- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00816556
Um estudo para avaliar a eficácia de estrogênios vaginais de baixa dosagem no tratamento da vaginite atrófica
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia de estrogênios vaginais de baixa dose no tratamento da vaginite atrófica
A vaginite atrófica é um problema comum que ocorre em até 40% das mulheres na pós-menopausa. Os principais sintomas são secura, coceira e queimação dentro e ao redor da vagina. Esses sintomas, por sua vez, podem causar dor durante a relação sexual. Outros sintomas podem incluir frequência urinária e urgência urinária. Esses sintomas são causados pela diminuição dos níveis de estrogênio em mulheres na pós-menopausa.
As opções de tratamento atuais incluem terapia de reposição hormonal por via oral e adesivo e cremes vaginais, comprimidos e anéis. A diretriz atual recomenda o uso de terapia hormonal na menor dose pelo menor tempo. Estamos tentando encontrar a menor dose eficaz de creme de estrogênio que ajude nos sintomas sem causar aumento de estrogênio na corrente sanguínea.
Queremos comparar dois cremes de estrogênio, estradiol e estriol, cada um em doses muito baixas, com um creme placebo. O creme de estradiol está disponível mediante receita médica, mas queremos ver sua eficácia com um décimo da dose comumente prescrita. O creme de estriol não é comumente prescrito e só está disponível em farmácias de manipulação. Queremos ver se algum desses estrogênios é eficaz em um décimo da dose usual. Também queremos ver se esses cremes são eficazes quando massageados na parte externa da vagina, em vez do método usual de tratamento, que é inseri-los na vagina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (sem menstruação nos últimos 12 meses)
- Secura, coceira ou queimação dentro e ao redor da vagina
- Terapia de reposição hormonal descontinuada (local ou sistêmica) por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Conhecido, suspeito ou histórico de câncer de mama.
- Neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita (ovária, endometrial).
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos ou cremes base.
- Trombose venosa profunda ativa, embolia pulmonar ou história dessas condições.
- Doença tromboembólica arterial ativa ou recente (no último ano) (AVC, infarto do miocárdio).
- Disfunção ou doença hepática com elevação da aspartato aminotransferase (AST) >1,5x nível superior do normal (LSN); O normal para mulheres é 8-43 U/L.
- Sangramento genital anormal não diagnosticado.
- Líquen esclerose crônica conhecida.
- Infecção vaginal conhecida e não tratada.
- Não fez uma mamografia de rastreamento normal nos últimos 15 meses.
- Histerectomia sem ooforectomia, a menos que 60 anos ou mais.
- Mulheres que tomam inibidores de aromatase ou tamoxifeno.
- Hb 15,5 g/dL
- Urinálise mostrando uma infecção do trato urinário (ITU).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estriol
Estriol 10 microgramas adicionados a Vanicream Lite 0,5 gramas aplicado no intróito vaginal diariamente por duas semanas e depois duas vezes por semana por 10 semanas
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Estriol 10 microgramas adicionados a Vanicream Lite 0,5 gramas aplicado ao intróito vaginal diariamente por 2 semanas e depois duas vezes por semana por 10 semanas.
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Comparador Ativo: Estradiol
Valerato de estradiol 10 microgramas adicionado a Vanicream Lite 0,5 gramas aplicado ao intróito vaginal diariamente por duas semanas e depois duas vezes por semana por 10 semanas
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Valerato de estradiol 10 microgramas adicionado a Vanicream Lite 0,5 gramas aplicado ao intróito vaginal diariamente por duas semanas e depois duas vezes por semana por 10 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 gramas aplicado ao intróito vaginal diariamente por duas semanas e depois duas vezes por semana por 10 semanas
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Vanicream Lite 0,5 gramas aplicado ao intróito vaginal diariamente por duas semanas e depois duas vezes por semana por 10 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do questionário de atrofia vulvovaginal (VVAQ) desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O VVAQ consiste em três perguntas que solicitam ao participante que avalie a gravidade e o incômodo de cada um dos sintomas da vaginite atrófica (ressecamento, coceira e queimação).
É classificado de 0 a 10.
Um número maior indica menos gravidade e menor incômodo do sintoma, ou seja, 0= muito grave ou incômodo, 10= menos grave ou incômodo.
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linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis séricos de estrona (E1) entre a linha de base, 2 semanas e 12 semanas
Prazo: linha de base, 2 semanas, 12 semanas
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linha de base, 2 semanas, 12 semanas
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Alteração nos níveis séricos de estradiol (E2) entre a linha de base, 2 semanas e 12 semanas
Prazo: linha de base, 2 semanas, 12 semanas
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linha de base, 2 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças vaginais
- Vaginite
- Vaginite Atrófica
- Atrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 07-008730
- UL1TR000135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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