- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00816556
Испытание по оценке эффективности низких доз вагинальных эстрогенов при лечении атрофического вагинита
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности низких доз вагинальных эстрогенов при лечении атрофического вагинита
Атрофический вагинит является распространенной проблемой, которая возникает у 40% женщин в постменопаузе. Основными симптомами являются сухость, зуд и жжение во влагалище и вокруг него. Эти симптомы, в свою очередь, могут вызывать боль при половом акте. Другие симптомы могут включать учащенное мочеиспускание и неотложные позывы к мочеиспусканию. Эти симптомы вызваны снижением уровня эстрогенов у женщин в постменопаузе.
Текущие варианты лечения включают заместительную гормональную терапию перорально, а также пластыри и вагинальные кремы, таблетки и кольца. Текущие рекомендации рекомендуют использовать гормональную терапию в самой низкой дозе в течение кратчайшего времени. Мы пытаемся найти самую низкую эффективную дозу крема с эстрогеном, которая помогает при симптомах, не вызывая увеличения эстрогенов в кровотоке.
Мы хотим сравнить два крема эстрогена, эстрадиол и эстриол, каждый в очень низких дозах, с кремом плацебо. Крем с эстрадиолом доступен по рецепту, но мы хотим увидеть, насколько он эффективен в одной десятой от обычно назначаемой дозы. Крем с эстриолом обычно не назначается и доступен только в аптеках. Мы хотим увидеть, эффективен ли какой-либо из этих эстрогенов в одной десятой от обычной дозы. Мы также хотим увидеть, эффективны ли эти кремы при массаже внешней части влагалища, а не при обычном методе лечения, при котором их вводят во влагалище.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение предыдущих 12 месяцев)
- Сухость, зуд или жжение во влагалище и вокруг него
- Прекращение заместительной гормональной терапии (местной или системной) не менее 3 мес.
Критерий исключения:
- Известный, подозреваемый или имеющийся в анамнезе рак молочной железы.
- Установленная или предполагаемая эстрогензависимая неоплазия (яичников, эндометрия).
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту лекарств или базовых кремов.
- Активный тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или история этих состояний.
- Активное или недавно перенесенное (в течение последнего года) артериальное тромбоэмболическое заболевание (инсульт, инфаркт миокарда).
- Дисфункция или заболевание печени с повышением уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ)>1,5x верхний уровень нормы (ВГН); Нормальный для женщин 8-43 Ед/л.
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения.
- Известный хронический склероатрофический лихен.
- Известная нелеченная вагинальная инфекция.
- Не было нормальной скрининговой маммографии в течение последних 15 месяцев.
- Гистерэктомия без овариэктомии, за исключением лиц в возрасте 60 лет и старше.
- Женщины, принимающие ингибиторы ароматазы или тамоксифен.
- Hgb 15,5 г/дл
- Анализ мочи, показывающий инфекцию мочевыводящих путей (ИМП).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Эстриол
10 мкг эстриола добавляют к Vanicream Lite 0,5 г, наносят на вход во влагалище ежедневно в течение двух недель, а затем два раза в неделю в течение 10 недель.
|
10 мкг эстриола добавляют к Vanicream Lite 0,5 г, наносимому на вход во влагалище ежедневно в течение 2 недель, а затем два раза в неделю в течение 10 недель.
|
Активный компаратор: Эстрадиол
Эстрадиола валерат 10 мкг добавляют к Vanicream Lite 0,5 г, наносят на вход во влагалище ежедневно в течение двух недель, а затем два раза в неделю в течение 10 недель.
|
Эстрадиола валерат 10 мкг добавляют к Vanicream Lite 0,5 г, наносят на вход во влагалище ежедневно в течение двух недель, а затем два раза в неделю в течение 10 недель.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Ваникрем Лайт
Vanicream Lite 0,5 г наносится на вход во влагалище ежедневно в течение двух недель, а затем два раза в неделю в течение 10 недель.
|
Vanicream Lite 0,5 г наносится на вход во влагалище ежедневно в течение двух недель, а затем два раза в неделю в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателей опросника вульвовагинальной атрофии (VVAQ) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
VVAQ состоит из трех вопросов, в которых участнику предлагается оценить тяжесть и то, насколько беспокоит каждый из симптомов атрофического вагинита (сухость, зуд и жжение).
Он оценивается от 0 до 10.
Более высокое число указывает на менее выраженный и менее беспокоящий симптом, то есть 0 = очень тяжелый или беспокоящий, 10 = наименее тяжелый или беспокоящий.
|
исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение уровней сывороточного эстрона (E1) между исходным уровнем, 2 неделями и 12 неделями
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 12 недель
|
исходный уровень, 2 недели, 12 недель
|
Изменение уровней сывороточного эстрадиола (E2) между исходным уровнем, 2 неделями и 12 неделями
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 12 недель
|
исходный уровень, 2 недели, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Вагинальные заболевания
- Вагинит
- Атрофический вагинит
- Атрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 07-008730
- UL1TR000135 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .