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Efecto de la música en pacientes en unidades de cuidados intensivos (MTS2)

16 de mayo de 2018 actualizado por: Charles J. Yowler MD, MetroHealth Medical Center

El efecto de la música preferida por el paciente, la música de relajación y el entorno de atención estándar en pacientes en unidades de cuidados intensivos

El propósito de este estudio es investigar los efectos de la música preferida por el paciente, la música de relajación y el entorno de atención estándar en pacientes en unidades de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo. El propósito de este estudio de 4 etapas es explorar los efectos de la música preferida por el paciente, la música de relajación y el entorno de atención estándar en pacientes en unidades de cuidados intensivos.

Etapa 1: Recomendación de música de relajación por parte de musicoterapeutas que actúan como panel de expertos

Etapa 2: Análisis de la música de relajación recomendada por musicoterapeutas

Etapa 3: Validación del contenido de la música de relajación por parte de adultos sanos

Etapa 4: Comparación de las respuestas fisiológicas, psicológicas y biológicas de los pacientes a la música preferida del paciente, la música de relajación y el entorno de atención estándar

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Comunicativo (no intubado, no sedado)

  • Al menos tres días de ingreso (excluyendo el día de ingreso)
  • 18 años o más
  • Presión arterial media igual o superior a 65 durante todo el estudio
  • SpO2 media igual o superior a 90 durante todo el estudio
  • Escala de coma de Glasgow igual o mayor a 14
  • Nivel de bilirrubina inferior a 5
  • Nivel de amoníaco inferior a 1
  • Nivel de hematocrito superior a 15
  • BUN igual o menor a 100

No comunicativo (intubado, sedado)

  • Al menos tres días de ingreso (excluyendo el día de ingreso)
  • 18 años o más
  • Presión arterial media igual o superior a 65 durante todo el estudio
  • SpO2 media igual o superior a 90 durante todo el estudio
  • Escala de coma de Glasgow igual o mayor a 10
  • Nivel de bilirrubina inferior a 5
  • Nivel de amoníaco inferior a 1
  • Nivel de hematocrito superior a 15
  • BUN igual o menor a 100

Criterio de exclusión:

Comunicativo (no intubado, no sedado)

  • Pacientes ingresados ​​por o menos de 3 días
  • Pacientes con deficiencias auditivas
  • Pacientes con deficiencias neurológicas que podrían afectar su capacidad para procesar información.
  • Pacientes con medicamentos glucocorticoides
  • Pacientes con diagnósticos de salud mental y que actualmente experimentan psicosis activa, como alucinaciones y/o delirios.
  • La condición del paciente se alteró dramáticamente durante los 3 días de investigación.

No comunicativo (intubado, sedado)

  • Pacientes ingresados ​​por o menos de 3 días
  • Pacientes con deficiencias auditivas
  • Pacientes con deficiencias neurológicas que podrían afectar su capacidad para procesar información.
  • Pacientes con medicamentos glucocorticoides
  • Pacientes con diagnósticos de salud mental y que actualmente experimentan psicosis activa, como alucinaciones y/o delirios.
  • La condición del paciente se alteró dramáticamente durante los 3 días de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Música preferida por el paciente
Otro: Música preferida por el paciente
Música de preferencia de los pacientes
Experimental: 2
Musica de Relajacion
Otro: Musica de Relajacion
Música de relajación compilada a partir de los resultados de las tres primeras etapas del estudio
Comparador de placebos: 3
Estándar de cuidado
Otro: Entorno de atención estándar
Control, sin intervenciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 4 puntos de datos a lo largo de 1 hora de intervención
4 puntos de datos a lo largo de 1 hora de intervención
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 4 puntos de datos a lo largo de 1 hora de intervención
4 puntos de datos a lo largo de 1 hora de intervención
Nivel de comodidad
Periodo de tiempo: 4 puntos de datos a lo largo de 1 hora de intervención
4 puntos de datos a lo largo de 1 hora de intervención
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 puntos de datos a lo largo de 1 hora de intervención
4 puntos de datos a lo largo de 1 hora de intervención
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: 4 puntos de datos a lo largo de 1 hora de intervención
4 puntos de datos a lo largo de 1 hora de intervención
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 puntos de datos a lo largo de 1 hora de intervención
4 puntos de datos a lo largo de 1 hora de intervención
Nivel de cortisol en saliva/suero
Periodo de tiempo: 3 puntos de datos a lo largo de 1 hora de intervención
3 puntos de datos a lo largo de 1 hora de intervención
Concentración de inmunoglobulina A en saliva/suero
Periodo de tiempo: 3 puntos de datos a lo largo de 1 hora de intervención
3 puntos de datos a lo largo de 1 hora de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Propiedades psicofísicas de la música de relajación.
Periodo de tiempo: 1 calificación
1 calificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MetroHealth Medical Center

Colaboradores

The Cleveland Music School Settlement
Kulas Foundation
Arthur Flagler Fultz Research Award (American Music Therapy Association)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard B Fratianne, MD, FACS, MetroHealth Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB06-00070

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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