Inflamación y respuesta del huésped a la lesión (en voluntarios sanos) (Mono)
20 de mayo de 2014 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey
La respuesta inmunológica del cuerpo a una lesión o infección es muy compleja. La endotoxina es una sustancia artificial que hace que el cuerpo "imite" la enfermedad (fiebre, escalofríos y dolor) durante unas horas.
Este estudio está diseñado para determinar si ciertas proteínas, genética o cambios en la variabilidad del ritmo cardíaco afectan la respuesta del cuerpo a la endotoxina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta inmunitaria del cuerpo a una lesión o infección es muy compleja. La actividad de las células inmunitarias, la liberación de mediadores específicos (como proteínas, la genética (ácido desoxirribonucleico o ADN), las "instrucciones" del cuerpo para producir proteínas (ácido ribonucleico o ARN) y el corazón La variabilidad de la frecuencia (HRV, los intervalos entre los latidos del corazón) puede afectar la respuesta clínica del cuerpo al estrés, como una infección. La endotoxina es una sustancia sintética que hace que el cuerpo "imite" la enfermedad (fiebre, escalofríos y dolor) horas.
Este estudio está diseñado para determinar si alguno de los anteriores (proteínas, genética o HRV, etc.) se correlaciona o afecta la respuesta del cuerpo a la endotoxina. Esto permitirá al investigador comprender mejor los mecanismos involucrados en la respuesta inmune, así como estrategias terapéuticas potenciales para mejorar los resultados en los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08850
- Rutgers-Rwjms
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general demostrada por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio dentro de las 6 semanas posteriores al estudio.
- Consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer, artritis reumatoide o enfermedades inmunológicas, renales, hepáticas, endocrinas, neurológicas, cardíacas o hipertensión.
- Antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas
- Capacidad mental limitada en la medida en que el sujeto no pueda proporcionar un consentimiento informado por escrito o información sobre los eventos adversos emergentes del tratamiento y/o la tolerancia de la medicación del estudio y/o los procedimientos del estudio.
- Exposición a cualquier agente o procedimiento experimental dentro de los 30 días del estudio
- Embarazo o lactancia
- Exposición previa a la endotoxina en un entorno experimental -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Puntos de tiempo después de la administración de endotoxina IV en comparación con la línea de base (inmediatamente antes de la administración de endotoxina).
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Clinical Center Reference Endotoxin, lote 2, solución salina estéril, 2 ng/kg, administración en bolo IV (~5 minutos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuestas fisiológicas, hematológicas e inmunológicas
Periodo de tiempo: .5-24 horas después de la administración de Endotoxina
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.5-24 horas después de la administración de Endotoxina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0220013432
- GM64351-01
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