Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid van lage dosis vaginale oestrogenen bij de behandeling van atrofische vaginitis te evalueren

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Maire Mac Bride

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van lage doses vaginale oestrogenen bij de behandeling van atrofische vaginitis te evalueren

Atrofische vaginitis is een veelvoorkomend probleem dat voorkomt bij tot 40% van de postmenopauzale vrouwen. De belangrijkste symptomen zijn droogheid, jeuk en een branderig gevoel in en rond de vagina. Deze symptomen kunnen op hun beurt pijn veroorzaken bij geslachtsgemeenschap. Andere symptomen kunnen urinaire frequentie en urinaire urgentie zijn. Deze symptomen worden veroorzaakt door de afnemende niveaus van oestrogenen bij postmenopauzale vrouwen.

De huidige behandelingsopties omvatten hormoonvervangende therapie via de mond en pleister en vaginale crèmes, tabletten en ringen. De huidige richtlijn beveelt aan hormoontherapie te gebruiken in de laagste dosis voor de kortste tijd. We proberen de laagste effectieve dosis oestrogeencrème te vinden die helpt bij symptomen zonder een toename van oestrogenen in de bloedbaan te veroorzaken.

We willen twee oestrogeencrèmes, oestradiol en oestriol, elk in zeer lage doseringen, vergelijken met een placebocrème. Estradiol-crème is op recept verkrijgbaar, maar we willen zien hoe effectief het is bij een tiende van de gewoonlijk voorgeschreven dosis. Estriol-crème wordt niet vaak voorgeschreven en is alleen verkrijgbaar bij bereidingsapotheken. We willen zien of een van deze oestrogenen effectief is bij een tiende van de gebruikelijke dosis. We willen ook zien of deze crèmes effectief zijn wanneer ze op het buitenste deel van de vagina worden gemasseerd, in plaats van de gebruikelijke behandelmethode, waarbij ze in de vagina worden ingebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef zal de effecten meten van zeer lage doses oestradiol of oestriolcrème aangebracht op de vaginale introïtus voor de behandeling van atrofische vaginitis, een veelvoorkomende aandoening die tot 40% van de postmenopauzale vrouwen treft. We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met drie armen: oestradiol, oestriol en placebo. De interventie duurt 12 weken. De resultaten waarin we het meest geïnteresseerd zullen zijn, zijn de werkzaamheid van de behandelingen voor symptomen van atrofische vaginitis in vergelijking met placebo en of er enige meetbare systemische absorptie is van de lokaal aangebrachte oestrogeencrèmes. Deze uitkomsten zullen in de eerste plaats worden gemeten door het gebruik van patiëntenvragenlijsten en in de tweede plaats door klinische onderzoeksscores. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van serumoestrogeenconcentraties. Alle metingen worden verzameld bij aanvang en aan het einde van het onderzoek. Hormoonconcentraties worden bovendien verzameld in week 2. Deze proef zal belangrijke vragen beantwoorden over de impact van zeer lage doses lokaal aangebrachte oestrogenen en symptomen van atrofische vaginitis. Het geeft informatie over effectgrootte en validiteit van uitkomstmaten. Het zal ook informatie geven over de vraag of lage doses oestrogeencrèmes, lokaal aangebracht op de vaginale introïtus, leiden tot systemische absorptie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen (geen menstruatie gedurende de afgelopen 12 maanden)
  • Droogte, jeuk of brandend gevoel in en rond de vagina
  • Gestopt met hormoonsubstitutietherapie (lokaal of systemisch) gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende, vermoede of voorgeschiedenis van kanker van de borst.
  • Bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie (ovarium, endometrium).
  • Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de medicijnen of basiscrèmes.
  • Actieve diepe veneuze trombose, longembolie of voorgeschiedenis van deze aandoeningen.
  • Actieve of recente (in het afgelopen jaar) arteriële trombo-embolische ziekte (beroerte, hartinfarct).
  • Leverdisfunctie of -ziekte met verhoging van aspartaataminotransferase (AST)> 1,5x bovenste niveau van normaal (ULN); Normaal voor vrouwen is 8-43 U/L.
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
  • Bekende chronische lichen sclerose.
  • Bekende, onbehandelde vaginale infectie.
  • Geen normaal screeningsmammogram gehad in de afgelopen 15 maanden.
  • Hysterectomie zonder ovariëctomie tenzij 60 jaar of ouder.
  • Vrouwen die aromataseremmers of tamoxifen gebruiken.
  • Hgb 15,5 g/dL
  • Urineonderzoek toont een urineweginfectie (UTI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oestriol
Oestriol 10 microgram toegevoegd aan Vanicream Lite 0,5 gram aangebracht op de vaginale introïtus dagelijks gedurende twee weken en daarna tweemaal per week gedurende 10 weken
Geneesmiddel: Oestriol
Oestriol 10 microgram toegevoegd aan Vanicream Lite 0,5 gram dagelijks aangebracht op de vaginale introïtus gedurende 2 weken en daarna tweemaal per week gedurende 10 weken.
Actieve vergelijker: Estradiol
Estradiolvaleraat 10 microgram toegevoegd aan Vanicream Lite 0,5 gram aangebracht op de vaginale introïtus dagelijks gedurende twee weken en daarna tweemaal per week gedurende 10 weken
Geneesmiddel: Estradiol valeraat
Estradiolvaleraat 10 microgram toegevoegd aan Vanicream Lite 0,5 gram aangebracht op de vaginale introïtus dagelijks gedurende twee weken en daarna tweemaal per week gedurende 10 weken
Andere namen:
  • Delestrogeen
Placebo-vergelijker: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 gram dagelijks aangebracht op de vaginale introïtus gedurende twee weken en daarna tweemaal per week gedurende 10 weken
Geneesmiddel: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 gram dagelijks aangebracht op de vaginale introïtus gedurende twee weken en daarna tweemaal per week gedurende 10 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Vulvovaginale Atrofie Vragenlijst (VVAQ) Scores van baseline tot week 12
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
De VVAQ bestaat uit drie vragen waarin de deelnemer wordt gevraagd om de ernst en hoe hinderlijk elk van de symptomen van atrofische vaginitis te beoordelen (droogheid, jeuk en branderig gevoel). Het wordt beoordeeld van 0 tot en met 10. Een hoger getal geeft aan dat het symptoom minder ernstig en minder hinderlijk is, dat wil zeggen 0= zeer ernstig of hinderlijk, 10= minst ernstig of hinderlijk.
basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serum oestron (E1) niveaus tussen basislijn, 2 weken en 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 12 weken
basislijn, 2 weken, 12 weken
Verandering in serum-oestradiol (E2) -niveaus tussen basislijn, 2 weken en 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 12 weken
basislijn, 2 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maire Mac Bride

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-008730
  • UL1TR000135 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrofische vaginitis

Klinische onderzoeken op Oestriol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren