Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности низких доз вагинальных эстрогенов при лечении атрофического вагинита

10 октября 2017 г. обновлено: Maire Mac Bride

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности низких доз вагинальных эстрогенов при лечении атрофического вагинита

Атрофический вагинит является распространенной проблемой, которая возникает у 40% женщин в постменопаузе. Основными симптомами являются сухость, зуд и жжение во влагалище и вокруг него. Эти симптомы, в свою очередь, могут вызывать боль при половом акте. Другие симптомы могут включать учащенное мочеиспускание и неотложные позывы к мочеиспусканию. Эти симптомы вызваны снижением уровня эстрогенов у женщин в постменопаузе.

Текущие варианты лечения включают заместительную гормональную терапию перорально, а также пластыри и вагинальные кремы, таблетки и кольца. Текущие рекомендации рекомендуют использовать гормональную терапию в самой низкой дозе в течение кратчайшего времени. Мы пытаемся найти самую низкую эффективную дозу крема с эстрогеном, которая помогает при симптомах, не вызывая увеличения эстрогенов в кровотоке.

Мы хотим сравнить два крема эстрогена, эстрадиол и эстриол, каждый в очень низких дозах, с кремом плацебо. Крем с эстрадиолом доступен по рецепту, но мы хотим увидеть, насколько он эффективен в одной десятой от обычно назначаемой дозы. Крем с эстриолом обычно не назначается и доступен только в аптеках. Мы хотим увидеть, эффективен ли какой-либо из этих эстрогенов в одной десятой от обычной дозы. Мы также хотим увидеть, эффективны ли эти кремы при массаже внешней части влагалища, а не при обычном методе лечения, при котором их вводят во влагалище.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом испытании будут измеряться эффекты очень низких доз эстрадиола или крема с эстриолом, наносимых на вход во влагалище для лечения атрофического вагинита, распространенного состояния, поражающего до 40% женщин в постменопаузе. Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами: эстрадиол, эстриол и плацебо. Вмешательство продлится 12 недель. Исходы, которые нас будут больше всего интересовать, — это эффективность лечения симптомов атрофического вагинита по сравнению с плацебо и есть ли какая-либо измеримая системная абсорбция кремов с эстрогеном, применяемых местно. Эти результаты будут оцениваться, в первую очередь, с помощью анкет пациентов и, во вторую очередь, с помощью результатов клинического обследования. Безопасность будет оцениваться по концентрации эстрогена в сыворотке. Все измерения будут собираться на исходном уровне и по окончании исследования. Концентрации гормонов будут собираться дополнительно на 2-й неделе. Это исследование ответит на важные вопросы, касающиеся влияния очень низких доз местных эстрогенов на симптомы атрофического вагинита. Он предоставит информацию о величине эффекта и достоверности показателей результатов. Это также даст информацию о том, приводят ли низкие дозы кремов с эстрогеном, локально наносимые на вход во влагалище, к системной абсорбции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение предыдущих 12 месяцев)
  • Сухость, зуд или жжение во влагалище и вокруг него
  • Прекращение заместительной гормональной терапии (местной или системной) не менее 3 мес.

Критерий исключения:

  • Известный, подозреваемый или имеющийся в анамнезе рак молочной железы.
  • Установленная или предполагаемая эстрогензависимая неоплазия (яичников, эндометрия).
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту лекарств или базовых кремов.
  • Активный тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или история этих состояний.
  • Активное или недавно перенесенное (в течение последнего года) артериальное тромбоэмболическое заболевание (инсульт, инфаркт миокарда).
  • Дисфункция или заболевание печени с повышением уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ)>1,5x верхний уровень нормы (ВГН); Нормальный для женщин 8-43 Ед/л.
  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения.
  • Известный хронический склероатрофический лихен.
  • Известная нелеченная вагинальная инфекция.
  • Не было нормальной скрининговой маммографии в течение последних 15 месяцев.
  • Гистерэктомия без овариэктомии, за исключением лиц в возрасте 60 лет и старше.
  • Женщины, принимающие ингибиторы ароматазы или тамоксифен.
  • Hgb 15,5 г/дл
  • Анализ мочи, показывающий инфекцию мочевыводящих путей (ИМП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эстриол
10 мкг эстриола добавляют к Vanicream Lite 0,5 г, наносят на вход во влагалище ежедневно в течение двух недель, а затем два раза в неделю в течение 10 недель.
10 мкг эстриола добавляют к Vanicream Lite 0,5 г, наносимому на вход во влагалище ежедневно в течение 2 недель, а затем два раза в неделю в течение 10 недель.
Активный компаратор: Эстрадиол
Эстрадиола валерат 10 мкг добавляют к Vanicream Lite 0,5 г, наносят на вход во влагалище ежедневно в течение двух недель, а затем два раза в неделю в течение 10 недель.
Эстрадиола валерат 10 мкг добавляют к Vanicream Lite 0,5 г, наносят на вход во влагалище ежедневно в течение двух недель, а затем два раза в неделю в течение 10 недель.
Другие имена:
  • Делестроген
Плацебо Компаратор: Ваникрем Лайт
Vanicream Lite 0,5 г наносится на вход во влагалище ежедневно в течение двух недель, а затем два раза в неделю в течение 10 недель.
Vanicream Lite 0,5 г наносится на вход во влагалище ежедневно в течение двух недель, а затем два раза в неделю в течение 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей опросника вульвовагинальной атрофии (VVAQ) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
VVAQ состоит из трех вопросов, в которых участнику предлагается оценить тяжесть и то, насколько беспокоит каждый из симптомов атрофического вагинита (сухость, зуд и жжение). Он оценивается от 0 до 10. Более высокое число указывает на менее выраженный и менее беспокоящий симптом, то есть 0 = очень тяжелый или беспокоящий, 10 = наименее тяжелый или беспокоящий.
исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровней сывороточного эстрона (E1) между исходным уровнем, 2 неделями и 12 неделями
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 12 недель
исходный уровень, 2 недели, 12 недель
Изменение уровней сывороточного эстрадиола (E2) между исходным уровнем, 2 неделями и 12 неделями
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 12 недель
исходный уровень, 2 недели, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться