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Infiammazione e risposta dell'ospite alle lesioni (nei volontari sani) (Mono)

20 maggio 2014 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey
La risposta immunitaria del corpo a lesioni o infezioni è molto complessa. L'endotossina è una sostanza artificiale, che induce il corpo a "imitare" la malattia (febbre, brividi e dolori) per alcune ore. Questo studio è progettato per determinare se determinate proteine, la genetica o il cambiamento della variabilità della frequenza cardiaca influenzino la risposta del corpo all'endotossina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta immunitaria del corpo a lesioni o infezioni è molto complessa. Attività delle cellule immunitarie, rilascio di mediatori specifici (come proteine, genetica (acido desossiribonucleico o DNA), "istruzioni" del corpo per produrre proteine ​​(acido ribonucleico o RNA) e cuore la variabilità della frequenza (HRV, gli intervalli tra i battiti cardiaci) può influenzare la risposta clinica del corpo allo stress come l'infezione. ore. Questo studio è progettato per determinare se uno qualsiasi dei precedenti (proteine, genetica o HRV, ecc.) è correlato o influenza la risposta del corpo all'endotossina. Ciò consentirà allo sperimentatore di comprendere meglio i meccanismi coinvolti nella risposta immunitaria e potenziali strategie terapeutiche per migliorare i risultati nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08850
        • Rutgers-RWJMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale dimostrata da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio entro 6 settimane dallo studio.
  • Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro, artrite reumatoide o malattie immunologiche, renali, epatiche, endocrine, neurologiche, cardiache o ipertensione
  • Storia recente di abuso di alcol o droghe
  • Capacità mentale limitata nella misura in cui il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto o le informazioni riguardanti gli eventi avversi emergenti dal trattamento e/o la tolleranza del farmaco in studio e/o delle procedure dello studio
  • Esposizione a qualsiasi agente o procedura sperimentale entro 30 giorni dallo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente esposizione all'endotossina in un ambiente sperimentale -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Punti temporali dopo la somministrazione di endotossina IV rispetto al basale (immediatamente prima della somministrazione di endotossina).
Biologico: Endotossina, Lipopolisaccaride, LPS
Centro clinico Riferimento Endotossina, lotto 2, soluzione fisiologica sterile, 2 ng/kg, somministrazione IV in bolo (~5 minuti)
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte fisiologiche, ematologiche, immunologiche
Lasso di tempo: .5-24 ore dopo la somministrazione di Endotoxin
.5-24 ore dopo la somministrazione di Endotoxin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0220013432
  • GM64351-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema immune

Prove cliniche su Endotossina, Lipopolisaccaride, LPS

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