Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo para evaluar la eficacia de dosis bajas de estrógenos vaginales en el tratamiento de la vaginitis atrófica

10 de octubre de 2017 actualizado por: Maire Mac Bride

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de dosis bajas de estrógenos vaginales en el tratamiento de la vaginitis atrófica

La vaginitis atrófica es un problema común que ocurre en hasta el 40% de las mujeres posmenopáusicas. Los principales síntomas son sequedad, picazón y ardor en y alrededor de la vagina. Estos síntomas a su vez pueden causar dolor durante las relaciones sexuales. Otros síntomas pueden incluir frecuencia urinaria y urgencia urinaria. Estos síntomas son causados ​​por la disminución de los niveles de estrógenos en las mujeres posmenopáusicas.

Las opciones de tratamiento actuales incluyen terapia de reemplazo hormonal por vía oral y parche y cremas, tabletas y anillos vaginales. La guía actual recomienda usar la terapia hormonal en la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Estamos tratando de encontrar la dosis efectiva más baja de crema de estrógeno que ayude con los síntomas sin causar un aumento de los estrógenos en el torrente sanguíneo.

Queremos comparar dos cremas de estrógeno, estradiol y estriol, cada una en dosis muy bajas, con una crema placebo. La crema de estradiol está disponible con receta, pero queremos ver qué tan efectiva es en una décima parte de la dosis comúnmente recetada. La crema de estriol no se receta comúnmente y solo está disponible en farmacias de compuestos. Queremos ver si alguno de estos estrógenos es efectivo a una décima parte de la dosis habitual. También queremos ver si estas cremas son efectivas cuando se masajean en la parte exterior de la vagina, en lugar del método habitual de tratamiento, que consiste en insertarlas en la vagina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo medirá los efectos de dosis muy bajas de estradiol o crema de estriol aplicada en el introito vaginal para el tratamiento de la vaginitis atrófica, una afección común que afecta hasta al 40 % de las mujeres posmenopáusicas. Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio con tres brazos: estradiol, estriol y placebo. La intervención tendrá una duración de 12 semanas. Los resultados que más nos interesarán son la eficacia de los tratamientos para los síntomas de la vaginitis atrófica en comparación con el placebo y si hay alguna absorción sistémica medible de las cremas de estrógeno aplicadas localmente. Estos resultados se medirán, principalmente, mediante el uso de cuestionarios de pacientes y, en segundo lugar, mediante puntuaciones de exámenes clínicos. La seguridad se evaluará con las concentraciones séricas de estrógeno. Todas las medidas se recopilarán al inicio y al final del estudio. Las concentraciones de hormonas se recogerán, además, en la semana 2. Este ensayo responderá preguntas importantes sobre el impacto de dosis muy bajas de estrógenos aplicados localmente y los síntomas de la vaginitis atrófica. Proporcionará información sobre el tamaño del efecto y la validez de las medidas de resultado. También dará información sobre si las dosis bajas de cremas de estrógeno, aplicadas localmente en el introito vaginal, dan como resultado una absorción sistémica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (sin menstruación durante los 12 meses anteriores)
  • Sequedad, picazón o ardor en y alrededor de la vagina
  • Interrupción de la terapia de reemplazo hormonal (ya sea local o sistémica) al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama conocido, sospechado o con antecedentes.
  • Neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada (ovárica, endometrial).
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos o cremas base.
  • Trombosis venosa profunda activa, embolia pulmonar o antecedentes de estas afecciones.
  • Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (en el último año) (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio).
  • Disfunción o enfermedad hepática con elevación de aspartato aminotransferasa (AST) >1,5x nivel superior de lo normal (LSN); Lo normal para las mujeres es 8-43 U/L.
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado.
  • Liquen esclerosis crónica conocida.
  • Infección vaginal conocida no tratada.
  • No ha tenido una mamografía de detección normal en los últimos 15 meses.
  • Histerectomía sin ooforectomía a menos que tenga 60 años o más.
  • Mujeres que toman inhibidores de la aromatasa o tamoxifeno.
  • Hgb 15,5 g/dL
  • Análisis de orina que muestra una infección del tracto urinario (ITU).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estriol
Estriol 10 microgramos añadidos a Vanicream Lite 0,5 gramos aplicados en el introito vaginal diariamente durante dos semanas y luego dos veces por semana durante 10 semanas
Droga: Estriol
Estriol 10 microgramos añadidos a Vanicream Lite 0,5 gramos aplicados en el introito vaginal diariamente durante 2 semanas y luego dos veces por semana durante 10 semanas.
Comparador activo: Estradiol
Valerato de estradiol 10 microgramos añadidos a Vanicream Lite 0,5 gramos aplicados en el introito vaginal diariamente durante dos semanas y luego dos veces por semana durante 10 semanas
Droga: Valerato de estradiol
Valerato de estradiol 10 microgramos añadidos a Vanicream Lite 0,5 gramos aplicados en el introito vaginal diariamente durante dos semanas y luego dos veces por semana durante 10 semanas
Otros nombres:
  • Delestrógeno
Comparador de placebos: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 gramos aplicados al introito vaginal diariamente durante dos semanas y luego dos veces por semana durante 10 semanas
Droga: Vanicream Lite
Vanicream Lite 0,5 gramos aplicados al introito vaginal diariamente durante dos semanas y luego dos veces por semana durante 10 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de atrofia vulvovaginal (VVAQ) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
El VVAQ consta de tres preguntas que le piden al participante que califique la gravedad y cuán molestos son cada uno de los síntomas de la vaginitis atrófica (sequedad, picazón y ardor). Se califica de 0 a 10. Un número mayor indica menor gravedad y menor molestia del síntoma, es decir, 0= muy grave o molesto, 10= menos grave o molesto.
línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de estrona sérica (E1) entre el inicio, 2 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 12 semanas
línea de base, 2 semanas, 12 semanas
Cambio en los niveles séricos de estradiol (E2) entre el inicio, 2 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 12 semanas
línea de base, 2 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maire Mac Bride

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Maire B Mac Bride, MB BCh, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-008730
  • UL1TR000135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir