Воспаление и реакция хозяина на травму (у здоровых добровольцев) (Mono)
20 мая 2014 г. обновлено: Rutgers, The State University of New Jersey
Иммунный ответ организма на травму или инфекцию очень сложен. Эндотоксин представляет собой искусственно созданное вещество, которое заставляет организм «имитировать» болезнь (лихорадку, озноб и болезненность) в течение нескольких часов.
Это исследование предназначено для определения того, влияют ли определенные белки, генетика или изменение вариабельности сердечного ритма на реакцию организма на эндотоксин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунный ответ организма на травму или инфекцию очень сложен. Активность иммунных клеток, высвобождение специфических медиаторов (таких как белки, генетика (дезоксирибонуклеиновая кислота или ДНК), «инструкции» организма по производству белков (рибонуклеиновая кислота или РНК) и сердце Вариабельность сердечного ритма (ВСР, интервалы между ударами сердца) может влиять на клиническую реакцию организма на стресс, такой как инфекция. Эндотоксин — это искусственно созданное вещество, которое заставляет организм «имитировать» болезнь (лихорадку, озноб и болезненность) в течение нескольких часы.
Это исследование предназначено для определения того, коррелирует ли что-либо из вышеперечисленного (белки, генетика, ВСР и т. д.) с реакцией организма на эндотоксин или влияет на нее. Это позволит исследователю лучше понять механизмы, участвующие в иммунном ответе, а также потенциальные терапевтические стратегии для улучшения результатов у пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08850
- Rutgers-Rwjms
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом, медицинским осмотром и лабораторными анализами в течение 6 недель обучения.
- Письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Рак в анамнезе, ревматоидный артрит или иммунологические, почечные, печеночные, эндокринные, неврологические, болезни сердца или гипертония
- Недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Умственные способности ограничены в той степени, в которой субъект не может предоставить письменное информированное согласие или информацию о нежелательных явлениях, возникающих при лечении, и/или переносимости исследуемого препарата и/или процедур исследования.
- Воздействие любого экспериментального агента или процедуры в течение 30 дней после исследования
- Беременность или кормление грудью
- Предшествующее воздействие эндотоксина в экспериментальных условиях -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Моменты времени после внутривенного введения эндотоксина по сравнению с исходным уровнем (непосредственно перед введением эндотоксина).
|
Клинический центр Эталонный эндотоксин, партия 2, стерильный физиологический раствор, 2 нг/кг, болюсное внутривенное введение (~5 минут)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физиологические, гематологические, иммунологические ответы
Временное ограничение: .5-24 часа после введения эндотоксина
|
.5-24 часа после введения эндотоксина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0220013432
- GM64351-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .