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Entzündung und die Reaktion des Wirts auf eine Verletzung (bei gesunden Freiwilligen) (Mono)

20. Mai 2014 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey
Die Immunantwort des Körpers auf Verletzungen oder Infektionen ist sehr komplex. Endotoxin ist eine künstliche Substanz, die den Körper dazu bringt, für einige Stunden eine Krankheit (Fieber, Schüttelfrost und Schmerzen) zu "imitieren". Diese Studie soll bestimmen, ob bestimmte Proteine, Genetik oder Änderungen der Herzfrequenzvariabilität die Reaktion des Körpers auf Endotoxin beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immunantwort des Körpers auf Verletzungen oder Infektionen ist sehr komplex. Immunzellaktivität, die Freisetzung spezifischer Mediatoren (wie Proteine, Genetik (Desoxyribonukleinsäure oder DNA), die „Anweisungen“ des Körpers zur Herstellung von Proteinen (Ribonukleinsäure oder RNA) und Herz Die Frequenzvariabilität (HRV, die Intervalle zwischen den Herzschlägen) kann die klinische Reaktion des Körpers auf Stress wie Infektionen beeinflussen. Endotoxin ist eine künstliche Substanz, die dazu führt, dass der Körper für einige wenige Krankheiten (Fieber, Schüttelfrost und Schmerzen) „nachahmt“. Std. Diese Studie soll bestimmen, ob eines der oben genannten (Proteine, Genetik oder HRV usw.) mit der Reaktion des Körpers auf Endotoxin korreliert oder diese beeinflusst. Dies wird es dem Forscher ermöglichen, die an der Immunantwort beteiligten Mechanismen besser zu verstehen potenzielle therapeutische Strategien zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08850
        • Rutgers-RWJMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit, nachgewiesen durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs, rheumatoider Arthritis oder immunologischen, renalen, hepatischen, endokrinen, neurologischen, Herzerkrankungen oder Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Die geistige Leistungsfähigkeit ist so weit eingeschränkt, dass der Proband keine schriftliche Einverständniserklärung oder Informationen zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und/oder Verträglichkeit von Studienmedikation und/oder Studienverfahren abgeben kann
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Mittel oder Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Exposition gegenüber Endotoxin in einer experimentellen Umgebung -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Zeitpunkte nach IV-Endotoxin-Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert (unmittelbar vor Endotoxin-Verabreichung).
Biologisch: Endotoxin, Lipopolysaccharid, LPS
Clinical Center Reference Endotoxin, Charge 2, sterile Kochsalzlösung, 2 ng/kg, intravenöse Bolusverabreichung (ca. 5 Minuten)
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Physiologische, hämatologische, immunologische Reaktionen
Zeitfenster: 0,5–24 Stunden nach Endotoxin-Verabreichung
0,5–24 Stunden nach Endotoxin-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0220013432
  • GM64351-01

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