Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia degli estrogeni vaginali a basso dosaggio nel trattamento della vaginite atrofica

10 ottobre 2017 aggiornato da: Maire Mac Bride

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia degli estrogeni vaginali a basso dosaggio nel trattamento della vaginite atrofica

La vaginite atrofica è un problema comune che si verifica fino al 40% delle donne in postmenopausa. I sintomi principali sono secchezza, prurito e bruciore dentro e intorno alla vagina. Questi sintomi a loro volta possono causare dolore durante il rapporto. Altri sintomi possono includere frequenza urinaria e urgenza urinaria. Questi sintomi sono causati dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nelle donne in postmenopausa.

Le attuali opzioni terapeutiche comprendono la terapia ormonale sostitutiva per bocca e cerotti e creme, compresse e anelli vaginali. Le attuali linee guida raccomandano di utilizzare la terapia ormonale alla dose più bassa per il minor tempo possibile. Stiamo cercando di trovare la dose efficace più bassa di crema agli estrogeni che aiuti con i sintomi senza causare un aumento degli estrogeni nel flusso sanguigno.

Vogliamo confrontare due creme a base di estrogeni, estradiolo ed estriolo, ciascuna a dosi molto basse, con una crema placebo. La crema di estradiolo è disponibile su prescrizione ma vogliamo vedere quanto è efficace a un decimo della dose comunemente prescritta. La crema di estriolo non è comunemente prescritta ed è disponibile solo nelle farmacie di compounding. Vogliamo vedere se uno di questi estrogeni è efficace a un decimo della dose abituale. Vogliamo anche vedere se queste creme sono efficaci quando vengono massaggiate sulla parte esterna della vagina, piuttosto che con il solito metodo di trattamento, che consiste nell'inserirle nella vagina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio misurerà gli effetti di dosi molto basse di estradiolo o crema di estriolo applicate all'introito vaginale per il trattamento della vaginite atrofica, una condizione comune che colpisce fino al 40% delle donne in postmenopausa. Condurremo uno studio controllato randomizzato con tre bracci: estradiolo, estriolo e placebo. L'intervento durerà 12 settimane. I risultati che ci interessano di più sono l'efficacia dei trattamenti per i sintomi della vaginite atrofica rispetto al placebo e se esiste un assorbimento sistemico misurabile dalle creme a base di estrogeni applicate localmente. Questi risultati saranno misurati, principalmente, mediante l'uso di questionari per i pazienti e, secondariamente, i punteggi degli esami clinici. La sicurezza sarà valutata con le concentrazioni sieriche di estrogeni. Tutte le misure saranno raccolte al basale e al termine dello studio. Le concentrazioni ormonali saranno raccolte, inoltre, alla settimana 2. Questo studio risponderà a domande importanti sull'impatto di dosi molto basse di estrogeni applicati localmente e sui sintomi della vaginite atrofica. Fornirà informazioni sulla dimensione dell'effetto e sulla validità delle misure di esito. Fornirà anche informazioni sul fatto che basse dosi di creme a base di estrogeni, applicate localmente all'introito vaginale, determinino un assorbimento sistemico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (nessuna mestruazione nei 12 mesi precedenti)
  • Secchezza, prurito o bruciore dentro e intorno alla vagina
  • Sospensione della terapia ormonale sostitutiva (locale o sistemica) da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Noto, sospetto o storia di cancro al seno.
  • Neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta (ovarica, endometriale).
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci o delle creme base.
  • Trombosi venosa profonda attiva, embolia polmonare o storia di queste condizioni.
  • Malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (nell'ultimo anno) (ictus, infarto del miocardio).
  • Disfunzione epatica o malattia con aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5x livello superiore della norma (ULN); Normale per le femmine è 8-43 U/L.
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
  • Lichen sclerosi cronica nota.
  • Infezione vaginale nota e non trattata.
  • Non ha avuto una normale mammografia di screening negli ultimi 15 mesi.
  • Isterectomia senza ovariectomia a meno di 60 anni o più.
  • Donne che assumono inibitori dell'aromatasi o tamoxifene.
  • Hgb 15,5 g/dL
  • Analisi delle urine che mostra un'infezione del tratto urinario (UTI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estriolo
Estriolo 10 microgrammi aggiunto a Vanicream Lite 0,5 grammi applicato all'introito vaginale ogni giorno per due settimane e poi due volte alla settimana per 10 settimane
Estriol 10 microgrammi aggiunti a Vanicream Lite 0,5 grammi applicati all'introito vaginale ogni giorno per 2 settimane e poi due volte alla settimana per 10 settimane.
Comparatore attivo: Estradiolo
Estradiolo valerato 10 microgrammi aggiunto a Vanicream Lite 0,5 grammi applicato all'introito vaginale ogni giorno per due settimane e poi due volte alla settimana per 10 settimane
Estradiolo valerato 10 microgrammi aggiunto a Vanicream Lite 0,5 grammi applicato all'introito vaginale ogni giorno per due settimane e poi due volte alla settimana per 10 settimane
Altri nomi:
  • Delestrogeni
Comparatore placebo: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 grammi applicato all'introito vaginale ogni giorno per due settimane e poi due volte alla settimana per 10 settimane
Vanicream Lite 0,5 grammi applicato all'introito vaginale ogni giorno per due settimane e poi due volte alla settimana per 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del questionario sull'atrofia vulvovaginale (VVAQ) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il VVAQ consiste in tre domande che chiedono al partecipante di valutare la gravità e quanto sia fastidioso ciascuno dei sintomi della vaginite atrofica (secchezza, prurito e bruciore). È classificato da 0 a 10. Un numero più alto indica un sintomo meno grave e meno fastidioso, cioè 0= molto grave o fastidioso, 10= meno grave o fastidioso.
basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di estrone (E1) tra il basale, 2 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 12 settimane
basale, 2 settimane, 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di estradiolo (E2) tra il basale, 2 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 12 settimane
basale, 2 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi