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Um estudo para avaliar a eficácia de estrogênios vaginais de baixa dosagem no tratamento da vaginite atrófica

10 de outubro de 2017 atualizado por: Maire Mac Bride

Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia de estrogênios vaginais de baixa dose no tratamento da vaginite atrófica

A vaginite atrófica é um problema comum que ocorre em até 40% das mulheres na pós-menopausa. Os principais sintomas são secura, coceira e queimação dentro e ao redor da vagina. Esses sintomas, por sua vez, podem causar dor durante a relação sexual. Outros sintomas podem incluir frequência urinária e urgência urinária. Esses sintomas são causados ​​pela diminuição dos níveis de estrogênio em mulheres na pós-menopausa.

As opções de tratamento atuais incluem terapia de reposição hormonal por via oral e adesivo e cremes vaginais, comprimidos e anéis. A diretriz atual recomenda o uso de terapia hormonal na menor dose pelo menor tempo. Estamos tentando encontrar a menor dose eficaz de creme de estrogênio que ajude nos sintomas sem causar aumento de estrogênio na corrente sanguínea.

Queremos comparar dois cremes de estrogênio, estradiol e estriol, cada um em doses muito baixas, com um creme placebo. O creme de estradiol está disponível mediante receita médica, mas queremos ver sua eficácia com um décimo da dose comumente prescrita. O creme de estriol não é comumente prescrito e só está disponível em farmácias de manipulação. Queremos ver se algum desses estrogênios é eficaz em um décimo da dose usual. Também queremos ver se esses cremes são eficazes quando massageados na parte externa da vagina, em vez do método usual de tratamento, que é inseri-los na vagina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo medirá os efeitos de doses muito baixas de estradiol ou creme de estriol aplicados ao intróito vaginal para o tratamento de vaginite atrófica, uma condição comum que afeta até 40% das mulheres na pós-menopausa. Faremos um estudo randomizado controlado com três braços-estradiol, estriol e placebo. A intervenção durará 12 semanas. Os resultados nos quais estaremos mais interessados ​​são a eficácia dos tratamentos para sintomas de vaginite atrófica em comparação com o placebo e se há alguma absorção sistêmica mensurável dos cremes de estrogênio aplicados localmente. Esses resultados serão medidos, principalmente, pelo uso de questionários de pacientes e, secundariamente, pelos escores de exames clínicos. A segurança será avaliada com as concentrações séricas de estrogênio. Todas as medidas serão coletadas na linha de base e no final do estudo. As concentrações hormonais serão coletadas, adicionalmente, na semana 2. Este estudo responderá a questões importantes sobre o impacto de doses muito baixas de estrogênios aplicados localmente e os sintomas de vaginite atrófica. Ele fornecerá informações sobre o tamanho do efeito e a validade das medidas de resultado. Também fornecerá informações sobre se baixas doses de cremes de estrogênio, aplicadas localmente no intróito vaginal, resultam em absorção sistêmica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa (sem menstruação nos últimos 12 meses)
  • Secura, coceira ou queimação dentro e ao redor da vagina
  • Terapia de reposição hormonal descontinuada (local ou sistêmica) por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Conhecido, suspeito ou histórico de câncer de mama.
  • Neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita (ovária, endometrial).
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos ou cremes base.
  • Trombose venosa profunda ativa, embolia pulmonar ou história dessas condições.
  • Doença tromboembólica arterial ativa ou recente (no último ano) (AVC, infarto do miocárdio).
  • Disfunção ou doença hepática com elevação da aspartato aminotransferase (AST) >1,5x nível superior do normal (LSN); O normal para mulheres é 8-43 U/L.
  • Sangramento genital anormal não diagnosticado.
  • Líquen esclerose crônica conhecida.
  • Infecção vaginal conhecida e não tratada.
  • Não fez uma mamografia de rastreamento normal nos últimos 15 meses.
  • Histerectomia sem ooforectomia, a menos que 60 anos ou mais.
  • Mulheres que tomam inibidores de aromatase ou tamoxifeno.
  • Hb 15,5 g/dL
  • Urinálise mostrando uma infecção do trato urinário (ITU).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estriol
Estriol 10 microgramas adicionados a Vanicream Lite 0,5 gramas aplicado no intróito vaginal diariamente por duas semanas e depois duas vezes por semana por 10 semanas
Estriol 10 microgramas adicionados a Vanicream Lite 0,5 gramas aplicado ao intróito vaginal diariamente por 2 semanas e depois duas vezes por semana por 10 semanas.
Comparador Ativo: Estradiol
Valerato de estradiol 10 microgramas adicionado a Vanicream Lite 0,5 gramas aplicado ao intróito vaginal diariamente por duas semanas e depois duas vezes por semana por 10 semanas
Valerato de estradiol 10 microgramas adicionado a Vanicream Lite 0,5 gramas aplicado ao intróito vaginal diariamente por duas semanas e depois duas vezes por semana por 10 semanas
Outros nomes:
  • Delestrogênio
Comparador de Placebo: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 gramas aplicado ao intróito vaginal diariamente por duas semanas e depois duas vezes por semana por 10 semanas
Vanicream Lite 0,5 gramas aplicado ao intróito vaginal diariamente por duas semanas e depois duas vezes por semana por 10 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do questionário de atrofia vulvovaginal (VVAQ) desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base, 12 semanas
O VVAQ consiste em três perguntas que solicitam ao participante que avalie a gravidade e o incômodo de cada um dos sintomas da vaginite atrófica (ressecamento, coceira e queimação). É classificado de 0 a 10. Um número maior indica menos gravidade e menor incômodo do sintoma, ou seja, 0= muito grave ou incômodo, 10= menos grave ou incômodo.
linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis séricos de estrona (E1) entre a linha de base, 2 semanas e 12 semanas
Prazo: linha de base, 2 semanas, 12 semanas
linha de base, 2 semanas, 12 semanas
Alteração nos níveis séricos de estradiol (E2) entre a linha de base, 2 semanas e 12 semanas
Prazo: linha de base, 2 semanas, 12 semanas
linha de base, 2 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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