A zene hatása az intenzív osztályokon lévő betegekre (MTS2)
2018. május 16. frissítette: Charles J. Yowler MD, MetroHealth Medical Center
A betegek által preferált zene, a relaxációs zene és a standard ellátási környezet hatása az intenzív osztályokon lévő betegekre
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a betegek által preferált zene, a relaxációs zene és a standard ellátási környezet hatásait az intenzív osztályokon lévő betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat. Ennek a 4 szakaszból álló vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a betegek által preferált zene, a relaxációs zene és a standard ellátási környezet hatásait az intenzív osztályokon lévő betegekre.
1. szakasz: Relaxációs zenei ajánlás a zeneterapeutáktól, akik szakértői panelként szolgálnak
2. szakasz: Az ajánlott relaxációs zenék elemzése zeneterapeuták által
3. szakasz: A relaxációs zene tartalmának validálása egészséges felnőttek által
4. szakasz: A betegek fiziológiai, pszichológiai és biológiai válaszainak összehasonlítása a betegek által preferált zenére, relaxációs zenére és a szokásos ápolási környezetre
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kommunikatív (nem intubált, nem szedált)
- Legalább három napos belépés (kivéve a belépési napot)
- 18 éves vagy idősebb
- Az átlagos artériás vérnyomás 65 vagy annál nagyobb a vizsgálat során
- Az átlagos SpO2 90 vagy nagyobb a vizsgálat során
- Glasgow kóma skála egyenlő vagy nagyobb, mint 14
- A bilirubin szintje kevesebb, mint 5
- Az ammónia szintje kevesebb, mint 1
- A hematokrit szint meghaladja a 15-öt
- BUN egyenlő vagy kevesebb, mint 100
Nem kommunikatív (intubált, szedált)
- Legalább három napos belépés (kivéve a belépési napot)
- 18 éves vagy idősebb
- Az átlagos artériás vérnyomás 65 vagy annál nagyobb a vizsgálat során
- Az átlagos SpO2 90 vagy nagyobb a vizsgálat során
- Glasgow kóma skála egyenlő vagy nagyobb, mint 10
- A bilirubin szintje kevesebb, mint 5
- Az ammónia szintje kevesebb, mint 1
- A hematokrit szint meghaladja a 15-öt
- BUN egyenlő vagy kevesebb, mint 100
Kizárási kritériumok:
Kommunikatív (nem intubált, nem szedált)
- 3 napnál rövidebb ideig felvett betegek
- Hallássérült betegek
- Neurológiai károsodásban szenvedő betegek, amelyek ronthatják információfeldolgozási képességüket
- Glükokortikoid gyógyszereket szedő betegek
- Mentális betegséggel diagnosztizált betegek, akik jelenleg aktív pszichózisban, például hallucinációkban és/vagy téveszmékben szenvednek
- A páciens állapota drámaian megváltozott a 3 napos kutatás során
Nem kommunikatív (intubált, szedált)
- 3 napnál rövidebb ideig felvett betegek
- Hallássérült betegek
- Neurológiai károsodásban szenvedő betegek, amelyek ronthatják információfeldolgozási képességüket
- Glükokortikoid gyógyszereket szedő betegek
- Mentális betegséggel diagnosztizált betegek, akik jelenleg aktív pszichózisban, például hallucinációkban és/vagy téveszmékben szenvednek
- A páciens állapota drámaian megváltozott a 3 napos kutatás során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Beteg által preferált zene
|
Zene a betegek preferenciái szerint
|
|
Kísérleti: 2
Relaxációs zene
|
Az első három tanulmányi szakasz eredményeiből összeállított relaxációs zene
|
|
Placebo Comparator: 3
Gondozási szabvány
|
Irányítás, beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: 4 adatpont az 1 órás beavatkozás során
|
4 adatpont az 1 órás beavatkozás során
|
|
Szorongás szintje
Időkeret: 4 adatpont az 1 órás beavatkozás során
|
4 adatpont az 1 órás beavatkozás során
|
|
Komfort szint
Időkeret: 4 adatpont az 1 órás beavatkozás során
|
4 adatpont az 1 órás beavatkozás során
|
|
Pulzus
Időkeret: 4 adatpont az 1 órás beavatkozás során
|
4 adatpont az 1 órás beavatkozás során
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: 4 adatpont az 1 órás beavatkozás során
|
4 adatpont az 1 órás beavatkozás során
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 4 adatpont az 1 órás beavatkozás során
|
4 adatpont az 1 órás beavatkozás során
|
|
A nyál/szérum kortizol szintje
Időkeret: 3 adatpont az 1 órás beavatkozás során
|
3 adatpont az 1 órás beavatkozás során
|
|
Nyál/szérum immunglobulin A koncentráció
Időkeret: 3 adatpont az 1 órás beavatkozás során
|
3 adatpont az 1 órás beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A relaxációs zene pszichofizikai tulajdonságai
Időkeret: 1 értékelés
|
1 értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard B Fratianne, MD, FACS, MetroHealth Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB06-00070
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .