Effekt av musikk på pasienter i intensivavdelinger (MTS2)
16. mai 2018 oppdatert av: Charles J. Yowler MD, MetroHealth Medical Center
Effekten av pasientforetrukket musikk, avslappingsmusikk og standard omsorgsmiljø på pasienter i intensivavdelinger
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av pasientforetrukket musikk, avspenningsmusikk og standard omsorgsmiljø på pasienter på intensivavdelinger.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv randomisert klinisk studie. Formålet med denne 4-trinns studien er å utforske effekten av pasientforetrukket musikk, avslappingsmusikk og standard omsorgsmiljø på pasienter på intensivavdelinger.
Trinn 1: Anbefaling av avspenningsmusikk av musikkterapeuter som fungerer som ekspertpanel
Trinn 2: Analyse av anbefalt avspenningsmusikk av musikkterapeuter
Trinn 3: Innholdsvalidering av avslappende musikk av friske voksne
Trinn 4: Sammenligning av pasienters fysiologiske, psykologiske og biologiske responser på pasientforetrukket musikk, avslappingsmusikk og standard omsorgsmiljø
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kommunikativ (ikke-intubert, ikke-sedert)
- Minst tre dager med opptak (unntatt opptaksdag)
- 18 år eller eldre
- Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk lik eller større enn 65 gjennom hele studien
- Gjennomsnittlig SpO2 lik eller større enn 90 gjennom hele studien
- Glasgow koma-skala lik eller større enn 14
- Bilirubinnivå mindre enn 5
- Ammoniakknivå mindre enn 1
- Hematokritnivå høyere enn 15
- BUN lik eller mindre enn 100
Ikke-kommunikativ (intubert, sedert)
- Minst tre dager med opptak (unntatt opptaksdag)
- 18 år eller eldre
- Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk lik eller større enn 65 gjennom hele studien
- Gjennomsnittlig SpO2 lik eller større enn 90 gjennom hele studien
- Glasgow koma-skala lik eller større enn 10
- Bilirubinnivå mindre enn 5
- Ammoniakknivå mindre enn 1
- Hematokritnivå høyere enn 15
- BUN lik eller mindre enn 100
Ekskluderingskriterier:
Kommunikativ (ikke-intubert, ikke-sedert)
- Pasienter innlagt i eller mindre enn 3 dager
- Pasienter med hørselshemninger
- Pasienter med nevrologiske svekkelser som kan svekke deres evne til å behandle informasjon
- Pasienter på glukokortikoidmedisiner
- Pasienter med psykiske helsediagnoser og som for tiden opplever aktiv psykose som hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger
- Pasientens tilstand endret seg dramatisk i løpet av de tre dagene med forskning
Ikke-kommunikativ (intubert, sedert)
- Pasienter innlagt i eller mindre enn 3 dager
- Pasienter med hørselshemninger
- Pasienter med nevrologiske svekkelser som kan svekke deres evne til å behandle informasjon
- Pasienter på glukokortikoidmedisiner
- Pasienter med psykiske helsediagnoser og som for tiden opplever aktiv psykose som hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger
- Pasientens tilstand endret seg dramatisk i løpet av de tre dagene med forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Pasientforetrukket musikk
|
Musikk av pasientenes preferanser
|
|
Eksperimentell: 2
Avslappende musikk
|
Avslappingsmusikk satt sammen fra resultatene fra de tre første studiestadiene
|
|
Placebo komparator: 3
Velferdstandard
|
Kontroll, ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: 4 datapunkter gjennom 1 times intervensjon
|
4 datapunkter gjennom 1 times intervensjon
|
|
Angstnivå
Tidsramme: 4 datapunkter gjennom 1 times intervensjon
|
4 datapunkter gjennom 1 times intervensjon
|
|
Komfortnivå
Tidsramme: 4 datapunkter gjennom 1 times intervensjon
|
4 datapunkter gjennom 1 times intervensjon
|
|
Puls
Tidsramme: 4 datapunkter gjennom 1 times intervensjon
|
4 datapunkter gjennom 1 times intervensjon
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 4 datapunkter gjennom 1 times intervensjon
|
4 datapunkter gjennom 1 times intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 4 datapunkter gjennom 1 times intervensjon
|
4 datapunkter gjennom 1 times intervensjon
|
|
Spytt/serum kortisolnivå
Tidsramme: 3 datapunkter gjennom 1 times intervensjon
|
3 datapunkter gjennom 1 times intervensjon
|
|
Spytt/serumimmunoglobulin A-konsentrasjon
Tidsramme: 3 datapunkter gjennom 1 times intervensjon
|
3 datapunkter gjennom 1 times intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykofysiske egenskaper ved avslappende musikk
Tidsramme: 1 vurdering
|
1 vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard B Fratianne, MD, FACS, MetroHealth Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB06-00070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .