萎縮性膣炎の治療における低用量膣エストロゲンの有効性を評価する試験
萎縮性膣炎の治療における低用量膣エストロゲンの有効性を評価する無作為対照試験
萎縮性膣炎は、閉経後の女性の最大 40% に発生する一般的な問題です。 主な症状は、膣内とその周辺の乾燥、かゆみ、灼熱感です。 これらの症状は、性交時に痛みを引き起こす可能性があります。 その他の症状としては、頻尿や尿意切迫感などがあります。 これらの症状は、閉経後の女性のエストロゲンレベルの低下によって引き起こされます。
現在の治療オプションには、口とパッチによるホルモン補充療法と、膣クリーム、錠剤、リングが含まれます. 現在のガイドラインでは、ホルモン療法を最低用量で最短時間使用することを推奨しています。 私たちは、血流中のエストロゲンの増加を引き起こさずに症状を助けるエストロゲンクリームの最小有効量を見つけようとしています.
2 つのエストロゲン クリーム、エストラジオールとエストリオールを、それぞれ非常に低用量で、プラセボ クリームと比較します。 エストラジオール クリームは処方箋で入手できますが、一般的に処方される用量の 10 分の 1 でどれだけ効果があるかを確認したいと考えています。 エストリオールクリームは一般的に処方されておらず、調剤薬局でのみ入手できます. これらのエストロゲンのいずれかが、通常の 10 分の 1 の用量で効果があるかどうかを確認したいと考えています. また、これらのクリームを膣に挿入する通常の治療方法ではなく、膣の外側をマッサージした場合に効果があるかどうかも確認したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後の女性（過去12か月間無月経）
- 膣内および膣周辺の乾燥、かゆみ、または灼熱感
- -ホルモン補充療法（局所または全身）の中止 少なくとも3か月
除外基準:
- -乳がんの既知、疑い、または病歴。
- -既知の、または疑われるエストロゲン依存性腫瘍（卵巣、子宮内膜）。
- -薬物またはベースクリームのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 活動性の深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはこれらの病歴。
- -アクティブまたは最近（過去1年以内）の動脈血栓塞栓性疾患（脳卒中、心筋梗塞）。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.5xの上昇を伴う肝機能障害または疾患 正常の上位レベル (ULN);女性の正常値は 8 ～ 43 U/L です。
- 診断されていない異常性器出血。
- 既知の慢性苔癬硬化症。
- 既知の未治療の膣感染症。
- -過去15か月以内に通常のスクリーニングマンモグラムを受けていません。
- 60 歳以上の場合を除き、卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術。
- アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンを服用している女性。
- Hgb 15.5g/dL
- 尿路感染症（UTI）を示す尿検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エストリオール
エストリオール 10 マイクログラムをバニクリーム ライトに追加 0.5 グラムを膣口に毎日 2 週間、その後週 2 回 10 週間塗布
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エストリオール 10 マイクログラムをバニクリーム ライト 0.5 グラムに追加し、2 週間毎日膣口に適用し、その後 10 週間週 2 回適用しました。
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アクティブコンパレータ：エストラジオール
吉草酸エストラジオール 10 マイクログラムを Vanicream Lite に追加 0.5 グラムを膣口に毎日 2 週間、その後週 2 回 10 週間塗布
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吉草酸エストラジオール 10 マイクログラムを Vanicream Lite に追加 0.5 グラムを膣口に毎日 2 週間、その後週 2 回 10 週間塗布
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ヴァニクリーム ライト
Vanicream Lite 0.5 グラムを膣口に毎日 2 週間、その後週 2 回 10 週間塗布
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Vanicream Lite 0.5 グラムを膣口に毎日 2 週間、その後週 2 回 10 週間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰膣萎縮アンケート（VVAQ）スコアのベースラインから12週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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VVAQ は、参加者に重症度と、萎縮性膣炎の各症状 (乾燥、かゆみ、灼熱感) の煩わしさを評価するよう求める 3 つの質問で構成されています。
0から10までグレード分けされています。
数字が大きいほど、症状の深刻度が低く、煩わしさが少ないことを示します。つまり、0 = 非常に深刻または煩わしい、10 = 最も深刻でないまたは煩わしくない.
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン、2 週間、12 週間の血清エストロン (E1) レベルの変化
時間枠：ベースライン、2 週間、12 週間
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ベースライン、2 週間、12 週間
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ベースライン、2 週間、12 週間の血清エストラジオール (E2) レベルの変化
時間枠：ベースライン、2 週間、12 週間
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ベースライン、2 週間、12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maire B Mac Bride, MB BCh、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-008730
- UL1TR000135 (米国 NIH グラント/契約)
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