Inflammation et réponse de l'hôte à une blessure (chez des volontaires sains) (Mono)
20 mai 2014 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey
La réponse immunitaire du corps à une blessure ou à une infection est très complexe. L'endotoxine est une substance synthétique qui amène le corps à "imiter" la maladie (fièvre, frissons et courbatures) pendant quelques heures.
Cette étude est conçue pour déterminer si certaines protéines, la génétique ou le changement de variabilité de la fréquence cardiaque affectent la réponse du corps à l'endotoxine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réponse immunitaire du corps à une blessure ou à une infection est très complexe. L'activité des cellules immunitaires, la libération de médiateurs spécifiques (tels que les protéines, la génétique (acide désoxyribonucléique ou ADN), les "instructions" du corps pour la fabrication de protéines (acide ribonucléique ou ARN) et le cœur la variabilité du taux (HRV, les intervalles entre les battements cardiaques) peut affecter la réponse clinique du corps au stress tel que l'infection. L'endotoxine est une substance synthétique, qui amène le corps à "imiter" la maladie (fièvre, frissons et courbatures) pendant quelques les heures.
Cette étude est conçue pour déterminer si l'un des éléments ci-dessus (protéines, génétique ou HRV, etc.) est en corrélation avec ou affecte la réponse de l'organisme à l'endotoxine. Cela permettra à l'investigateur de mieux comprendre les mécanismes impliqués dans la réponse immunitaire ainsi que stratégies thérapeutiques potentielles pour améliorer les résultats chez les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08850
- Rutgers-Rwjms
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé générale démontrée par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire dans les 6 semaines suivant l'étude.
- Consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer, de polyarthrite rhumatoïde ou de maladies immunologiques, rénales, hépatiques, endocriniennes, neurologiques, cardiaques ou d'hypertension
- Antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues
- Capacité mentale limitée dans la mesure où le sujet ne peut pas fournir un consentement éclairé écrit ou des informations concernant les événements indésirables liés au traitement et/ou la tolérance des médicaments à l'étude et/ou des procédures de l'étude
- Exposition à tout agent expérimental ou procédure dans les 30 jours suivant l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Exposition antérieure à l'endotoxine dans un cadre expérimental -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UNE
Points de temps après l'administration d'endotoxine IV par rapport à la ligne de base (immédiatement avant l'administration d'endotoxine).
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Endotoxine de référence du centre clinique, lot 2, solution saline stérile, 2 ng/kg, administration bolus IV (~ 5 minutes)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponses physiologiques, hématologiques, immunologiques
Délai: .5-24 heures après l'administration d'endotoxine
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.5-24 heures après l'administration d'endotoxine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2009
Première publication (Estimation)
12 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0220013432
- GM64351-01
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