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Wirkung von Musik auf Patienten auf Intensivstationen (MTS2)

16. Mai 2018 aktualisiert von: Charles J. Yowler MD, MetroHealth Medical Center

Die Wirkung von patientenbevorzugter Musik, Entspannungsmusik und Standardpflegeumgebung auf Patienten auf Intensivstationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von patientenbevorzugter Musik, Entspannungsmusik und einer Standardpflegeumgebung auf Patienten auf Intensivstationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte klinische Studie. Der Zweck dieser 4-stufigen Studie besteht darin, die Auswirkungen von patientenbevorzugter Musik, Entspannungsmusik und einer Standardpflegeumgebung auf Patienten auf Intensivstationen zu untersuchen.

Stufe 1: Empfehlung von Entspannungsmusik durch Musiktherapeuten, die als Expertengremium fungieren

Stufe 2: Analyse empfohlener Entspannungsmusik durch Musiktherapeuten

Stufe 3: Inhaltliche Validierung von Entspannungsmusik durch gesunde Erwachsene

Stufe 4: Vergleich der physiologischen, psychologischen und biologischen Reaktionen der Patienten auf vom Patienten bevorzugte Musik, Entspannungsmusik und die Standardpflegeumgebung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kommunikativ (nicht intubiert, nicht sediert)

  • Mindestens drei Aufnahmetage (ohne Aufnahmetag)
  • 18 Jahre oder älter
  • Mittlerer arterieller Blutdruck während der gesamten Studie gleich oder größer als 65
  • Mittlerer SpO2-Wert während der gesamten Studie gleich oder größer als 90
  • Glasgow-Koma-Skala gleich oder größer als 14
  • Bilirubinwert unter 5
  • Ammoniakgehalt unter 1
  • Hämatokritwert über 15
  • BUN gleich oder kleiner als 100

Nicht kommunikativ (intubiert, sediert)

  • Mindestens drei Aufnahmetage (ohne Aufnahmetag)
  • 18 Jahre oder älter
  • Mittlerer arterieller Blutdruck während der gesamten Studie gleich oder größer als 65
  • Mittlerer SpO2-Wert während der gesamten Studie gleich oder größer als 90
  • Glasgow-Koma-Skala gleich oder größer als 10
  • Bilirubinwert unter 5
  • Ammoniakgehalt unter 1
  • Hämatokritwert über 15
  • BUN gleich oder kleiner als 100

Ausschlusskriterien:

Kommunikativ (nicht intubiert, nicht sediert)

  • Patienten, die für oder weniger als 3 Tage aufgenommen wurden
  • Patienten mit Hörbehinderungen
  • Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit zur Informationsverarbeitung beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die Glukokortikoid-Medikamente einnehmen
  • Patienten mit psychischen Diagnosen, die derzeit unter aktiven Psychosen wie Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen leiden
  • Der Zustand des Patienten veränderte sich im Laufe der drei Forschungstage dramatisch

Nicht kommunikativ (intubiert, sediert)

  • Patienten, die für oder weniger als 3 Tage aufgenommen wurden
  • Patienten mit Hörbehinderungen
  • Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit zur Informationsverarbeitung beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die Glukokortikoid-Medikamente einnehmen
  • Patienten mit psychischen Diagnosen, die derzeit unter aktiven Psychosen wie Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen leiden
  • Der Zustand des Patienten veränderte sich im Laufe der drei Forschungstage dramatisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Vom Patienten bevorzugte Musik
Sonstiges: Vom Patienten bevorzugte Musik
Musik nach Wunsch der Patienten
Experimental: 2
Entspannungsmusik
Sonstiges: Entspannungsmusik
Entspannungsmusik, zusammengestellt aus den Ergebnissen der ersten drei Studienabschnitte
Placebo-Komparator: 3
Pflegestandard
Sonstiges: Standardpflegeumgebung
Kontrolle, keine Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 4 Datenpunkte während der einstündigen Intervention
4 Datenpunkte während der einstündigen Intervention
Angstniveau
Zeitfenster: 4 Datenpunkte während der einstündigen Intervention
4 Datenpunkte während der einstündigen Intervention
Komfortniveau
Zeitfenster: 4 Datenpunkte während der einstündigen Intervention
4 Datenpunkte während der einstündigen Intervention
Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Datenpunkte während der einstündigen Intervention
4 Datenpunkte während der einstündigen Intervention
Atemfrequenz
Zeitfenster: 4 Datenpunkte während der einstündigen Intervention
4 Datenpunkte während der einstündigen Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Datenpunkte während der einstündigen Intervention
4 Datenpunkte während der einstündigen Intervention
Cortisolspiegel im Speichel/Serum
Zeitfenster: 3 Datenpunkte während der einstündigen Intervention
3 Datenpunkte während der einstündigen Intervention
Speichel/Serum-Immunglobulin-A-Konzentration
Zeitfenster: 3 Datenpunkte während der einstündigen Intervention
3 Datenpunkte während der einstündigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychophysische Eigenschaften von Entspannungsmusik
Zeitfenster: 1 Bewertung
1 Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Mitarbeiter

The Cleveland Music School Settlement
Kulas Foundation
Arthur Flagler Fultz Research Award (American Music Therapy Association)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard B Fratianne, MD, FACS, MetroHealth Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB06-00070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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