Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betennelse og vertens respons på skade (hos friske frivillige) (Mono)

20. mai 2014 oppdatert av: Rutgers, The State University of New Jersey
Kroppens immunrespons på skade eller infeksjon er svært kompleks. Endotoksin er et menneskeskapt stoff som får kroppen til å "etterligne" sykdom (feber, frysninger og smerter) i noen timer. Denne studien er designet for å bestemme om visse proteiner, genetikk eller endringer i hjertefrekvensen påvirker kroppens respons på endotoksin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroppens immunrespons på skade eller infeksjon er svært kompleks.Immuncelleaktivitet, frigjøring av spesifikke mediatorer (som proteiner, genetikk (deoksyribonukleinsyre eller DNA), kroppens "instruksjoner" for å lage proteiner (ribonukleinsyre eller RNA) og hjerte hastighetsvariabilitet (HRV, intervallene mellom hjerteslag) kan påvirke kroppens kliniske respons på stress som infeksjon. Endotoksin er et menneskeskapt stoff som får kroppen til å "etterligne" sykdom (feber, frysninger og smerter) i noen få timer. Denne studien er utformet for å bestemme om noen av de ovennevnte (proteiner, genetikk eller HRV, etc.) korrelerer med eller påvirker kroppens respons på endotoksin. Dette vil gjøre det mulig for etterforskeren å bedre forstå mekanismene involvert i immunresponsen, samt potensielle terapeutiske strategier for å forbedre resultatene hos pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08850
        • Rutgers-Rwjms

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse som demonstrert av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester innen 6 uker etter studiet.
  • Skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kreft, revmatoid artritt eller immunologisk, nyre-, lever-, endokrine, nevrologiske, hjertesykdom eller hypertensjon
  • Nylig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Psykisk kapasitet begrenset i den grad at forsøkspersonen ikke kan gi skriftlig informert samtykke eller informasjon om behandlingsfremkallende bivirkninger og/eller toleranse for studiemedisin og/eller studieprosedyrer
  • Eksponering for eksperimentelle midler eller prosedyrer innen 30 dager etter studien
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere eksponering for endotoksin i eksperimentelle omgivelser -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Tidspunkter etter IV endotoksinadministrasjon sammenlignet med baseline (umiddelbart før endotoksinadministrasjon).
Biologisk: Endotoksin, Lipopolysakkarid, LPS
Klinisk senterreferanse endotoksin, parti 2, sterilt saltvann, 2 ng/kg, bolus IV administrering (~5 minutter)
Andre navn:
  • Natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysiologiske, hematologiske, immunologiske responser
Tidsramme: .5-24 timer etter administrering av endotoksin
.5-24 timer etter administrering av endotoksin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0220013432
  • GM64351-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere