Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu pieniannoksisten emättimen estrogeenien tehon arvioimiseksi atrofisen vaginiitin hoidossa

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Maire Mac Bride

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pieniannoksisten emättimen estrogeenien tehokkuuden arvioimiseksi atrofisen vaginiitin hoidossa

Atrofinen vaginiitti on yleinen ongelma, jota esiintyy jopa 40 %:lla postmenopausaalisista naisista. Tärkeimmät oireet ovat kuivuus, kutina ja polttaminen emättimessä ja sen ympärillä. Nämä oireet voivat puolestaan ​​aiheuttaa kipua yhdynnän yhteydessä. Muita oireita voivat olla virtsaamistiheys ja virtsaamistarve. Nämä oireet johtuvat postmenopausaalisten naisten estrogeenitasojen laskusta.

Nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat hormonikorvaushoito suun kautta ja laastari sekä emätinvoiteet, tabletit ja renkaat. Nykyinen ohje suosittelee hormonihoidon käyttöä pienimmällä annoksella lyhimmän ajan. Pyrimme löytämään pienimmän tehokkaan annoksen estrogeenivoidetta, joka auttaa oireisiin aiheuttamatta estrogeenien lisääntymistä verenkierrossa.

Haluamme verrata kahta estrogeenivoidetta, estradiolia ja estriolia, kumpaakin hyvin pieninä annoksina, lumelääkkeeseen. Estradiolivoide on saatavilla reseptillä, mutta haluamme nähdä kuinka tehokas se on kymmenesosalla tavallisesti määrätystä annoksesta. Estriolivoidetta ei yleensä määrätä, ja sitä on saatavana vain sekoitusapteekeista. Haluamme nähdä, onko jompikumpi näistä estrogeeneista tehokas kymmenesosalla tavanomaisesta annoksesta. Haluamme myös nähdä, ovatko nämä voiteet tehokkaita, kun niitä hierotaan emättimen ulompaan osaan, sen sijaan, että käytämme tavallista hoitomenetelmää, jossa ne laitetaan emättimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa mitataan erittäin pienten estradioli- tai estriolivoideannosten vaikutuksia emättimen introitukseen atrofisen vaginiitin hoidossa, joka on yleinen sairaus, jota esiintyy jopa 40 %:lla postmenopausaalisista naisista. Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen kolmella haaralla: estradioli, estrioli ja lumelääke. Interventio kestää 12 viikkoa. Meitä eniten kiinnostavat tulokset ovat atrofisen vaginiitin oireiden hoitojen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna ja mitattavissa oleva systeeminen imeytyminen paikallisesti levitetyistä estrogeenivoiteista. Näitä tuloksia mitataan ensisijaisesti potilaskyselyillä ja toissijaisesti kliinisillä tutkimuksilla. Turvallisuus arvioidaan seerumin estrogeenipitoisuuksilla. Kaikki toimenpiteet kerätään lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Hormonipitoisuudet kerätään lisäksi viikolla 2. Tämä tutkimus vastaa tärkeisiin kysymyksiin, jotka koskevat hyvin pienten paikallisesti levitettyjen estrogeeniannosten vaikutusta ja atrofisen vaginiitin oireita. Se antaa tietoa vaikutusten koosta ja tulosmittausten pätevyydestä. Se antaa myös tietoa siitä, johtavatko pienet annokset estrogeenivoiteita paikallisesti levitettynä emättimen introitukseen systeemiseen imeytymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset (ei kuukautisia edellisten 12 kuukauden aikana)
  • Kuivuus, kutina tai polttaminen emättimessä ja sen ympärillä
  • Hormonikorvaushoito (joko paikallinen tai systeeminen) keskeytetty vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu, epäilty tai aiempi rintasyöpä.
  • Tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia (munasarja, kohdun limakalvo).
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkkeiden tai perusvoiteiden aineosalle.
  • Aktiivinen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai näiden tilojen historia.
  • Aktiivinen tai äskettäinen (viime vuoden aikana) valtimotromboembolinen sairaus (aivohalvaus, sydäninfarkti).
  • Maksan toimintahäiriö tai sairaus, johon liittyy aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousu > 1,5-kertainen normaalin ylätaso (ULN); Normaali naisilla on 8-43 U/L.
  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
  • Tunnettu krooninen jäkäläskleroosi.
  • Tunnettu, hoitamaton emätintulehdus.
  • Ei ollut normaalia seulontamammografiaa viimeisen 15 kuukauden aikana.
  • Kohdunpoisto ilman munanpoistoa, ellei ole 60-vuotias tai vanhempi.
  • Naiset, jotka käyttävät aromataasin estäjiä tai tamoksifeenia.
  • Hgb 15,5 g/dl
  • Virtsatutkimus, joka osoittaa virtsatieinfektion (UTI).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Estriol
10 mikrogrammaa estriolia lisättynä Vanicream Lite 0,5 grammaan emättimen introitukseen päivittäin kahden viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 10 viikon ajan
Lääke: Estriol
10 mikrogrammaa estriolia lisättynä Vanicream Lite 0,5 grammaan emättimen introitukseen päivittäin 2 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 10 viikon ajan.
Active Comparator: Estradioli
10 mikrogrammaa estradiolivaleraattia lisättynä Vanicream Lite 0,5 grammaan emättimen introitukseen päivittäin kahden viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 10 viikon ajan
Lääke: Estradiolivaleraatti
10 mikrogrammaa estradiolivaleraattia lisättynä Vanicream Lite 0,5 grammaan emättimen introitukseen päivittäin kahden viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 10 viikon ajan
Muut nimet:
  • Destrogeeni
Placebo Comparator: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 grammaa levitettynä emättimen introitukseen päivittäin kahden viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 10 viikon ajan
Lääke: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 grammaa levitettynä emättimen introitukseen päivittäin kahden viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 10 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vulvovaginaalisen atrofiakyselyn (VVAQ) pisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
VVAQ koostuu kolmesta kysymyksestä, joissa osallistujaa pyydetään arvioimaan atrofisen vaginiitin vaikeusastetta ja sitä, kuinka kiusallisia kukin atrofisen vaginiitin oireista on (kuivuminen, kutina ja polttaminen). Se on arvosteltu 0-10. Suurempi luku tarkoittaa, että oireet ovat lievempiä ja vähemmän häiritseviä, eli 0 = erittäin vakava tai kiusallinen, 10 = vähiten vakava tai kiusallinen.
lähtötaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin estronitasoissa (E1) lähtötilanteen, 2 viikon ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 12 viikkoa
lähtötaso, 2 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos seerumin estradiolitasoissa (E2) lähtötilanteen, 2 viikon ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 12 viikkoa
lähtötaso, 2 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maire Mac Bride

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-008730
  • UL1TR000135 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estriol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa