Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności niskich dawek estrogenów dopochwowych w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy

10 października 2017 zaktualizowane przez: Maire Mac Bride

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność niskich dawek estrogenów dopochwowych w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy

Zanikowe zapalenie pochwy jest częstym problemem, który występuje nawet u 40% kobiet po menopauzie. Główne objawy to suchość, swędzenie i pieczenie w pochwie i wokół niej. Objawy te z kolei mogą powodować ból podczas stosunku. Inne objawy mogą obejmować częstomocz i parcie na mocz. Objawy te są spowodowane spadkiem poziomu estrogenów u kobiet po menopauzie.

Obecne opcje leczenia obejmują hormonalną terapię zastępczą doustnie i w plastrach oraz kremy dopochwowe, tabletki i pierścienie. Aktualne wytyczne zalecają stosowanie terapii hormonalnej w najniższej dawce przez najkrótszy czas. Staramy się znaleźć najniższą skuteczną dawkę estrogenu w kremie, która pomaga złagodzić objawy bez powodowania wzrostu estrogenów we krwi.

Chcemy porównać dwa kremy estrogenowe, estradiol i estriol, każdy w bardzo niskich dawkach, z kremem placebo. Krem z estradiolem jest dostępny na receptę, ale chcemy zobaczyć, jak skuteczny jest przy jednej dziesiątej powszechnie przepisanej dawki. Krem Estriol nie jest powszechnie przepisywany i jest dostępny tylko w aptekach mieszających. Chcemy sprawdzić, czy którykolwiek z tych estrogenów jest skuteczny w jednej dziesiątej zwykłej dawki. Chcemy również sprawdzić, czy te kremy są skuteczne wmasowywane w zewnętrzną część pochwy, zamiast zwykłej metody leczenia, która polega na wprowadzaniu ich do pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba będzie mierzyć wpływ bardzo niskich dawek estradiolu lub kremu estriolowego stosowanych do wejścia do pochwy w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy, powszechnego stanu dotykającego do 40% kobiet po menopauzie. Przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę z trzema ramionami — estradiolem, estriolem i placebo. Interwencja potrwa 12 tygodni. Wyniki, które będą nas najbardziej interesować, to skuteczność leczenia objawów zanikowego zapalenia pochwy w porównaniu z placebo oraz to, czy istnieje mierzalna ogólnoustrojowa absorpcja miejscowo stosowanych kremów estrogenowych. Wyniki te będą mierzone przede wszystkim za pomocą kwestionariuszy pacjentów, a następnie wyników badań klinicznych. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie stężenia estrogenów w surowicy. Wszystkie pomiary zostaną zebrane na początku i po zakończeniu badania. Stężenia hormonów będą zbierane dodatkowo w 2. tygodniu. Ta próba odpowie na ważne pytania dotyczące wpływu bardzo niskich dawek miejscowo stosowanych estrogenów na objawy zanikowego zapalenia pochwy. Dostarczy informacji na temat wielkości efektu i ważności miar wyniku. Dostarczy również informacji o tym, czy niskie dawki kremów estrogenowych, stosowane miejscowo do pochwy, powodują wchłanianie ogólnoustrojowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez ostatnie 12 miesięcy)
  • Suchość, swędzenie lub pieczenie w pochwie i wokół niej
  • Przerwanie hormonalnej terapii zastępczej (miejscowej lub ogólnoustrojowej) na co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Znany, podejrzewany lub występujący w przeszłości rak piersi.
  • Znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny (jajnika, endometrium).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik leków lub kremów bazowych.
  • Aktywna zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub historia tych stanów.
  • Czynna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatniego roku) tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (udar, zawał mięśnia sercowego).
  • Dysfunkcja lub choroba wątroby z podwyższoną aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1,5x górny poziom normy (ULN); Norma dla kobiet to 8-43 U/L.
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
  • Znane przewlekłe stwardnienie porostowe.
  • Znana, nieleczona infekcja pochwy.
  • Nie miała normalnej mammografii przesiewowej w ciągu ostatnich 15 miesięcy.
  • Histerektomia bez usunięcia jajników, chyba że 60 lat lub więcej.
  • Kobiety przyjmujące inhibitory aromatazy lub tamoksyfen.
  • Hgb 15,5 g/dl
  • Analiza moczu wykazująca zakażenie dróg moczowych (UTI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Estriol
Estriol 10 mikrogramów dodany do Vanicream Lite 0,5 grama do pochwy codziennie przez dwa tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni
Lek: Estriol
Estriol 10 mikrogramów dodany do Vanicream Lite 0,5 grama nakładany na wejście do pochwy codziennie przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Aktywny komparator: Estradiol
Walerianian estradiolu 10 mikrogramów dodany do Vanicream Lite 0,5 grama stosowany do pochwy codziennie przez dwa tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni
Lek: Walerianian estradiolu
Walerianian estradiolu 10 mikrogramów dodany do Vanicream Lite 0,5 grama stosowany do pochwy codziennie przez dwa tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • Delestrogen
Komparator placebo: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 grama nakładany na wejście do pochwy codziennie przez dwa tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni
Lek: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 grama nakładany na wejście do pochwy codziennie przez dwa tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników kwestionariusza zaniku sromu i pochwy (VVAQ) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
VVAQ składa się z trzech pytań, w których prosi się uczestniczkę o ocenę nasilenia i uciążliwości każdego z objawów zanikowego zapalenia pochwy (suchość, swędzenie i pieczenie). Jest oceniany od 0 do 10. Wyższa liczba wskazuje na mniej nasilone i mniej dokuczliwe objawy, czyli 0= bardzo dotkliwe lub dokuczliwe, 10= najmniej dotkliwe lub dokuczliwe.
podstawa, 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu estronu (E1) w surowicy między wartością wyjściową, 2 tygodniami i 12 tygodniami
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 12 tygodni
linia bazowa, 2 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana poziomu estradiolu (E2) w surowicy między wartością wyjściową, 2 tygodniami i 12 tygodniami
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 12 tygodni
linia bazowa, 2 tygodnie, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maire Mac Bride

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-008730
  • UL1TR000135 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj