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Efeito da Música em Pacientes em Unidades de Terapia Intensiva (MTS2)

16 de maio de 2018 atualizado por: Charles J. Yowler MD, MetroHealth Medical Center

O efeito da música preferida do paciente, música relaxante e ambiente de atendimento padrão em pacientes em unidades de terapia intensiva

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da música preferida do paciente, música relaxante e ambiente de atendimento padrão em pacientes em unidades de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo. O objetivo deste estudo de 4 estágios é explorar os efeitos da música preferida do paciente, música de relaxamento e ambiente de atendimento padrão em pacientes em unidades de terapia intensiva.

Etapa 1: Recomendação de música relaxante por musicoterapeutas que atuam como painel de especialistas

Etapa 2: Análise da música de relaxamento recomendada por musicoterapeutas

Fase 3: Validação de conteúdo de música de relaxamento por adultos saudáveis

Fase 4: Comparação das respostas fisiológicas, psicológicas e biológicas dos pacientes à música preferida do paciente, música relaxante e ambiente de cuidado padrão

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Comunicativo (não intubado, não sedado)

  • Pelo menos três dias de admissão (excluindo o dia de admissão)
  • 18 anos ou mais
  • Pressão arterial média igual ou superior a 65 durante o estudo
  • SpO2 médio igual ou superior a 90 durante o estudo
  • Escala de coma de Glasgow igual ou superior a 14
  • Nível de bilirrubina inferior a 5
  • Nível de amônia menor que 1
  • Nível de hematócrito maior que 15
  • BUN igual ou inferior a 100

Não comunicativo (entubado, sedado)

  • Pelo menos três dias de admissão (excluindo o dia de admissão)
  • 18 anos ou mais
  • Pressão arterial média igual ou superior a 65 durante o estudo
  • SpO2 médio igual ou superior a 90 durante o estudo
  • Escala de coma de Glasgow igual ou superior a 10
  • Nível de bilirrubina inferior a 5
  • Nível de amônia menor que 1
  • Nível de hematócrito maior que 15
  • BUN igual ou inferior a 100

Critério de exclusão:

Comunicativo (não intubado, não sedado)

  • Pacientes internados por ou menos de 3 dias
  • Pacientes com deficiência auditiva
  • Pacientes com deficiências neurológicas que podem prejudicar sua capacidade de processar informações
  • Pacientes em uso de glicocorticóides
  • Pacientes com diagnósticos de saúde mental e atualmente com psicose ativa, como alucinações e/ou delírios
  • A condição do paciente alterou-se drasticamente ao longo dos 3 dias de pesquisa

Não comunicativo (entubado, sedado)

  • Pacientes internados por ou menos de 3 dias
  • Pacientes com deficiência auditiva
  • Pacientes com deficiências neurológicas que podem prejudicar sua capacidade de processar informações
  • Pacientes em uso de glicocorticóides
  • Pacientes com diagnósticos de saúde mental e atualmente com psicose ativa, como alucinações e/ou delírios
  • A condição do paciente alterou-se drasticamente ao longo dos 3 dias de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Música preferida do paciente
Outro: Música preferida do paciente
Música de preferência dos pacientes
Experimental: 2
Música relaxante
Outro: Música relaxante
Música relaxante compilada a partir dos resultados das três primeiras etapas do estudo
Comparador de Placebo: 3
Padrão de atendimento
Outro: Ambiente de atendimento padrão
Controle, sem intervenções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de dor
Prazo: 4 pontos de dados ao longo de 1 hora de intervenção
4 pontos de dados ao longo de 1 hora de intervenção
Nível de ansiedade
Prazo: 4 pontos de dados ao longo de 1 hora de intervenção
4 pontos de dados ao longo de 1 hora de intervenção
Nível de conforto
Prazo: 4 pontos de dados ao longo de 1 hora de intervenção
4 pontos de dados ao longo de 1 hora de intervenção
Frequência cardíaca
Prazo: 4 pontos de dados ao longo de 1 hora de intervenção
4 pontos de dados ao longo de 1 hora de intervenção
Taxa de respiração
Prazo: 4 pontos de dados ao longo de 1 hora de intervenção
4 pontos de dados ao longo de 1 hora de intervenção
Pressão arterial
Prazo: 4 pontos de dados ao longo de 1 hora de intervenção
4 pontos de dados ao longo de 1 hora de intervenção
Saliva/nível de cortisol sérico
Prazo: 3 pontos de dados ao longo de 1 hora de intervenção
3 pontos de dados ao longo de 1 hora de intervenção
Concentração de Imunoglobulina A Saliva/Sérica
Prazo: 3 pontos de dados ao longo de 1 hora de intervenção
3 pontos de dados ao longo de 1 hora de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Propriedades psicofísicas da música relaxante
Prazo: 1 avaliação
1 avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MetroHealth Medical Center

Colaboradores

The Cleveland Music School Settlement
Kulas Foundation
Arthur Flagler Fultz Research Award (American Music Therapy Association)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard B Fratianne, MD, FACS, MetroHealth Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB06-00070

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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