Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět a reakce hostitele na zranění (u zdravých dobrovolníků) (Mono)

20. května 2014 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey
Imunitní reakce těla na zranění nebo infekci je velmi složitá. Endotoxin je umělá látka, která způsobuje, že tělo na několik hodin „napodobuje“ nemoc (horečku, zimnici a bolest). Tato studie je navržena tak, aby určila, zda určité proteiny, genetika nebo změna variability srdeční frekvence ovlivňuje reakci těla na endotoxin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunitní odpověď těla na zranění nebo infekci je velmi složitá. Aktivita imunitních buněk, uvolňování specifických mediátorů (jako jsou proteiny, genetika (kyselina deoxyribonukleová nebo DNA), „instrukce“ těla pro tvorbu proteinů (kyselina ribonukleová nebo RNA) a srdce variabilita frekvence (HRV, intervaly mezi srdečními tepy) může ovlivnit klinickou odpověď těla na stres, jako je infekce. Endotoxin je uměle vytvořená látka, která způsobuje, že tělo „napodobuje“ nemoc (horečku, zimnici a bolest). hodin. Tato studie je navržena tak, aby určila, zda některé z výše uvedených (proteiny, genetika, HRV atd.) korelují nebo ovlivňují reakci těla na endotoxin. To umožní výzkumníkovi lépe porozumět mechanismům zapojených do imunitní reakce a také potenciální terapeutické strategie ke zlepšení výsledků u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08850
        • Rutgers-RWJMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav prokázaný anamnézou, fyzickým vyšetřením a laboratorními testy během 6 týdnů studia.
  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny, revmatoidní artritidy nebo imunologické, ledvinové, jaterní, endokrinní, neurologické, srdeční choroby nebo hypertenze
  • Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Duševní kapacita omezena do té míry, že subjekt nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas nebo informace týkající se nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a/nebo tolerance studijní medikace a/nebo postupů studie
  • Expozice jakékoli experimentální látce nebo postupu do 30 dnů od studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí expozice endotoxinu v experimentálním prostředí -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Časové body po IV podání endotoxinu ve srovnání s výchozí hodnotou (bezprostředně před podáním endotoxinu).
Biologický: Endotoxin, lipopolysacharid, LPS
Referenční endotoxin klinického centra, šarže 2, sterilní fyziologický roztok, 2 ng/kg, bolusové IV podání (~5 minut)
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyziologické, hematologické, imunologické odezvy
Časové okno: 5-24 hodin po podání endotoxinu
5-24 hodin po podání endotoxinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0220013432
  • GM64351-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endotoxin, lipopolysacharid, LPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit