Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att utvärdera effektiviteten av lågdos vaginala östrogener vid behandling av atrofisk vaginit

10 oktober 2017 uppdaterad av: Maire Mac Bride

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av lågdos vaginala östrogener vid behandling av atrofisk vaginit

Atrofisk vaginit är ett vanligt problem som förekommer hos upp till 40 % av postmenopausala kvinnor. Huvudsymtomen är torrhet, klåda och sveda i och runt slidan. Dessa symtom kan i sin tur orsaka smärta vid samlag. Andra symtom kan inkludera urineringsfrekvens och urinträngning. Dessa symtom orsakas av de minskande nivåerna av östrogener hos postmenopausala kvinnor.

De nuvarande behandlingsalternativen inkluderar hormonersättningsterapi genom mun och plåster och vaginalkrämer, tabletter och ringar. Den nuvarande riktlinjen rekommenderar att man använder hormonbehandling vid den lägsta dosen under kortast tid. Vi försöker hitta den lägsta effektiva dosen av östrogenkräm som hjälper mot symtom utan att orsaka en ökning av östrogen i blodomloppet.

Vi vill jämföra två östrogenkrämer, östradiol och östriol, vardera i mycket låga doser, med en placebokräm. Estradiol kräm finns på recept men vi vill se hur effektiv den är på en tiondel av den vanliga dosen. Estriol kräm är inte vanligt föreskriven och är endast tillgänglig på blandningsapotek. Vi vill se om någon av dessa östrogener är effektiva vid en tiondel av den vanliga dosen. Vi vill också se om dessa krämer är effektiva när de masseras på den yttre delen av slidan, snarare än den vanliga behandlingsmetoden, som är att föra in dem i slidan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att mäta effekterna av mycket låga doser av östradiol eller östriolkräm som appliceras på vaginal introitus för behandling av atrofisk vaginit, ett vanligt tillstånd som drabbar upp till 40 % av postmenopausala kvinnor. Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med tre armar - östradiol, östriol och placebo. Insatsen kommer att pågå i 12 veckor. De resultat vi kommer att vara mest intresserade av är effektiviteten av behandlingarna för symtom på atrofisk vaginit jämfört med placebo och om det finns någon mätbar systemisk absorption från de lokalt applicerade östrogenkrämerna. Dessa resultat kommer att mätas, i första hand, med hjälp av patientenkäter och i andra hand, kliniska undersökningspoäng. Säkerheten kommer att utvärderas med östrogenkoncentrationer i serum. Alla mått kommer att samlas in vid baslinjen och vid slutet av studien. Hormonkoncentrationer kommer dessutom att samlas in vid vecka 2. Denna studie kommer att svara på viktiga frågor angående effekten av mycket låga doser av lokalt applicerade östrogener och symtom på atrofisk vaginit. Den kommer att ge information om effektstorlek och giltighet av resultatmått. Det kommer också att ge information om huruvida låga doser av östrogenkrämer, lokalt applicerade på vaginal introitus, resulterar i systemisk absorption

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor (ingen mens under de senaste 12 månaderna)
  • Torrhet, klåda eller sveda i och runt slidan
  • Avbruten hormonbehandling (antingen lokal eller systemisk) minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Känd, misstänkt eller historia av bröstcancer.
  • Känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi (äggstockar, endometrie).
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i medicinerna eller baskrämerna.
  • Aktiv djup ventrombos, lungemboli eller historia av dessa tillstånd.
  • Aktiv eller nyligen (inom det senaste året) arteriell tromboembolisk sjukdom (stroke, hjärtinfarkt).
  • Leverdysfunktion eller sjukdom med förhöjning av aspartataminotransferas (ASAT) >1,5x övre normalnivån (ULN); Normalt för kvinnor är 8-43 U/L.
  • Odiagnostiserad onormal genital blödning.
  • Känd kronisk lavskleros.
  • Känd, obehandlad vaginal infektion.
  • Inte haft en normal screening mammografi under de senaste 15 månaderna.
  • Hysterektomi utan ooforektomi om inte 60 år eller äldre.
  • Kvinnor som tar aromatashämmare eller tamoxifen.
  • Hgb 15,5 g/dL
  • Urinanalys som visar en urinvägsinfektion (UTI).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Estriol
Estriol 10 mikrogram tillsatt till Vanicream Lite 0,5 gram appliceras på vaginal introitus dagligen i två veckor och sedan två gånger i veckan i 10 veckor
Estriol 10 mikrogram tillsatt till Vanicream Lite 0,5 gram appliceras på vaginal introitus dagligen i 2 veckor och sedan två gånger i veckan i 10 veckor.
Aktiv komparator: Östradiol
Estradiolvalerat 10 mikrogram tillsatt till Vanicream Lite 0,5 gram applicerat på vaginal introitus dagligen i två veckor och sedan två gånger i veckan i 10 veckor
Estradiolvalerat 10 mikrogram tillsatt till Vanicream Lite 0,5 gram applicerat på vaginal introitus dagligen i två veckor och sedan två gånger i veckan i 10 veckor
Andra namn:
  • Delestrogen
Placebo-jämförare: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 gram appliceras på vaginal introitus dagligen i två veckor och sedan två gånger i veckan i 10 veckor
Vanicream Lite 0,5 gram appliceras på vaginal introitus dagligen i två veckor och sedan två gånger i veckan i 10 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Vulvovaginal Atrophy Questionnaire (VVAQ) poäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: baslinje, 12 veckor
VVAQ består av tre frågor som ber deltagaren att bedöma svårighetsgraden och hur besvärande vart och ett av symptomen på atrofisk vaginit är (torrhet, klåda och sveda). Den har betyg från 0 till 10. En högre siffra indikerar mindre allvarlig och mindre besvär av symtomet, det vill säga 0= mycket allvarlig eller besvärande, 10= minst allvarlig eller besvärande.
baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i serumöstronnivåer (E1) mellan baslinje, 2 veckor och 12 veckor
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 12 veckor
baslinje, 2 veckor, 12 veckor
Förändring i serumöstradiol (E2) nivåer mellan baslinje, 2 veckor och 12 veckor
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 12 veckor
baslinje, 2 veckor, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2008

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrofisk vaginit

Kliniska prövningar på Estriol

3
Prenumerera