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Effetto della musica sui pazienti nelle unità di terapia intensiva (MTS2)

16 maggio 2018 aggiornato da: Charles J. Yowler MD, MetroHealth Medical Center

L'effetto della musica preferita dal paziente, della musica rilassante e dell'ambiente di cura standard sui pazienti nelle unità di terapia intensiva

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della musica preferita dal paziente, della musica rilassante e dell'ambiente di cura standard sui pazienti nelle unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato. Lo scopo di questo studio in 4 fasi è quello di esplorare gli effetti della musica preferita dal paziente, della musica rilassante e dell'ambiente di cura standard sui pazienti nelle unità di terapia intensiva.

Fase 1: Raccomandazione di musica rilassante da parte di musicoterapeuti che funge da gruppo di esperti

Fase 2: Analisi della musica di rilassamento raccomandata dai musicoterapisti

Fase 3: Convalida del contenuto della musica rilassante da parte di adulti sani

Fase 4: confronto delle risposte fisiologiche, psicologiche e biologiche dei pazienti alla musica preferita dal paziente, alla musica rilassante e all'ambiente di cura standard

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Comunicativo (non intubato, non sedato)

  • Almeno tre giorni di ricovero (escluso il giorno di ricovero)
  • 18 anni o più
  • Pressione arteriosa media uguale o superiore a 65 durante lo studio
  • SpO2 media uguale o superiore a 90 durante lo studio
  • Scala del coma di Glasgow uguale o superiore a 14
  • Livello di bilirubina inferiore a 5
  • Livello di ammoniaca inferiore a 1
  • Livello di ematocrito superiore a 15
  • BUN uguale o inferiore a 100

Non comunicativo (intubato, sedato)

  • Almeno tre giorni di ricovero (escluso il giorno di ricovero)
  • 18 anni o più
  • Pressione arteriosa media uguale o superiore a 65 durante lo studio
  • SpO2 media uguale o superiore a 90 durante lo studio
  • Scala del coma di Glasgow uguale o maggiore di 10
  • Livello di bilirubina inferiore a 5
  • Livello di ammoniaca inferiore a 1
  • Livello di ematocrito superiore a 15
  • BUN uguale o inferiore a 100

Criteri di esclusione:

Comunicativo (non intubato, non sedato)

  • Pazienti ricoverati per meno di 3 giorni
  • Pazienti con problemi di udito
  • Pazienti con menomazioni neurologiche che potrebbero compromettere la loro capacità di elaborare le informazioni
  • Pazienti in terapia con glucocorticoidi
  • Pazienti con diagnosi di salute mentale e attualmente affetti da psicosi attiva come allucinazioni e/o deliri
  • Le condizioni del paziente sono cambiate drasticamente durante i 3 giorni di ricerca

Non comunicativo (intubato, sedato)

  • Pazienti ricoverati per meno di 3 giorni
  • Pazienti con problemi di udito
  • Pazienti con menomazioni neurologiche che potrebbero compromettere la loro capacità di elaborare le informazioni
  • Pazienti in terapia con glucocorticoidi
  • Pazienti con diagnosi di salute mentale e attualmente affetti da psicosi attiva come allucinazioni e/o deliri
  • Le condizioni del paziente sono cambiate drasticamente durante i 3 giorni di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Musica preferita dal paziente
Altro: Musica preferita dal paziente
Musica di preferenza dei pazienti
Sperimentale: 2
Musica rilassante
Altro: Musica rilassante
Musica rilassante compilata dai risultati delle prime tre fasi di studio
Comparatore placebo: 3
Standard di sicurezza
Altro: Ambiente di cura standard
Controllo, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 4 punti dati durante l'intervento di 1 ora
4 punti dati durante l'intervento di 1 ora
Livello di ansia
Lasso di tempo: 4 punti dati durante l'intervento di 1 ora
4 punti dati durante l'intervento di 1 ora
Livello di comodità
Lasso di tempo: 4 punti dati durante l'intervento di 1 ora
4 punti dati durante l'intervento di 1 ora
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 punti dati durante l'intervento di 1 ora
4 punti dati durante l'intervento di 1 ora
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 4 punti dati durante l'intervento di 1 ora
4 punti dati durante l'intervento di 1 ora
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 punti dati durante l'intervento di 1 ora
4 punti dati durante l'intervento di 1 ora
Livelli di cortisolo saliva/siero
Lasso di tempo: 3 punti dati durante l'intervento di 1 ora
3 punti dati durante l'intervento di 1 ora
Saliva/Siero Immunoglobulina A Concentrazione
Lasso di tempo: 3 punti dati durante l'intervento di 1 ora
3 punti dati durante l'intervento di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proprietà psicofisiche della musica rilassante
Lasso di tempo: 1 voto
1 voto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Collaboratori

The Cleveland Music School Settlement
Kulas Foundation
Arthur Flagler Fultz Research Award (American Music Therapy Association)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard B Fratianne, MD, FACS, MetroHealth Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB06-00070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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