Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinnosti nízkých dávek vaginálních estrogenů při léčbě atrofické vaginitidy

10. října 2017 aktualizováno: Maire Mac Bride

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti nízkých dávek vaginálních estrogenů při léčbě atrofické vaginitidy

Atrofická vaginitida je častým problémem, který se vyskytuje až u 40 % žen po menopauze. Hlavními příznaky jsou suchost, svědění a pálení v pochvě a kolem ní. Tyto příznaky zase mohou způsobit bolest při pohlavním styku. Další příznaky mohou zahrnovat frekvenci močení a naléhavost močení. Tyto příznaky jsou způsobeny klesajícími hladinami estrogenů u žen po menopauze.

Současné možnosti léčby zahrnují hormonální substituční terapii ústy a náplasti a vaginální krémy, tablety a kroužky. Současné pokyny doporučují používat hormonální terapii v nejnižší dávce po co nejkratší dobu. Snažíme se najít nejnižší účinnou dávku estrogenového krému, která pomáhá s příznaky, aniž by způsobila zvýšení estrogenů v krevním řečišti.

Chceme porovnat dva estrogenové krémy, estradiol a estriol, každý ve velmi nízkých dávkách, s krémem s placebem. Estradiolový krém je k dispozici na předpis, ale chceme vidět, jak účinný je při desetině běžně předepsané dávky. Estriolový krém není běžně předepisován a je k dispozici pouze v lékárnách. Chceme zjistit, zda je některý z těchto estrogenů účinný při jedné desetině obvyklé dávky. Chceme také zjistit, zda jsou tyto krémy účinné spíše při vmasírování na vnější část pochvy než při obvyklém způsobu léčby, kterým je vkládání do pochvy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude měřit účinky velmi nízkých dávek estradiolu nebo estriolového krému aplikovaných na vaginální introitus pro léčbu atrofické vaginitidy, což je běžný stav postihující až 40 % postmenopauzálních žen. Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii se třemi rameny – estradiolem, estriolem a placebem. Intervence potrvá 12 týdnů. Výsledky, které nás budou nejvíce zajímat, jsou účinnost léčby symptomů atrofické vaginitidy ve srovnání s placebem a zda existuje nějaká měřitelná systémová absorpce z lokálně aplikovaných estrogenových krémů. Tyto výsledky budou měřeny především pomocí pacientských dotazníků a sekundárně skóre klinického vyšetření. Bezpečnost bude hodnocena pomocí sérových koncentrací estrogenu. Všechna měření budou shromážděna na začátku a na konci studie. Koncentrace hormonů budou shromažďovány dodatečně v týdnu 2. Tato studie odpoví na důležité otázky týkající se vlivu velmi nízkých dávek lokálně aplikovaných estrogenů a symptomů atrofické vaginitidy. Poskytne informace o velikosti účinku a platnosti výsledků měření. Poskytne také informace o tom, zda nízké dávky estrogenových krémů, lokálně aplikované do vaginálního introitu, vedou k systémové absorpci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (bez menstruace za předchozích 12 měsíců)
  • Suchost, svědění nebo pálení v pochvě a kolem ní
  • Přerušená hormonální substituční léčba (buď lokální nebo systémová) alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Známá, suspektní nebo anamnéza rakoviny prsu.
  • Známá nebo suspektní estrogen dependentní neoplazie (ovariální, endometriální).
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léků nebo základních krémů.
  • Aktivní hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo tyto stavy v anamnéze.
  • Aktivní nebo nedávné (během posledního roku) arteriální tromboembolické onemocnění (mrtvice, infarkt myokardu).
  • Jaterní dysfunkce nebo onemocnění se zvýšením aspartátaminotransferázy (AST) > 1,5x horní úroveň normálu (ULN); Normální pro ženy je 8-43 U/L.
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
  • Známá chronická lišejníková skleróza.
  • Známá, neléčená vaginální infekce.
  • Během posledních 15 měsíců neprošla normální screeningovou mamografií.
  • Hysterektomie bez ooforektomie, pokud není starší 60 let.
  • Ženy užívající inhibitory aromatázy nebo tamoxifen.
  • Hgb 15,5 g/dl
  • Analýza moči prokazující infekci močových cest (UTI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Estriol
Estriol 10 mikrogramů přidaný k Vanicream Lite 0,5 gramu aplikovaný na vaginální introitus denně po dobu dvou týdnů a poté dvakrát týdně po dobu 10 týdnů
Lék: Estriol
Estriol 10 mikrogramů přidaný k Vanicream Lite 0,5 gramu aplikovaný na vaginální introitus denně po dobu 2 týdnů a poté dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
Aktivní komparátor: Estradiol
Estradiol valerát 10 mikrogramů přidaný k Vanicream Lite 0,5 gramu aplikovaný na vaginální introitus denně po dobu dvou týdnů a poté dvakrát týdně po dobu 10 týdnů
Lék: Estradiol valerát
Estradiol valerát 10 mikrogramů přidaný k Vanicream Lite 0,5 gramu aplikovaný na vaginální introitus denně po dobu dvou týdnů a poté dvakrát týdně po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Destrogen
Komparátor placeba: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 gramu aplikovaný na vaginální introitus denně po dobu dvou týdnů a poté dvakrát týdně po dobu 10 týdnů
Lék: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 gramu aplikovaný na vaginální introitus denně po dobu dvou týdnů a poté dvakrát týdně po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku vulvovaginální atrofie (VVAQ) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
VVAQ se skládá ze tří otázek, které žádají účastníka, aby ohodnotil závažnost a obtížnost každého z příznaků atrofické vaginitidy (suchost, svědění a pálení). Je hodnoceno 0 až 10. Vyšší číslo znamená méně závažný a méně obtěžující symptom, tj. 0 = velmi závažný nebo obtěžující, 10 = nejméně závažný nebo obtěžující.
výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin sérového estronu (E1) mezi výchozí hodnotou, 2 týdny a 12 týdny
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 12 týdnů
výchozí stav, 2 týdny, 12 týdnů
Změna hladin sérového estradiolu (E2) mezi výchozí hodnotou, 2 týdny a 12 týdny
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 12 týdnů
výchozí stav, 2 týdny, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maire Mac Bride

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-008730
  • UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofická vaginitida

Klinické studie na Estriol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit