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L'angiographie coronarienne dans la douleur thoracique aiguë est une stratégie de stratification des risques rentable

16 septembre 2019 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center

Inclusion de l'angiographie CT multi-détecteurs (MDCT) chez les patients souffrant de douleurs thoraciques à risque faible à intermédiaire se présentant au service des urgences ; une analyse aléatoire des coûts

Cette étude évaluera l'impact de l'ajout de l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) sur les coûts des soins de santé pour le diagnostic des patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte et signification

Algorithme de stratification des risques (SOC) selon la norme de soins :

Au cours des 20 dernières années, depuis que Goldman et al4 ont décrit un algorithme clinique pour prédire l'infarctus du myocarde chez les patients aux urgences, la capacité clinique à réduire le taux de faux négatifs pour les événements myocardiques ne s'est pas améliorée. Par conséquent, le médecin urgentiste (EP) est obligé d'admettre à l'hôpital la majorité des patients qui se présentent avec une douleur thoracique aiguë pour une observation et une enquête plus approfondies en raison de preuves non concluantes de SCA ou d'IDM lors de la visite initiale à l'urgence ; les faux négatifs sont toujours renvoyés chez eux avec CAD ; et les faux positifs sont admis sans DAC ; ce qui représente une consommation importante de ressources chaque année aux États-Unis1.

L'état actuel de l'art pour les PE comprend des données cliniques, des électrocardiogrammes (ECG) et des biomarqueurs cardiaques5 (Fig. 1). Les limites de l'utilisation de la règle de prédiction de Goldman et de l'ECG sont qu'ils sont des indicateurs insensibles de lésion myocardique chez les patients atteints de MI4-9. La sensibilité et la spécificité des biomarqueurs cardiaques sont proportionnelles au temps écoulé depuis l'apparition de la douleur thoracique. La troponine cardiaque commence à augmenter dans les 3 à 4 heures suivant le début de la lésion myocardique et peut rester augmentée jusqu'à 4 à 7 jours pour la cTnI et 10 à 14 jours pour la cTnT10. Il y a de l'enthousiasme pour la myoglobine en tant que marqueur précoce ; cependant, la myoglobine n'est pas spécifique11-16 Dans les essais basés sur les services d'urgence ; les biomarqueurs cardiaques ont donné de bons résultats mais n'ont pas modifié le coût et le taux d'admission (faux positifs). En 1999, McCord et al9 ont publié une étude de cohorte prospective monocentrique qui a examiné les biomarqueurs cardiaques au point de service au cours des 90 premières minutes et s'ils pouvaient aider à exclure l'IAM chez le patient souffrant de douleur thoracique à l'urgence. L'analyse post-hoc et la valeur prédictive négative (VPN) résultante étaient de 98 à 99 % au temps 0 minute, 90 minutes et 3 heures avec diverses combinaisons des trois biomarqueurs, notamment la myoglobine, la troponine I et la CK-MB. Ces résultats ont démontré une cohérence des valeurs prédictives négatives avec les deux combinaisons de CK-MB avec myoglobine égale à Troponine avec myoglobine. En 2004, Fesmire et al17 ont rapporté dans une autre étude de cohorte prospective sur les urgences qu'un niveau de delta CK-MB sur 2 heures surpasse le niveau de myoglobine dans l'identification précoce et l'exclusion de l'IM aigu et peut stratifier efficacement les patients pour les résultats indésirables sur 30 jours. Dans ces deux essais basés sur les services d'urgence, malgré l'impressionnant VPN post-hoc dans l'essai McCord et al, le coût et le taux d'admission (faux positifs) restent les mêmes puisque le processus d'EM exclu nécessite une admission et 24 heures d'examens cardiaques en série. tests enzymatiques.

Les patients se présentant à l'urgence avec une douleur thoracique aiguë subissent l'algorithme de stratification des risques SOC pour déterminer l'étiologie de la plainte (Figure 1). La stratification des risques SOC comprend initialement l'évaluation clinique et un ECG. Si l'ECG révèle un IM avec sus-décalage du segment ST (STEMI), le patient est immédiatement traité au laboratoire de cathétérisme cardiaque. Si l'ECG est normal ou indéterminé et qu'il existe des facteurs de risque cliniques, le patient subira un test de biomarqueurs cardiaques. Si les biomarqueurs cardiaques sont négatifs, le patient sera alors admis à l'hôpital pour des tests supplémentaires. Si les biomarqueurs cardiaques sont positifs, le patient sera admis à l'unité de soins cardiaques (CCU) pour des tests supplémentaires. Si les facteurs de risque cliniques sont absents et que l'ECG est normal, le patient peut sortir sans autre test4-8, mais cela est pratiqué chez un petit pourcentage (11 %) de patients9. Cet algorithme de stratification des risques de la pratique continue d'être le SOC. Cependant, la combinaison de l'algorithme de prédiction du risque de Goldman (ECG et symptômes) avec une troponine I (cTnI) < 0,3 n'a pas permis d'identifier un groupe de patients souffrant de douleurs thoraciques présentant un risque < 1 % pour le résultat composite de décès, d'IAM ou de revascularisation18 . Démontrant davantage la nécessité d'intégrer des tests supplémentaires qui réduiront les taux de faux positifs et de faux négatifs.

Ajout du test cardiaque de perfusion nucléaire à la stratification des risques SOC au service des urgences :

Les enquêteurs ont étudié l'ajout d'épreuves d'effort et d'échocardiogrammes à l'urgence dans la stratification du risque SOC de douleur thoracique aiguë. L'épreuve d'effort et l'échocardiogramme peuvent être améliorés avec l'ajout d'une perfusion nucléaire qui peut définir la réduction récente du flux artériel vers des segments spécifiques du myocarde. En raison de la faiblesse connue des tests d'effort 19 et du coût de l'ajout d'une amélioration de la perfusion nucléaire à la fois au test d'effort et à l'échocardiogramme, aucun des résultats de l'étude n'a éclairé l'algorithme de stratification des risques de la norme de soins20-22. De plus, aucune recherche clinique a priori n'avait effectué d'analyse des coûts pour confirmer les dépenses excessives évidentes liées à l'ajout d'une étude nucléaire chez les patients souffrant de douleurs thoraciques. Cependant, les tests d'effort sont considérés comme un test digne d'être inclus dans l'algorithme de stratification des risques car ils sont capables de détecter une sténose limitant le débit, mais n'établissent pas la présence ou l'absence de maladie coronarienne.

Ajout de l'imagerie cardiaque non invasive : angiographie coronarienne (CTA) à la stratification des risques SOC (CTA + SOC) au service des urgences :

La prise de décision appropriée dans le sous-groupe de patients à risque faible à intermédiaire présentant une douleur thoracique aiguë nécessite de nouveaux outils. Nous postulons que peut-être l'incorporation de la CTA coronarienne peut, en fournissant une fenêtre anatomique qui définit la quantité de charge athérosclérotique dans l'arbre coronaire, faire progresser l'algorithme de stratification du risque dans les douleurs thoraciques aiguës à risque faible à intermédiaire d'une manière rentable. Ces dernières années, on s'est beaucoup intéressé aux techniques d'imagerie non invasives qui permettent la visualisation et l'évaluation directes des artères coronaires (image A). L'arbre coronaire est difficile à imager en raison du mouvement continu des artères coronaires. Ce mouvement nécessite à la fois une haute résolution spatiale et temporelle. Les progrès récents des techniques de tomodensitométrie (TDM) ont rendu possible l'imagerie des artères coronaires. L'introduction de la tomodensitométrie par faisceau d'électrons (EBCT) en 1984 a permis pour la première fois l'imagerie cardiaque synchronisée par ECG. En 1998, le premier système de tomodensitométrie à plusieurs détecteurs en spirale (MDCT) avec 4 rangées de détecteurs a été introduit, permettant un plus grand volume de couverture à chaque rotation du portique CT que l'EBCT. 23 Depuis lors, les temps de rotation du portique ont diminué, ce qui a permis d'améliorer la résolution temporelle. Une augmentation du nombre de détecteurs a permis une résolution spatiale inférieure au millimètre. À l'heure actuelle, le MDCT à 64 tranches (image A) est considéré comme la technologie « de pointe » pour la performance du CTA coronarien, bien que la prochaine génération de scanners, y compris la double source et le MDCT à 256 tranches, soit actuellement en cours d'évaluation. Plusieurs petites études dans la littérature ont montré l'utilité de la CTA coronarienne dans le triage sûr et rapide des patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës à risque faible à intermédiaire se présentant à l'ED24-29. L'un des avantages cliniques du CTA coronaire est que, contrairement aux tests d'effort qui peuvent détecter une sténose limitant le débit mais pas la CAD ; il peut détecter une sténose limitant le débit en plus de la présence ou de l'absence d'une maladie coronarienne. L'inconvénient du CTA coronaire est l'exposition aux radiations.

Plusieurs petits essais comparant la CTA coronarienne à la coronarographie invasive ont démontré des sensibilités allant de 86 à 99 % et des spécificités allant de 93 à 97 % pour la détection d'une CAD hémodynamiquement significative. La valeur prédictive négative (VPN) du CTA coronarien dans ces études était uniformément élevée, allant de 95 à 99 %, tandis que les taux de segments non évaluables étaient faibles, allant de 0 à 12 %23, 30-34. Les résultats de l'essai international multicentrique CORE-64 ont été discutés lors des sessions scientifiques 2007 de l'American Heart Association évaluant les performances diagnostiques de l'angioscanner coronaire par rapport à l'angiographie coronarienne interventionnelle chez 291 patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue et avec un score de calcium d'Agatston <600. Sur une base par patient, la sensibilité et la spécificité du CTA coronaire pour la détection d'une coronaropathie significative étaient de 85 % et 90 %, tandis que le résultat positif et la VPN étaient de 91 % et 83 %35. De plus, en 2007, Meijboom et al36 ont rapporté l'utilité du CTA coronarien chez les patients symptomatiques avec une probabilité pré-test estimée faible, intermédiaire ou élevée d'avoir une coronaropathie significative. Sur les 254 patients inscrits à l'étude, les auteurs ont déterminé que tous les patients des groupes à risque faible et intermédiaire qui n'avaient pas de maladie par CTA coronaire ont ensuite été déterminés comme n'ayant pas de maladie par angiographie coronarienne invasive. Les patients se présentant aux urgences avec des douleurs thoraciques aiguës pourraient potentiellement subir un triage plus rapide avec un CTA coronarien, accélérant le diagnostic, réduisant les frais d'hospitalisation et les coûts supplémentaires des tests.

Rapports supplémentaires sur les analyses de coûts dans les populations lors de l'ajout d'un CTA coronarien à l'algorithme de stratification des risques SOC (CTA + SOC) :

Dans une étude de Goldstein et al publiée en 2007 dans le Journal of the American College of Cardiology, les auteurs ont rapporté que le coût de l'urgence lors de la visite index était significativement plus faible dans le groupe ayant reçu le CTA coronaire par rapport au groupe qui n'a pas reçu le CTA coronaire . Cependant, cette différence de coût était principalement due à une diminution de la durée du séjour à l'urgence plutôt qu'au coût associé à d'autres tests, en particulier l'imagerie nucléaire. Cette analyse des coûts s'est limitée aux seules visites index aux urgences ; puisque l'étude a été alimentée pour les résultats, pas pour le coût. Aucune donnée supplémentaire sur les coûts n'a été recueillie, bien que le suivi des résultats ait duré 6 mois.

Les données préliminaires sur les coûts et les résultats présentées lors de la réunion de l'American College of Cardiology de Chicago en 2008 ont indiqué que ; en incluant les scores de calcium CT coronaires dans le protocole de dépistage de 495 pompiers asymptomatiques, les chercheurs ont pu trier efficacement les sujets dans un CTA coronaire de suivi ou les renvoyer au travail sans autre bilan, réduisant ainsi les coûts. Dans un autre rapport présenté, les chercheurs ont conclu que le coût avait diminué dans une clinique de cardiologie ambulatoire en incorporant le CTA coronarien dans la stratification des risques des patients cardiaques, ce qui a réduit le besoin d'imagerie de perfusion myocardique et de tests sur tapis roulant sur une période de 6 mois. De plus, les médecins ont pu identifier davantage de maladies coronariennes et fournir une gestion des lipides plus agressive.

Ces données illustrent à quel point les études sur les coûts et les résultats sont à la pointe de la recherche qui mesure et définit le rôle de l'angioscanner coronaire. Le CTA coronaire est tellement innovant dans le domaine des douleurs thoraciques aiguës qu'il y a peu de travaux publiés qui examinent le coût ; au lieu de cela, la majorité de la littérature examine les résultats et est produite principalement par la cardiologie.

Incidences sur les coûts de santé lors de l'ajout d'un CTA coronaire au SOC (CTA + SOC) ; et le CTA coronaire montre des artères coronaires normales :

Les implications financières de la sortie potentielle des patients du service d'urgence qui s'avèrent exempts de coronaropathie sans autre test sont impressionnantes. En mai 2008, des données sous forme de résumé ont été présentées dans Academic EM où les auteurs ont rapporté une bonne VPN chez 568 patients potentiels qui ont reçu une angioplastie coronarienne à l'urgence à 30 jours. Ces rapports manquaient d'une description de la conception, de la méthodologie et d'un calcul de puissance déclaré d'une hypothèse a priori. Ainsi, la nécessité d'une recherche clinique a priori plus définitive sur les coûts et les résultats dans l'application de la CTA coronarienne dans les douleurs thoraciques aiguës est justifiée. L'effet de ces travaux définira et modifiera le paysage de la pratique clinique lors de l'application de cette innovation au modèle de stratification du risque cardiaque, en particulier en cas de douleur thoracique aiguë. Adopter l'incorporation de la CTA coronarienne dans les douleurs thoraciques aiguës est une innovation qui nécessitera des essais cliniques bien menés pour définir les patients qui en bénéficieront le plus ; s'il doit être appliqué aux patients asymptomatiques, aux patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës à risque faible, intermédiaire et/ou élevé reste la question.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Parkland Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui se plaignent de douleurs thoraciques typiques ou atypiques (compatibles avec une ischémie au cours des 12 dernières heures) ;
  • patients une prédiction de risque faible à intermédiaire d'infarctus du myocarde et/ou de complications selon des critères établis;
  • les patients qui ont des électrocardiogrammes normaux ou non diagnostiques ;
  • les patients qui ont un biomarqueur cardiaque négatif, y compris la créatine kinase-MB, la myoglobine et/ou la troponine cardiaque I lors du test initial ; les patients qui doivent être admis à l'hôpital par le PE au moment de la stratification des risques ;
  • les patients qui nécessitent une consultation en cardiologie à l'urgence 7. les patients âgés de 35 ans ou plus;
  • patients capables de retenir leur respiration ≥ 15 secondes (pour obtenir une image anatomique statique de qualité, le balayage nécessite au moins quinze secondes d'apnée ;
  • les patients qui ont une fréquence cardiaque < 70 battements par minute avant ou après l'administration de médicaments bêta-bloquants

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ont une contre-indication aux médicaments iodés et/ou bêta-bloquants ; les patients dont la fonction rénale est altérée définie comme une créatinine ≥ 1,2 mg/dl ;
  • les patientes enceintes ou soupçonnées d'être enceintes ou d'autres populations vulnérables, par exemple les patientes incarcérées ;
  • les patients qui ont documenté une coronaropathie par angiographie coronarienne invasive antérieure ou angiographie coronaire CT et/ou les patients avec des stents d'artère coronaire, une angioplastie antérieure ou des pontages aortocoronariens antérieurs (CABG);
  • les patients qui ont déjà subi une imagerie cardiaque (au cours de l'année précédente) avec un résultat normal, y compris une angiographie coronarienne invasive, une angiographie coronarienne ou un test de stress nucléaire ;
  • les patients instables ; les patients qui ont un électrocardiogramme diagnostique d'ischémie ou d'infarctus du myocarde (ondes Q importantes, déviations du segment ST > 0,5 mm ou inversions de l'onde T);
  • patients en fibrillation auriculaire ou ayant un rythme nettement irrégulier 9. patients ayant reçu une administration de produit de contraste au cours des dernières 24 heures ;
  • les patients sans accès intraveineux antécubital de calibre 18; les patients qui ont une maison médicale en dehors du système médical UTSWMC / Parkland.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Angiographie CT coronarienne plus Norme de soins (CTA+SOC)
Angiographie CT coronarienne
Aucune intervention: 2
Norme de soins (SOC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si les coûts cumulés sur 90 jours de prestation de services de traitement sont réduits lors de l'ajout d'un CTA coronarien à la norme de soins (CTA + SOC) chez les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës par rapport au SOC seul.
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si le taux d'hospitalisations, de scanners de perfusion nucléaire et de cathétérismes cardiaques interventionnels sera réduit en ajoutant le CTA coronaire au SOC (CTA + SOC) par rapport au SOC seul.
Délai: 90 jours
90 jours
Comparer le taux de décès, d'infarctus du myocarde (IM), de syndrome coronarien aigu (SCA) et de récidive à l'urgence sur 90 jours lors de l'ajout d'un CTA coronaire à la SOC (CTA + SOC) chez les patients à l'urgence souffrant de douleurs thoraciques aiguës par rapport à la Groupe SOC seul.
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Première publication (Estimation)

21 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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