- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00816556
En prøve for å evaluere effekten av lavdose vaginale østrogener i behandling av atrofisk vaginitt
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av lavdose vaginale østrogener i behandling av atrofisk vaginitt
Atrofisk vaginitt er et vanlig problem som forekommer hos opptil 40 % av postmenopausale kvinner. Hovedsymptomene er tørrhet, kløe og svie i og rundt skjeden. Disse symptomene kan igjen forårsake smerte ved samleie. Andre symptomer kan inkludere urinfrekvens og urintrang. Disse symptomene er forårsaket av synkende nivåer av østrogener hos postmenopausale kvinner.
De nåværende behandlingsalternativene inkluderer hormonbehandling med munn og plaster og vaginale kremer, tabletter og ringer. Den gjeldende retningslinjen anbefaler å bruke hormonbehandling ved laveste dose for kortest tid. Vi prøver å finne den laveste effektive dosen av østrogenkrem som hjelper mot symptomer uten å forårsake en økning i østrogener i blodstrømmen.
Vi ønsker å sammenligne to østrogenkremer, østradiol og østriol, hver i svært lave doser, med en placebokrem. Østradiolkrem er tilgjengelig på resept, men vi ønsker å se hvor effektiv den er ved en tidel av den vanlig foreskrevne dosen. Estriol krem er ikke vanlig foreskrevet og er kun tilgjengelig på sammensatte apotek. Vi ønsker å se om noen av disse østrogenene er effektive ved en tidel av den vanlige dosen. Vi ønsker også å se om disse kremene er effektive når de masseres på den ytre delen av skjeden, i stedet for den vanlige behandlingsmetoden, som er å sette dem inn i skjeden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner (ingen menstruasjon de siste 12 månedene)
- Tørrhet, kløe eller svie i og rundt skjeden
- Seponert hormonbehandling (enten lokal eller systemisk) i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent, mistenkt eller historie med brystkreft.
- Kjent, eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi (ovarie, endometrial).
- Kjent overfølsomhet overfor noen komponent i medisinene eller basekremene.
- Aktiv dyp venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstandene.
- Aktiv eller nylig (i løpet av det siste året) arteriell tromboembolisk sykdom (slag, hjerteinfarkt).
- Leverdysfunksjon eller sykdom med forhøyet aspartataminotransferase (AST) >1,5x øvre normalnivå (ULN); Normal for kvinner er 8-43 U/L.
- Udiagnostisert unormal genital blødning.
- Kjent kronisk lavsklerose.
- Kjent, ubehandlet vaginal infeksjon.
- Ikke hatt en normal screening mammografi de siste 15 månedene.
- Hysterektomi uten ooforektomi med mindre 60 år eller eldre.
- Kvinner som tar aromatasehemmere eller tamoxifen.
- Hgb 15,5 g/dL
- Urinalyse som viser en urinveisinfeksjon (UTI).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Estriol
Estriol 10 mikrogram tilsatt Vanicream Lite 0,5 gram påført vaginal introitus daglig i to uker og deretter to ganger i uken i 10 uker
|
Estriol 10 mikrogram tilsatt Vanicream Lite 0,5 gram påført vaginal introitus daglig i 2 uker og deretter to ganger ukentlig i 10 uker.
|
Aktiv komparator: Østradiol
Østradiolvalerat 10 mikrogram tilsatt Vanicream Lite 0,5 gram påført vaginal introitus daglig i to uker og deretter to ganger ukentlig i 10 uker
|
Østradiolvalerat 10 mikrogram tilsatt Vanicream Lite 0,5 gram påført vaginal introitus daglig i to uker og deretter to ganger ukentlig i 10 uker
Andre navn:
|
Placebo komparator: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 gram påført vaginal introitus daglig i to uker og deretter to ganger ukentlig i 10 uker
|
Vanicream Lite 0,5 gram påført vaginal introitus daglig i to uker og deretter to ganger ukentlig i 10 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Vulvovaginal Atrophy Questionnaire (VVAQ)-poeng fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
VVAQ består av tre spørsmål som ber deltakeren vurdere alvorlighetsgraden og hvor plagsomme hvert av symptomene på atrofisk vaginitt er (tørrhet, kløe og svie).
Det er gradert 0 til 10.
Et høyere tall indikerer mindre alvorlig og mindre plagsomhet ved symptomet, det vil si 0= svært alvorlig eller plagsomt, 10= minst alvorlig eller plagsomt.
|
baseline, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i serum estron (E1) nivåer mellom baseline, 2 uker og 12 uker
Tidsramme: baseline, 2 uker, 12 uker
|
baseline, 2 uker, 12 uker
|
Endring i serum østradiol (E2) nivåer mellom baseline, 2 uker og 12 uker
Tidsramme: baseline, 2 uker, 12 uker
|
baseline, 2 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Vaginale sykdommer
- Vaginitt
- Atrofisk vaginitt
- Atrofi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- 07-008730
- UL1TR000135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrofisk vaginitt
-
BayerFullførtVaginal candidiasis | Trikomonal vaginitis | Bakteriell vaginoseKasakhstan
-
Meir Medical CenterRekrutteringAtrofisk vaginitt | Bakteriell vaginose | Trichomonas vaginitis | Candida vulvovaginitt | Candida Albicans Vulvovaginitt | Desquamative inflammatorisk vaginitisIsrael
-
Exeltis TurkeyMonitor CROFullførtTrikomonal vaginitis | Bakteriell vaginose | Candidal vulvovaginitt | Blandede vaginale infeksjonerTyrkia
-
Ain Shams UniversityNetherlands: Ministry of Health, Welfare and SportsUkjent
-
University of Alabama at BirminghamEmbil Pharmaceutical Co. LtdFullførtTrichomonas vaginitisForente stater
-
Shangrong FanHar ikke rekruttert ennåTrichomonas vaginitisKina
-
Ege UniversityExeltis Turkey; Monitor CROFullførtTrikomonal vaginitis | Bakteriell vaginose | Candidal vulvovaginitt | Blandede vaginale infeksjonerTyrkia
-
Tulane University Health Sciences CenterLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullførtTrichomonas vaginitisForente stater
-
Assiut UniversityUkjentTrichomonas Vaginalis Genotyping i Øvre Egypt | Vaginitt Trichomonal
-
Tulane University Health Sciences CenterFullførtVaginitt Trichomonal eller på grunn av TrichomonasForente stater
Kliniske studier på Estriol
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasSocraTec R&D GmbHFullført
-
ITF Research Pharma, S.L.U.FullførtVaginal atrofiSpania, Tsjekkia, Ungarn, Italia, Sverige
-
ITF Research Pharma, S.L.U.Spanish Breast Cancer Research GroupFullført
-
Aspen USA IncTilbaketrukket
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasSocraTec R&D GmbHFullført
-
Meir Medical CenterFullførtVulvovaginal atrofi | Dyspareunia blant puerperale kvinnerIsrael
-
Lee's Pharmaceutical LimitedFidia Farmaceutici s.p.a.FullførtEvaluering av effektiviteten og sikkerheten til hyaluronsyre vaginal gel for å lette vaginal tørrhetHovedmålet med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til hyaluronsyre vaginal gel ved behandling av vaginal tørrhet
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelproDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH; Bremer... og andre samarbeidspartnereFullførtVulvovaginal atrofiTyskland, Sveits
-
University of Sao PauloUkjentSeksuell dysfunksjon | Overgangsalder | DyspareuniBrasil
-
Peking University People's HospitalChinese Association of Plastics and AestheticsRekrutteringPostmenopausal vulvovaginal atrofiKina