- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00816556
Ett försök för att utvärdera effektiviteten av lågdos vaginala östrogener vid behandling av atrofisk vaginit
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av lågdos vaginala östrogener vid behandling av atrofisk vaginit
Atrofisk vaginit är ett vanligt problem som förekommer hos upp till 40 % av postmenopausala kvinnor. Huvudsymtomen är torrhet, klåda och sveda i och runt slidan. Dessa symtom kan i sin tur orsaka smärta vid samlag. Andra symtom kan inkludera urineringsfrekvens och urinträngning. Dessa symtom orsakas av de minskande nivåerna av östrogener hos postmenopausala kvinnor.
De nuvarande behandlingsalternativen inkluderar hormonersättningsterapi genom mun och plåster och vaginalkrämer, tabletter och ringar. Den nuvarande riktlinjen rekommenderar att man använder hormonbehandling vid den lägsta dosen under kortast tid. Vi försöker hitta den lägsta effektiva dosen av östrogenkräm som hjälper mot symtom utan att orsaka en ökning av östrogen i blodomloppet.
Vi vill jämföra två östrogenkrämer, östradiol och östriol, vardera i mycket låga doser, med en placebokräm. Estradiol kräm finns på recept men vi vill se hur effektiv den är på en tiondel av den vanliga dosen. Estriol kräm är inte vanligt föreskriven och är endast tillgänglig på blandningsapotek. Vi vill se om någon av dessa östrogener är effektiva vid en tiondel av den vanliga dosen. Vi vill också se om dessa krämer är effektiva när de masseras på den yttre delen av slidan, snarare än den vanliga behandlingsmetoden, som är att föra in dem i slidan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor (ingen mens under de senaste 12 månaderna)
- Torrhet, klåda eller sveda i och runt slidan
- Avbruten hormonbehandling (antingen lokal eller systemisk) minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Känd, misstänkt eller historia av bröstcancer.
- Känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi (äggstockar, endometrie).
- Känd överkänslighet mot någon komponent i medicinerna eller baskrämerna.
- Aktiv djup ventrombos, lungemboli eller historia av dessa tillstånd.
- Aktiv eller nyligen (inom det senaste året) arteriell tromboembolisk sjukdom (stroke, hjärtinfarkt).
- Leverdysfunktion eller sjukdom med förhöjning av aspartataminotransferas (ASAT) >1,5x övre normalnivån (ULN); Normalt för kvinnor är 8-43 U/L.
- Odiagnostiserad onormal genital blödning.
- Känd kronisk lavskleros.
- Känd, obehandlad vaginal infektion.
- Inte haft en normal screening mammografi under de senaste 15 månaderna.
- Hysterektomi utan ooforektomi om inte 60 år eller äldre.
- Kvinnor som tar aromatashämmare eller tamoxifen.
- Hgb 15,5 g/dL
- Urinanalys som visar en urinvägsinfektion (UTI).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Estriol
Estriol 10 mikrogram tillsatt till Vanicream Lite 0,5 gram appliceras på vaginal introitus dagligen i två veckor och sedan två gånger i veckan i 10 veckor
|
Estriol 10 mikrogram tillsatt till Vanicream Lite 0,5 gram appliceras på vaginal introitus dagligen i 2 veckor och sedan två gånger i veckan i 10 veckor.
|
Aktiv komparator: Östradiol
Estradiolvalerat 10 mikrogram tillsatt till Vanicream Lite 0,5 gram applicerat på vaginal introitus dagligen i två veckor och sedan två gånger i veckan i 10 veckor
|
Estradiolvalerat 10 mikrogram tillsatt till Vanicream Lite 0,5 gram applicerat på vaginal introitus dagligen i två veckor och sedan två gånger i veckan i 10 veckor
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 gram appliceras på vaginal introitus dagligen i två veckor och sedan två gånger i veckan i 10 veckor
|
Vanicream Lite 0,5 gram appliceras på vaginal introitus dagligen i två veckor och sedan två gånger i veckan i 10 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Vulvovaginal Atrophy Questionnaire (VVAQ) poäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
VVAQ består av tre frågor som ber deltagaren att bedöma svårighetsgraden och hur besvärande vart och ett av symptomen på atrofisk vaginit är (torrhet, klåda och sveda).
Den har betyg från 0 till 10.
En högre siffra indikerar mindre allvarlig och mindre besvär av symtomet, det vill säga 0= mycket allvarlig eller besvärande, 10= minst allvarlig eller besvärande.
|
baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i serumöstronnivåer (E1) mellan baslinje, 2 veckor och 12 veckor
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 12 veckor
|
baslinje, 2 veckor, 12 veckor
|
Förändring i serumöstradiol (E2) nivåer mellan baslinje, 2 veckor och 12 veckor
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 12 veckor
|
baslinje, 2 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Vaginala sjukdomar
- Vaginit
- Atrofisk vaginit
- Atrofi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Östradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 07-008730
- UL1TR000135 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atrofisk vaginit
-
University of Alabama at BirminghamEmbil Pharmaceutical Co. LtdAvslutadTrichomonas vaginitisFörenta staterna
-
Shangrong FanHar inte rekryterat ännuTrichomonas vaginitisKina
-
Tulane University Health Sciences CenterLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAvslutadTrichomonas vaginitisFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändTrichomonas Vaginalis genotypning i övre Egypten | Vaginit Trichomonal
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAvslutadBakteriell vaginos | Trichomonas vaginitis | Urogenitala sjukdomar
-
Tulane University Health Sciences CenterAvslutadVaginit Trichomonal eller på grund av TrichomonasFörenta staterna
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health...Har inte rekryterat ännu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutadTrichomonas vaginitis | Bakteriella vaginoser | Graviditet MalariaZambia
-
Population CouncilNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); United States... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | Syfilis | Trichomonas vaginitis | Chlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeSydafrika
-
BayerAvslutadVaginal candidiasis | Trichomonal vaginit | Bakteriell vaginosKazakstan
Kliniska prövningar på Estriol
-
ITF Research Pharma, S.L.U.AvslutadVaginal atrofiSpanien, Tjeckien, Ungern, Italien, Sverige
-
ITF Research Pharma, S.L.U.Spanish Breast Cancer Research GroupAvslutad
-
Aspen USA IncIndragen
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasSocraTec R&D GmbHAvslutadGraviditetBrasilien
-
Meir Medical CenterAvslutadVulvovaginal atrofi | Dyspareunia bland Puerperal kvinnorIsrael
-
Peking University People's HospitalChinese Association of Plastics and AestheticsRekryteringPostmenopausal vulvovaginal atrofiKina
-
University of Sao PauloOkändSexuell dysfunktion | Klimakteriet | DyspareuniBrasilien
-
Italfarmaco S.AAvslutad
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOkänd
-
Obstetrix Medical GroupAdeza BiomedicalIndragenFör tidig födsel | För tidig leveransFörenta staterna