Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​lavdosis vaginale østrogener i behandlingen af ​​atrofisk vaginitis

10. oktober 2017 opdateret af: Maire Mac Bride

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​lavdosis vaginale østrogener i behandlingen af ​​atrofisk vaginitis

Atrofisk vaginitis er et almindeligt problem, der forekommer hos op til 40 % af postmenopausale kvinder. De vigtigste symptomer er tørhed, kløe og svie i og omkring skeden. Disse symptomer kan igen forårsage smerter ved samleje. Andre symptomer kan omfatte vandladningsfrekvens og hastende vandladning. Disse symptomer er forårsaget af de faldende niveauer af østrogener hos postmenopausale kvinder.

De nuværende behandlingsmuligheder omfatter hormonbehandling med mund og plaster og vaginale cremer, tabletter og ringe. Den nuværende retningslinje anbefaler at bruge hormonbehandling ved den laveste dosis i kortest tid. Vi forsøger at finde den laveste effektive dosis af østrogencreme, der hjælper med symptomer uden at forårsage en stigning i østrogener i blodbanen.

Vi ønsker at sammenligne to østrogencremer, østradiol og østriol, hver i meget lave doser, med en placebocreme. Østradiolcreme fås på recept, men vi vil gerne se, hvor effektiv den er ved en tiendedel af den almindeligt ordinerede dosis. Estriol creme er ikke almindeligt ordineret og er kun tilgængelig på sammensatte apoteker. Vi ønsker at se, om nogen af ​​disse østrogener er effektive ved en tiendedel af den sædvanlige dosis. Vi ønsker også at se, om disse cremer er effektive, når de masseres på den ydre del af skeden, snarere end den sædvanlige behandlingsmetode, som er at indsætte dem i skeden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil måle virkningerne af meget lave doser af østradiol eller østriolcreme påført den vaginale introitus til behandling af atrofisk vaginitis, en almindelig tilstand, der rammer op til 40 % af postmenopausale kvinder. Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme - østradiol, østriol og placebo. Indgrebet varer i 12 uger. De resultater, vi vil være mest interesserede i, er effektiviteten af ​​behandlingerne for symptomer på atrofisk vaginitis sammenlignet med placebo, og om der er nogen målbar systemisk absorption fra de lokalt påførte østrogencremer. Disse resultater vil blive målt, primært ved brug af patientspørgeskemaer og sekundært, kliniske undersøgelsesresultater. Sikkerheden vil blive evalueret med serum østrogenkoncentrationer. Alle mål vil blive indsamlet ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Hormonkoncentrationer vil desuden blive indsamlet i uge 2. Dette forsøg vil besvare vigtige spørgsmål vedrørende virkningen af ​​meget lave doser af lokalt anvendte østrogener og symptomer på atrofisk vaginitis. Det vil give oplysninger om effektstørrelse og validitet af resultatmål. Det vil også give information om, hvorvidt lave doser af østrogencremer, lokalt påført på vaginal introitus, resulterer i systemisk absorption

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (ingen menstruation i de foregående 12 måneder)
  • Tørhed, kløe eller svie i og omkring skeden
  • Seponeret hormonbehandling (enten lokal eller systemisk) i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt, mistænkt eller historie med brystkræft.
  • Kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi (ovarie, endometrie).
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i medicinen eller basecremerne.
  • Aktiv dyb venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstande.
  • Aktiv eller nylig (inden for det seneste år) arteriel tromboembolisk sygdom (slagtilfælde, myokardieinfarkt).
  • Leverdysfunktion eller sygdom med forhøjet aspartataminotransferase (AST) >1,5x øvre normalniveau (ULN); Normal for kvinder er 8-43 U/L.
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning.
  • Kendt kronisk lavsklerose.
  • Kendt, ubehandlet vaginal infektion.
  • Ikke haft en normal screening mammografi inden for de sidste 15 måneder.
  • Hysterektomi uden oophorektomi, medmindre 60 år eller ældre.
  • Kvinder, der tager aromatasehæmmere eller tamoxifen.
  • Hgb 15,5 g/dL
  • Urinalyse, der viser en urinvejsinfektion (UTI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Estriol
Estriol 10 mikrogram tilsat Vanicream Lite 0,5 gram påført vaginal introitus dagligt i to uger og derefter to gange ugentligt i 10 uger
Medicin: Estriol
Estriol 10 mikrogram tilsat Vanicream Lite 0,5 gram påført vaginal introitus dagligt i 2 uger og derefter to gange ugentligt i 10 uger.
Aktiv komparator: Østradiol
Estradiolvalerat 10 mikrogram tilsat Vanicream Lite 0,5 gram påført vaginal introitus dagligt i to uger og derefter to gange ugentligt i 10 uger
Medicin: Østradiol valerat
Estradiolvalerat 10 mikrogram tilsat Vanicream Lite 0,5 gram påført vaginal introitus dagligt i to uger og derefter to gange ugentligt i 10 uger
Andre navne:
  • Delestrogen
Placebo komparator: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 gram påført på vaginal introitus dagligt i to uger og derefter to gange ugentligt i 10 uger
Medicin: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 gram påført på vaginal introitus dagligt i to uger og derefter to gange ugentligt i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vulvovaginal Atrophy Questionnaire (VVAQ) resultater fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline, 12 uger
VVAQ består af tre spørgsmål, der beder deltageren om at vurdere sværhedsgraden og hvor generende hvert af symptomerne på atrofisk vaginitis er (tørhed, kløe og svie). Det er karakteriseret fra 0 til 10. Et højere tal indikerer mindre alvorlig og mindre generende symptom, dvs. 0= meget alvorlig eller generende, 10= mindst alvorlig eller generende.
baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum-estronniveauer (E1) mellem baseline, 2 uger og 12 uger
Tidsramme: baseline, 2 uger, 12 uger
baseline, 2 uger, 12 uger
Ændring i serum østradiol (E2) niveauer mellem baseline, 2 uger og 12 uger
Tidsramme: baseline, 2 uger, 12 uger
baseline, 2 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maire Mac Bride

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2008

Først opslået (Skøn)

1. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-008730
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofisk vaginitis

Kliniske forsøg med Estriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner