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评估低剂量阴道雌激素治疗萎缩性阴道炎疗效的试验

2017年10月10日 更新者:Maire Mac Bride

评估低剂量阴道雌激素治疗萎缩性阴道炎疗效的随机对照试验

萎缩性阴道炎是一种常见问题,发生在高达 40% 的绝经后妇女中。 主要症状是阴道内和周围干燥、瘙痒和灼痛。 这些症状反过来会导致性交疼痛。 其他症状可能包括尿频和尿急。 这些症状是由绝经后妇女体内雌激素水平下降引起的。

目前的治疗选择包括通过口服和贴片以及阴道霜、药片和环进行的激素替代疗法。 目前的指南建议在最短时间内以最低剂量使用激素疗法。 我们正在努力寻找最低有效剂量的雌激素乳膏,以帮助缓解症状而不导致血液中的雌激素增加。

我们想比较两种雌激素乳膏,即雌二醇和雌三醇,每种的剂量都非常低,并与安慰剂乳膏进行比较。 雌二醇乳膏可通过处方获得,但我们想看看它在通常处方剂量的十分之一时的效果如何。 雌三醇乳膏通常不开处方,只能在复合药房买到。 我们想看看这些雌激素中的任何一种在通常剂量的十分之一时是否有效。 我们还想看看这些乳膏在阴道外部按摩时是否有效,而不是将它们插入阴道的通常治疗方法。

研究概览

详细说明

该试验将测量极低剂量的雌二醇或雌三醇乳膏应用于阴道口治疗萎缩性阴道炎的效果,萎缩性阴道炎是一种影响多达 40% 的绝经后妇女的常见病症。 我们将使用三组雌二醇、雌三醇和安慰剂进行随机对照试验。 干预将持续 12 周。 我们最感兴趣的结果是与安慰剂相比,治疗萎缩性阴道炎症状的疗效,以及局部应用的雌激素乳膏是否有任何可测量的全身吸收。 这些结果将主要通过使用患者问卷进行测量,其次是临床检查分数。 安全性将通过血清雌激素浓度进行评估。 将在基线和研究结束时收集所有测量值。 此外,将在第 2 周收集激素浓度。 该试验将回答有关极低剂量局部应用​​雌激素的影响和萎缩性阴道炎症状的重要问题。 它将提供有关效果大小和结果测量有效性的信息。 它还将提供有关局部应用于阴道口的低剂量雌激素乳膏是否会导致全身吸收的信息

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经后妇女(过去 12 个月没有月经)
  • 阴道内和周围干燥、发痒或灼痛
  • 停止激素替代疗法(局部或全身)至少 3 个月

排除标准:

  • 已知、疑似或有乳腺癌病史。
  • 已知或疑似雌激素依赖性肿瘤(卵巢、子宫内膜)。
  • 已知对药物或底霜的任何成分过敏。
  • 活动性深静脉血栓形成、肺栓塞或有这些病史。
  • 活动性或近期(过去一年内)动脉血栓栓塞性疾病(中风、心肌梗塞)。
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高 >1.5x 的肝功能障碍或疾病 正常上限 (ULN);女性的正常值为 8-43 U/L。
  • 未确诊的异常生殖器出血。
  • 已知的慢性地衣硬化症。
  • 已知的、未经治疗的阴道感染。
  • 在过去 15 个月内没有进行过正常的筛查性乳房 X 光检查。
  • 除非 60 岁或以上,否则不进行卵巢切除术的子宫切除术。
  • 服用芳香化酶抑制剂或他莫昔芬的女性。
  • 血红蛋白 15.5 克/分升
  • 尿液分析显示尿路感染 (UTI)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:雌三醇
将 10 微克雌三醇添加到 Vanicream Lite 0.5 克中,每天涂抹于阴道口,持续两周,然后每周两次,持续 10 周
将 10 微克雌三醇添加到 Vanicream Lite 0.5 克中,每天涂抹于阴道口,持续 2 周,然后每周两次,持续 10 周。
有源比较器:雌二醇
将 10 微克戊酸雌二醇添加到 Vanicream Lite 0.5 克中,每天涂抹于阴道口,持续两周,然后每周两次,持续 10 周
将 10 微克戊酸雌二醇添加到 Vanicream Lite 0.5 克中,每天涂抹于阴道口,持续两周,然后每周两次,持续 10 周
其他名称:
  • 去雌激素
安慰剂比较:雪茄精简版
Vanicream Lite 0.5 克每天涂抹于阴道口,持续两周,然后每周两次,持续 10 周
Vanicream Lite 0.5 克每天涂抹于阴道口,持续两周,然后每周两次,持续 10 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外阴阴道萎缩问卷 (VVAQ) 评分从基线到第 12 周的变化
大体时间:基线,12 周
VVAQ 由三个问题组成,要求参与者对萎缩性阴道炎的每种症状(干燥、瘙痒和灼痛)的严重程度和烦扰程度进行评分。 它分为 0 到 10 级。 数字越大表示症状越不严重和越不麻烦,即 0 = 非常严重或令人讨厌,10 = 最不严重或令人讨厌。
基线,12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
基线、2 周和 12 周之间血清雌酮 (E1) 水平的变化
大体时间:基线、2周、12周
基线、2周、12周
基线、2 周和 12 周之间血清雌二醇 (E2) 水平的变化
大体时间:基线、2周、12周
基线、2周、12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maire B Mac Bride, MB BCh、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月30日

首次发布 (估计)

2009年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月10日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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