Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve for å evaluere effekten av lavdose vaginale østrogener i behandling av atrofisk vaginitt

10. oktober 2017 oppdatert av: Maire Mac Bride

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av lavdose vaginale østrogener i behandling av atrofisk vaginitt

Atrofisk vaginitt er et vanlig problem som forekommer hos opptil 40 % av postmenopausale kvinner. Hovedsymptomene er tørrhet, kløe og svie i og rundt skjeden. Disse symptomene kan igjen forårsake smerte ved samleie. Andre symptomer kan inkludere urinfrekvens og urintrang. Disse symptomene er forårsaket av synkende nivåer av østrogener hos postmenopausale kvinner.

De nåværende behandlingsalternativene inkluderer hormonbehandling med munn og plaster og vaginale kremer, tabletter og ringer. Den gjeldende retningslinjen anbefaler å bruke hormonbehandling ved laveste dose for kortest tid. Vi prøver å finne den laveste effektive dosen av østrogenkrem som hjelper mot symptomer uten å forårsake en økning i østrogener i blodstrømmen.

Vi ønsker å sammenligne to østrogenkremer, østradiol og østriol, hver i svært lave doser, med en placebokrem. Østradiolkrem er tilgjengelig på resept, men vi ønsker å se hvor effektiv den er ved en tidel av den vanlig foreskrevne dosen. Estriol krem ​​er ikke vanlig foreskrevet og er kun tilgjengelig på sammensatte apotek. Vi ønsker å se om noen av disse østrogenene er effektive ved en tidel av den vanlige dosen. Vi ønsker også å se om disse kremene er effektive når de masseres på den ytre delen av skjeden, i stedet for den vanlige behandlingsmetoden, som er å sette dem inn i skjeden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil måle effekten av svært lave doser østradiol eller østriolkrem påført vaginal introitus for behandling av atrofisk vaginitt, en vanlig tilstand som rammer opptil 40 % av postmenopausale kvinner. Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie med tre armer - østradiol, østriol og placebo. Intervensjonen vil vare i 12 uker. Resultatene vi vil være mest interessert i er effekten av behandlingene for symptomer på atrofisk vaginitt sammenlignet med placebo og om det er noen målbar systemisk absorpsjon fra de lokalt påførte østrogenkremene. Disse resultatene vil bli målt, primært ved bruk av pasientspørreskjemaer og sekundært, kliniske undersøkelsesskårer. Sikkerhet vil bli evaluert med serum østrogenkonsentrasjoner. Alle tiltak vil bli samlet inn ved baseline og ved avslutning av studien. Hormonkonsentrasjoner vil i tillegg bli samlet inn i uke 2. Denne studien vil svare på viktige spørsmål angående virkningen av svært lave doser av lokalt påførte østrogener og symptomer på atrofisk vaginitt. Den vil gi informasjon om effektstørrelse og validitet av utfallsmål. Den vil også gi informasjon om hvorvidt lave doser østrogenkremer, lokalt påført vaginal introitus, resulterer i systemisk absorpsjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (ingen menstruasjon de siste 12 månedene)
  • Tørrhet, kløe eller svie i og rundt skjeden
  • Seponert hormonbehandling (enten lokal eller systemisk) i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent, mistenkt eller historie med brystkreft.
  • Kjent, eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi (ovarie, endometrial).
  • Kjent overfølsomhet overfor noen komponent i medisinene eller basekremene.
  • Aktiv dyp venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstandene.
  • Aktiv eller nylig (i løpet av det siste året) arteriell tromboembolisk sykdom (slag, hjerteinfarkt).
  • Leverdysfunksjon eller sykdom med forhøyet aspartataminotransferase (AST) >1,5x øvre normalnivå (ULN); Normal for kvinner er 8-43 U/L.
  • Udiagnostisert unormal genital blødning.
  • Kjent kronisk lavsklerose.
  • Kjent, ubehandlet vaginal infeksjon.
  • Ikke hatt en normal screening mammografi de siste 15 månedene.
  • Hysterektomi uten ooforektomi med mindre 60 år eller eldre.
  • Kvinner som tar aromatasehemmere eller tamoxifen.
  • Hgb 15,5 g/dL
  • Urinalyse som viser en urinveisinfeksjon (UTI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Estriol
Estriol 10 mikrogram tilsatt Vanicream Lite 0,5 gram påført vaginal introitus daglig i to uker og deretter to ganger i uken i 10 uker
Estriol 10 mikrogram tilsatt Vanicream Lite 0,5 gram påført vaginal introitus daglig i 2 uker og deretter to ganger ukentlig i 10 uker.
Aktiv komparator: Østradiol
Østradiolvalerat 10 mikrogram tilsatt Vanicream Lite 0,5 gram påført vaginal introitus daglig i to uker og deretter to ganger ukentlig i 10 uker
Østradiolvalerat 10 mikrogram tilsatt Vanicream Lite 0,5 gram påført vaginal introitus daglig i to uker og deretter to ganger ukentlig i 10 uker
Andre navn:
  • Delestrogen
Placebo komparator: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 gram påført vaginal introitus daglig i to uker og deretter to ganger ukentlig i 10 uker
Vanicream Lite 0,5 gram påført vaginal introitus daglig i to uker og deretter to ganger ukentlig i 10 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Vulvovaginal Atrophy Questionnaire (VVAQ)-poeng fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline, 12 uker
VVAQ består av tre spørsmål som ber deltakeren vurdere alvorlighetsgraden og hvor plagsomme hvert av symptomene på atrofisk vaginitt er (tørrhet, kløe og svie). Det er gradert 0 til 10. Et høyere tall indikerer mindre alvorlig og mindre plagsomhet ved symptomet, det vil si 0= svært alvorlig eller plagsomt, 10= minst alvorlig eller plagsomt.
baseline, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serum estron (E1) nivåer mellom baseline, 2 uker og 12 uker
Tidsramme: baseline, 2 uker, 12 uker
baseline, 2 uker, 12 uker
Endring i serum østradiol (E2) nivåer mellom baseline, 2 uker og 12 uker
Tidsramme: baseline, 2 uker, 12 uker
baseline, 2 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrofisk vaginitt

Kliniske studier på Estriol

3
Abonnere