Gyulladás és a házigazda válasza a sérülésekre (egészséges önkénteseknél) (Mono)
2014. május 20. frissítette: Rutgers, The State University of New Jersey
A szervezet immunválasza a sérülésekre vagy fertőzésekre nagyon összetett. Az endotoxin egy ember által előállított anyag, amely miatt a szervezet néhány órán keresztül "utánozza" a betegségeket (láz, hidegrázás és fájdalom).
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy bizonyos fehérjék, genetika vagy a szívfrekvencia variabilitásának változása befolyásolja-e a szervezet endotoxinra adott válaszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szervezet immunválasza sérülésekre vagy fertőzésekre nagyon összetett. Az immunsejtek aktivitása, specifikus mediátorok (például fehérjék, genetika (dezoxiribonukleinsav vagy DNS) felszabadulása), a szervezet „utasításai” a fehérjék (ribonukleinsav vagy RNS) előállítására, valamint a szív a frekvencia változékonysága (HRV, a szívverések közötti intervallumok) befolyásolhatja a szervezet stresszre, például fertőzésekre adott klinikai válaszát. Az endotoxin egy ember által előállított anyag, amely miatt a szervezet „utánozza” a betegséget (láz, hidegrázás és fájdalom) néhány ideig órák.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a fentiek (fehérjék, genetika vagy HRV stb.) bármelyike korrelál-e vagy befolyásolja-e a szervezet endotoxinra adott válaszát. Ez lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy jobban megértse az immunválaszban szerepet játszó mechanizmusokat, valamint lehetséges terápiás stratégiák a betegek kimenetelének javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08850
- Rutgers-Rwjms
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok igazolnak a tanulmány után 6 héten belül.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Rák, rheumatoid arthritis vagy immunológiai, vese-, máj-, endokrin-, neurológiai, szívbetegség vagy magas vérnyomás a kórtörténetében
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a közelmúltban
- A mentális kapacitás olyan mértékben korlátozott, hogy az alany nem tud írásos beleegyezését vagy tájékoztatást adni a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekről és/vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés és/vagy vizsgálati eljárások toleranciájáról.
- Expozíció bármilyen kísérleti szerrel vagy eljárással a vizsgálatot követő 30 napon belül
- Terhesség vagy szoptatás
- Korábbi endotoxin expozíció kísérleti környezetben -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Időpontok az IV endotoxin beadása után a kiindulási értékhez képest (közvetlenül az endotoxin beadása előtt).
|
Clinical Center Reference Endotoxin, 2. tétel, steril sóoldat, 2 ng/kg, bolus IV beadás (~5 perc)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fiziológiai, hematológiai, immunológiai válaszok
Időkeret: .5-24 órával az Endotoxin beadása után
|
.5-24 órával az Endotoxin beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0220013432
- GM64351-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .