Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontsteking en de reactie van de gastheer op letsel (bij gezonde vrijwilligers) (Mono)

20 mei 2014 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey
De immuunrespons van het lichaam op verwonding of infectie is zeer complex. Endotoxine is een door de mens gemaakte stof, die ervoor zorgt dat het lichaam gedurende een paar uur ziekte (koorts, koude rillingen en pijn) 'nabootst'. Deze studie is bedoeld om te bepalen of bepaalde veranderingen in eiwitten, genetica of hartslagvariabiliteit de reactie van het lichaam op endotoxine beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De immuunrespons van het lichaam op verwonding of infectie is zeer complex. Immuuncelactiviteit, het vrijkomen van specifieke mediatoren (zoals eiwitten, genetica (desoxyribonucleïnezuur of DNA), de "instructies" van het lichaam voor het maken van eiwitten (ribonucleïnezuur of RNA) en het hart snelheidsvariabiliteit (HRV, de intervallen tussen hartslagen) kan van invloed zijn op de klinische reactie van het lichaam op stress, zoals infectie. uur. Deze studie is bedoeld om te bepalen of een van de bovenstaande (eiwitten, genetica of HRV, enz.) correleert met of de reactie van het lichaam op endotoxine beïnvloedt. Dit zal de onderzoeker in staat stellen de mechanismen die betrokken zijn bij de immuunrespons beter te begrijpen, evenals potentiële therapeutische strategieën om de resultaten bij patiënten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08850
        • Rutgers-Rwjms

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid zoals aangetoond door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests binnen 6 weken na studie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kanker, reumatoïde artritis of immunologische, nier-, lever-, endocriene, neurologische, hartziekte of hypertensie
  • Recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Geestelijke capaciteit beperkt in de mate dat de proefpersoon geen schriftelijke geïnformeerde toestemming of informatie kan geven over bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling en/of tolerantie van studiemedicatie en/of studieprocedures
  • Blootstelling aan een experimenteel middel of procedure binnen 30 dagen na studie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorafgaande blootstelling aan endotoxine in een experimentele setting -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Tijdstippen na intraveneuze toediening van endotoxine vergeleken met baseline (onmiddellijk vóór toediening van endotoxine).
Biologisch: Endotoxine, lipopolysaccharide, LPS
Klinisch Centrum Referentie Endotoxine, lot 2, steriele zoutoplossing, 2 ng/kg, bolus IV toediening (~5 minuten)
Andere namen:
  • Natriumchloride-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fysiologische, hematologische, immunologische reacties
Tijdsspanne: 0,5-24 uur na toediening van endotoxine
0,5-24 uur na toediening van endotoxine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0220013432
  • GM64351-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren