리올
Vanicream Lite 0.5g에 에스트리올 10마이크로그램을 추가하여 2주 동안 매일 질 입구에 적용한 다음 10주 동안 매주 2회 적용
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Vanicream Lite 0.5g에 에스트리올 10마이크로그램을 추가하여 2주 동안 매일 질 입구에 적용한 다음 10주 동안 매주 2회 적용했습니다.
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활성 비교기: 에스트라디올
바니크림 라이트에 에스트라디올 발레레이트 10마이크로그램 추가 0.5그램을 2주 동안 매일 질 입구에 적용한 다음 10주 동안 매주 2회 적용
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바니크림 라이트에 에스트라디올 발레레이트 10마이크로그램 추가 0.5그램을 2주 동안 매일 질 입구에 적용한 다음 10주 동안 매주 2회 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 바니크림 라이트
Vanicream Lite 0.5g을 2주 동안 매일 질 입구에 적용한 다음 10주 동안 매주 2회 적용
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Vanicream Lite 0.5g을 2주 동안 매일 질 입구에 적용한 다음 10주 동안 매주 2회 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VVAQ(Vulvovaginal Atrophy Questionnaire) 점수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주
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VVAQ는 참가자에게 위축성 질염의 각 증상(건조함, 가려움증, 화끈거림)의 심각성과 얼마나 괴로운지 평가하도록 요청하는 세 가지 질문으로 구성됩니다.
0에서 10까지 등급이 매겨집니다.
숫자가 높을수록 증상이 덜 심각하고 덜 귀찮음을 나타냅니다. 즉, 0=매우 심각하거나 귀찮음, 10=가장 덜 심각하거나 불편함입니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선, 2주 및 12주 사이의 혈청 에스트론(E1) 수치의 변화
기간: 기준선, 2주, 12주
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기준선, 2주, 12주
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기준선, 2주 및 12주 사이의 혈청 에스트라디올(E2) 수치의 변화
기간: 기준선, 2주, 12주
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기준선, 2주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-008730
- UL1TR000135 (미국 NIH 보조금/계약)
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