- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00816556
Uno studio per valutare l'efficacia degli estrogeni vaginali a basso dosaggio nel trattamento della vaginite atrofica
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia degli estrogeni vaginali a basso dosaggio nel trattamento della vaginite atrofica
La vaginite atrofica è un problema comune che si verifica fino al 40% delle donne in postmenopausa. I sintomi principali sono secchezza, prurito e bruciore dentro e intorno alla vagina. Questi sintomi a loro volta possono causare dolore durante il rapporto. Altri sintomi possono includere frequenza urinaria e urgenza urinaria. Questi sintomi sono causati dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nelle donne in postmenopausa.
Le attuali opzioni terapeutiche comprendono la terapia ormonale sostitutiva per bocca e cerotti e creme, compresse e anelli vaginali. Le attuali linee guida raccomandano di utilizzare la terapia ormonale alla dose più bassa per il minor tempo possibile. Stiamo cercando di trovare la dose efficace più bassa di crema agli estrogeni che aiuti con i sintomi senza causare un aumento degli estrogeni nel flusso sanguigno.
Vogliamo confrontare due creme a base di estrogeni, estradiolo ed estriolo, ciascuna a dosi molto basse, con una crema placebo. La crema di estradiolo è disponibile su prescrizione ma vogliamo vedere quanto è efficace a un decimo della dose comunemente prescritta. La crema di estriolo non è comunemente prescritta ed è disponibile solo nelle farmacie di compounding. Vogliamo vedere se uno di questi estrogeni è efficace a un decimo della dose abituale. Vogliamo anche vedere se queste creme sono efficaci quando vengono massaggiate sulla parte esterna della vagina, piuttosto che con il solito metodo di trattamento, che consiste nell'inserirle nella vagina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa (nessuna mestruazione nei 12 mesi precedenti)
- Secchezza, prurito o bruciore dentro e intorno alla vagina
- Sospensione della terapia ormonale sostitutiva (locale o sistemica) da almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Noto, sospetto o storia di cancro al seno.
- Neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta (ovarica, endometriale).
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci o delle creme base.
- Trombosi venosa profonda attiva, embolia polmonare o storia di queste condizioni.
- Malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (nell'ultimo anno) (ictus, infarto del miocardio).
- Disfunzione epatica o malattia con aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5x livello superiore della norma (ULN); Normale per le femmine è 8-43 U/L.
- Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
- Lichen sclerosi cronica nota.
- Infezione vaginale nota e non trattata.
- Non ha avuto una normale mammografia di screening negli ultimi 15 mesi.
- Isterectomia senza ovariectomia a meno di 60 anni o più.
- Donne che assumono inibitori dell'aromatasi o tamoxifene.
- Hgb 15,5 g/dL
- Analisi delle urine che mostra un'infezione del tratto urinario (UTI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Estriolo
Estriolo 10 microgrammi aggiunto a Vanicream Lite 0,5 grammi applicato all'introito vaginale ogni giorno per due settimane e poi due volte alla settimana per 10 settimane
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Estriol 10 microgrammi aggiunti a Vanicream Lite 0,5 grammi applicati all'introito vaginale ogni giorno per 2 settimane e poi due volte alla settimana per 10 settimane.
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Comparatore attivo: Estradiolo
Estradiolo valerato 10 microgrammi aggiunto a Vanicream Lite 0,5 grammi applicato all'introito vaginale ogni giorno per due settimane e poi due volte alla settimana per 10 settimane
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Estradiolo valerato 10 microgrammi aggiunto a Vanicream Lite 0,5 grammi applicato all'introito vaginale ogni giorno per due settimane e poi due volte alla settimana per 10 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 grammi applicato all'introito vaginale ogni giorno per due settimane e poi due volte alla settimana per 10 settimane
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Vanicream Lite 0,5 grammi applicato all'introito vaginale ogni giorno per due settimane e poi due volte alla settimana per 10 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi del questionario sull'atrofia vulvovaginale (VVAQ) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Il VVAQ consiste in tre domande che chiedono al partecipante di valutare la gravità e quanto sia fastidioso ciascuno dei sintomi della vaginite atrofica (secchezza, prurito e bruciore).
È classificato da 0 a 10.
Un numero più alto indica un sintomo meno grave e meno fastidioso, cioè 0= molto grave o fastidioso, 10= meno grave o fastidioso.
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basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli sierici di estrone (E1) tra il basale, 2 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 12 settimane
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basale, 2 settimane, 12 settimane
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Variazione dei livelli sierici di estradiolo (E2) tra il basale, 2 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 12 settimane
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basale, 2 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie vaginali
- Vaginite
- Vaginite atrofica
- Atrofia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-008730
- UL1TR000135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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