Effet de la musique sur les patients dans les unités de soins intensifs (MTS2)
16 mai 2018 mis à jour par: Charles J. Yowler MD, MetroHealth Medical Center
L'effet de la musique préférée des patients, de la musique de relaxation et de l'environnement de soins standard sur les patients des unités de soins intensifs
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la musique préférée du patient, de la musique de relaxation et de l'environnement de soins standard sur les patients dans les unités de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé. Le but de cette étude en 4 étapes est d'explorer les effets de la musique préférée du patient, de la musique de relaxation et de l'environnement de soins standard sur les patients dans les unités de soins intensifs.
Étape 1 : Recommandation de musique de relaxation par des musicothérapeutes qui font office de panel d'experts
Étape 2 : Analyse des musiques de relaxation recommandées par les musicothérapeutes
Étape 3 : Validation du contenu de la musique de relaxation par des adultes en bonne santé
Étape 4 : Comparaison des réponses physiologiques, psychologiques et biologiques des patients à la musique préférée du patient, à la musique de relaxation et à l'environnement de soins standard
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Communicatif (non intubé, non sédatif)
- Au moins trois jours d'admission (hors jour d'admission)
- 18 ans ou plus
- Pression artérielle moyenne égale ou supérieure à 65 tout au long de l'étude
- SpO2 moyenne égale ou supérieure à 90 tout au long de l'étude
- Échelle de coma de Glasgow égale ou supérieure à 14
- Niveau de bilirubine inférieur à 5
- Niveau d'ammoniac inférieur à 1
- Niveau d'hématocrite supérieur à 15
- BUN égal ou inférieur à 100
Non communicant (intubé, sous sédation)
- Au moins trois jours d'admission (hors jour d'admission)
- 18 ans ou plus
- Pression artérielle moyenne égale ou supérieure à 65 tout au long de l'étude
- SpO2 moyenne égale ou supérieure à 90 tout au long de l'étude
- Échelle de coma de Glasgow égale ou supérieure à 10
- Niveau de bilirubine inférieur à 5
- Niveau d'ammoniac inférieur à 1
- Niveau d'hématocrite supérieur à 15
- BUN égal ou inférieur à 100
Critère d'exclusion:
Communicatif (non intubé, non sédatif)
- Patients admis depuis ou moins de 3 jours
- Patients ayant une déficience auditive
- Patients présentant des troubles neurologiques susceptibles d'altérer leur capacité à traiter l'information
- Patients sous glucocorticoïdes
- Patients ayant des diagnostics de santé mentale et souffrant actuellement de psychose active telle que des hallucinations et/ou des délires
- L'état du patient s'est considérablement modifié au cours des 3 jours de recherche
Non communicant (intubé, sous sédation)
- Patients admis depuis ou moins de 3 jours
- Patients ayant une déficience auditive
- Patients présentant des troubles neurologiques susceptibles d'altérer leur capacité à traiter l'information
- Patients sous glucocorticoïdes
- Patients ayant des diagnostics de santé mentale et souffrant actuellement de psychose active telle que des hallucinations et/ou des délires
- L'état du patient s'est considérablement modifié au cours des 3 jours de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Musique préférée des patients
|
Musique préférée des patients
|
|
Expérimental: 2
Musique de relaxation
|
Musique de relaxation compilée à partir des résultats des trois premières étapes de l'étude
|
|
Comparateur placebo: 3
Norme de soins
|
Contrôle, aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveau de douleur
Délai: 4 points de données tout au long d'une intervention d'une heure
|
4 points de données tout au long d'une intervention d'une heure
|
|
Niveau d'anxiété
Délai: 4 points de données tout au long d'une intervention d'une heure
|
4 points de données tout au long d'une intervention d'une heure
|
|
Niveau de confort
Délai: 4 points de données tout au long d'une intervention d'une heure
|
4 points de données tout au long d'une intervention d'une heure
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 4 points de données tout au long d'une intervention d'une heure
|
4 points de données tout au long d'une intervention d'une heure
|
|
Taux de respiration
Délai: 4 points de données tout au long d'une intervention d'une heure
|
4 points de données tout au long d'une intervention d'une heure
|
|
Pression artérielle
Délai: 4 points de données tout au long d'une intervention d'une heure
|
4 points de données tout au long d'une intervention d'une heure
|
|
Niveau de salive/cortisol sérique
Délai: 3 points de données tout au long d'une intervention d'une heure
|
3 points de données tout au long d'une intervention d'une heure
|
|
Concentration salivaire/sérique d'immunoglobuline A
Délai: 3 points de données tout au long d'une intervention d'une heure
|
3 points de données tout au long d'une intervention d'une heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Propriétés psychophysiques de la musique de relaxation
Délai: 1 note
|
1 note
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard B Fratianne, MD, FACS, MetroHealth Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2009
Première publication (Estimation)
15 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB06-00070
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .