- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00825435
A angiotomografia coronariana na dor torácica aguda é uma estratégia de estratificação de risco econômica
Inclusão de angiografia por TC com múltiplos detectores (MDCT) em pacientes com dor torácica de risco baixo a intermediário que se apresentam ao departamento de emergência; uma Análise de Custo Randomizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Significado
Algoritmo de estratificação de risco padrão de atendimento (SOC):
Nos últimos 20 anos, desde que Goldman e cols.4 descreveram um algoritmo clínico para prever infarto do miocárdio em pacientes com DE, a capacidade clínica de diminuir a taxa de falsos negativos para eventos miocárdicos não melhorou. Portanto, o médico de emergência (EP) é obrigado a admitir no hospital a maioria dos pacientes que apresentam dor torácica aguda para observação e investigação adicionais devido a evidências inconclusivas de SCA ou infarto do miocárdio durante a primeira visita ao pronto-socorro; falso-negativos ainda são enviados para casa com CAD; e falso-positivos são admitidos sem DAC; respondendo por um consumo significativo de recursos todos os anos nos EUA1.
O estado da arte atual para EPs inclui dados clínicos, eletrocardiogramas (ECGs) e biomarcadores cardíacos5 (Fig. 1). A limitação do uso da regra de predição de Goldman e do ECG é que são indicadores insensíveis de lesão miocárdica em pacientes com IM4-9. A sensibilidade e a especificidade dos biomarcadores cardíacos são proporcionais ao tempo desde o início da dor torácica. A troponina cardíaca começa a aumentar dentro de 3-4 horas após o início da lesão miocárdica e pode permanecer elevada por até 4-7 dias para cTnI e 10-14 dias para cTnT10. Há entusiasmo pela mioglobina como marcador precoce; no entanto, a mioglobina é inespecífica11-16 Em estudos baseados em disfunção erétil; os biomarcadores cardíacos tiveram bom desempenho, mas não alteraram o custo e a taxa de internação (falsos-positivos). Em 1999, McCord et al9 publicaram um estudo de coorte prospectivo de centro único que examinou biomarcadores cardíacos no ponto de atendimento durante os primeiros 90 minutos e se eles poderiam ajudar a excluir IAM no paciente com dor torácica no pronto-socorro. A análise post-hoc e o valor preditivo negativo (VPN) resultante foi de 98 a 99% no tempo 0 minutos, 90 minutos e 3 horas com várias combinações dos três biomarcadores, incluindo mioglobina, troponina I e CK-MB. Esses resultados demonstraram uma consistência de valores preditivos negativos com ambas as combinações de CK-MB com mioglobina igual a Troponina com mioglobina. Em 2004, Fesmire et al17 relataram em outro estudo prospectivo de coorte de DE que um nível delta de CK-MB de 2 horas supera o nível de mioglobina na identificação precoce e exclusão de infarto agudo do miocárdio e pode efetivamente estratificar o risco de pacientes para resultados adversos de 30 dias. Em ambos os estudos baseados em DE, apesar do impressionante VPN post-hoc no estudo de McCord et al, o custo e a taxa de admissão (falsos-positivos) permanecem os mesmos, pois o processo de exclusão de IM requer admissão e 24 horas de exames cardíacos seriados testes enzimáticos.
Os pacientes que chegam ao pronto-socorro com dor torácica aguda passam pelo algoritmo de estratificação de risco SOC para determinar a etiologia da queixa (Figura 1). A estratificação de risco SOC inclui inicialmente a avaliação clínica e um ECG. Se o ECG revelar um IAM com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), o paciente é tratado imediatamente no laboratório de cateterismo cardíaco. Se o ECG for normal ou indeterminado e houver fatores de risco clínicos, o paciente será submetido a testes de biomarcadores cardíacos. Se os biomarcadores cardíacos forem negativos, o paciente será internado no hospital para testes adicionais. Se os biomarcadores cardíacos forem positivos, o paciente será internado na unidade de cuidados cardíacos (UCC) para testes adicionais. Se os fatores de risco clínicos estiverem ausentes e o ECG estiver normal, o paciente pode receber alta sem mais exames4-8, porém isso é praticado em uma pequena porcentagem (11%) dos pacientes9. Este algoritmo de estratificação de risco prático continua a ser o SOC. No entanto, a combinação do algoritmo preditor de risco de Goldman (ECG e sintomas) com Troponina I (cTnI) < 0,3 não foi capaz de identificar um grupo de pacientes com dor torácica com risco <1% para o desfecho composto de morte, IAM ou revascularização18 . Demonstrando ainda mais a necessidade de integração de testes adicionais que diminuirão as taxas de falso-positivos e falso-negativos.
Adicionando testes cardíacos de perfusão nuclear à estratificação de risco SOC no pronto-socorro:
Os investigadores estudaram a adição de testes ergométricos e ecocardiogramas no pronto-socorro na estratificação de risco SOC de dor torácica aguda. Tanto o teste ergométrico quanto o ecocardiograma podem ser aprimorados com a adição de perfusão nuclear que pode definir redução recente do fluxo arterial para segmentos específicos do miocárdio. Devido à fraqueza conhecida do teste de esforço 19 e ao custo de adicionar aprimoramento da perfusão nuclear tanto ao teste de esforço quanto ao ecocardiograma, nenhum dos achados do estudo informou o algoritmo de estratificação de risco padrão de atendimento20-22. Além disso, nenhuma pesquisa clínica a priori havia realizado uma análise de custos para confirmar a óbvia despesa excessiva de adicionar estudo nuclear em pacientes com dor torácica. No entanto, o teste de esforço é considerado um teste valioso para incluir no algoritmo de estratificação de risco porque é capaz de detectar estenose limitante de fluxo, embora não estabeleça a presença ou ausência de doença arterial coronariana.
Adicionando imagens cardíacas não invasivas: angiografia por TC coronária (CTA) à estratificação de risco SOC (CTA + SOC) no ED:
A tomada de decisão apropriada no subgrupo de risco baixo a intermediário de pacientes com dor torácica aguda requer novas ferramentas. Postulamos que talvez a incorporação da angio-TC coronariana possa, ao fornecer uma janela anatômica que define a quantidade de carga aterosclerótica na árvore coronária, avançar o algoritmo de estratificação de risco em dor torácica aguda de baixo a intermediário risco de maneira econômica. Nos últimos anos, tem havido muito interesse em técnicas de imagem não invasivas que permitem a visualização direta e avaliação das artérias coronárias (Imagem A). A árvore coronária é difícil de visualizar devido ao movimento contínuo das artérias coronárias. Este movimento requer alta resolução espacial e temporal. Avanços recentes nas técnicas de tomografia computadorizada (TC) tornaram possível a geração de imagens das artérias coronárias. A introdução da TC por feixe de elétrons (EBCT) em 1984 permitiu pela primeira vez imagens sincronizadas com ECG do coração. Em 1998, foi introduzido o primeiro sistema de TC espiral de múltiplos detectores (MDCT) com 4 fileiras de detectores, permitindo maior volume de cobertura a cada rotação do pórtico de TC do que o EBCT. 23 Desde então, os tempos de rotação do gantry diminuíram, resultando em melhor resolução temporal. Um aumento no número de detectores permitiu uma resolução espacial submilimétrica. Atualmente, a MDCT de 64 cortes (Imagem A) é considerada a tecnologia "estado da arte" para realização de CTA coronariana, embora a próxima geração de scanners, incluindo fonte dupla e MDCT de 256 cortes, esteja atualmente sob avaliação. Vários pequenos estudos na literatura mostraram a utilidade da angio-TC coronariana na triagem segura e rápida de pacientes com dor torácica aguda de risco baixo a intermediário que se apresentam ao DE24-29. Uma das vantagens clínicas da angio-TC coronariana é que, ao contrário do teste de estresse, que pode detectar estenose limitante de fluxo, mas não DAC; ele pode detectar estenose limitante de fluxo, além da presença ou ausência de doença arterial coronariana. A desvantagem da angio-TC coronariana é a exposição à radiação.
Vários pequenos estudos comparando CTA coronariana com angiografia coronária invasiva demonstraram sensibilidades variando de 86-99% e especificidades variando de 93-97% para a detecção de DAC hemodinamicamente significativa. O valor preditivo negativo (VPN) da angio-TC nesses estudos foi uniformemente alto, variando de 95-99%, enquanto as taxas de segmentos não avaliáveis foram baixas, variando de 0-12%23,30-34. Os resultados do estudo internacional multicêntrico CORE-64 foram discutidos nas Sessões Científicas da American Heart Association de 2007, avaliando o desempenho diagnóstico da CTA coronariana em comparação com a angiografia coronária intervencionista em 291 pacientes com DAC suspeita ou conhecida e escore de cálcio Agatston <600. Por paciente, a sensibilidade e especificidade da angio-TC coronariana para detecção de DAC significativa foram de 85% e 90%, enquanto positivo e VPN foram de 91% e 83%35. Além disso, em 2007, Meijboom et al36 relataram a utilidade da angio-TC coronariana em pacientes sintomáticos com probabilidade pré-teste estimada baixa, intermediária ou alta de apresentar DAC significativa. Dos 254 pacientes incluídos no estudo, os autores determinaram que todos os pacientes nos grupos de risco baixo e intermediário que não apresentavam doença por CTA coronária foram posteriormente determinados como não tendo doença por angiografia coronária invasiva. Os pacientes que chegam ao pronto-socorro com dor torácica aguda podem ser submetidos a uma triagem mais rápida com CTA coronariana, acelerando o diagnóstico, reduzindo o hospital e o custo adicional dos testes.
Relatórios adicionais sobre análises de custo em populações ao adicionar CTA coronariana ao algoritmo de estratificação de risco SOC (CTA + SOC):
Em um estudo de Goldstein et al publicado em 2007 no Journal of the American College of Cardiology, os autores relataram que o custo do DE durante a visita inicial foi significativamente menor no grupo que recebeu a angiotomografia coronariana versus o grupo que não recebeu a angiotomografia coronariana . No entanto, essa diferença de custo deveu-se principalmente a uma diminuição no tempo de permanência no ED, em vez do custo associado a outros testes, especificamente imagens nucleares. Esta análise de custo foi limitada apenas ao índice de visitas de emergência; uma vez que o estudo foi desenvolvido para os resultados, não para o custo. Nenhum dado de custo adicional foi coletado, embora o acompanhamento do resultado tenha sido de 6 meses.
Dados preliminares de custo-benefício apresentados na reunião do Colégio Americano de Cardiologia de Chicago em 2008 relataram que; ao incluir os escores de cálcio da TC coronariana no protocolo para triagem de 495 bombeiros assintomáticos, os pesquisadores foram capazes de triar efetivamente os indivíduos para acompanhamento da CTA coronariana ou mandá-los de volta ao trabalho sem exames adicionais, diminuindo assim os custos. Em outro relatório apresentado, os pesquisadores concluíram que o custo foi reduzido em uma clínica de cardiologia ambulatorial ao incorporar a angio-TC coronária na estratificação de risco de pacientes cardíacos, levando à redução da necessidade de imagens de perfusão miocárdica e testes ergométricos em um período de 6 meses. Além disso, os médicos foram capazes de identificar mais doenças das artérias coronárias e fornecer um controle lipídico mais agressivo.
Esses dados ilustram como os estudos de custos e resultados estão na vanguarda da pesquisa que está medindo e definindo o papel da CTA coronariana. A ATC coronariana é tão inovadora no domínio da dor torácica aguda que há uma escassez de trabalhos publicados que analisem o custo; em vez disso, a maior parte da literatura examina os resultados e é produzida principalmente pela cardiologia.
Implicações de custo de saúde ao adicionar CTA coronariana ao SOC (CTA + SOC); e a angio-TC coronária demonstra artérias coronárias normais:
As implicações de custo de potencialmente liberar pacientes do pronto-socorro que estão livres de DAC sem testes adicionais são impressionantes. Em maio de 2008, os dados em forma de resumo foram apresentados no Academic EM, onde os autores relataram bom VPN em 568 pacientes prospectivos que receberam CTA coronariana no ED em 30 dias. Esses relatórios careciam de uma descrição do projeto, metodologia e um cálculo de poder declarado de uma hipótese a priori. Assim, justifica-se a necessidade de uma pesquisa clínica a priori mais definitiva sobre o custo e o resultado na aplicação da angio-TC coronariana na dor torácica aguda. O efeito deste trabalho irá definir e mudar o cenário da prática clínica ao aplicar esta inovação ao modelo de estratificação de risco cardíaco, particularmente na apresentação aguda de dor torácica. Adotar a incorporação da angio-TC coronariana na dor torácica aguda é uma inovação que exigirá ensaios clínicos bem conduzidos para definir os pacientes que mais se beneficiarão; se deve ser aplicado a pacientes assintomáticos, pacientes com dor torácica aguda de baixo, intermediário e/ou alto risco permanece uma questão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que se queixam de dor torácica típica ou atípica (compatível com isquemia nas últimas 12 horas);
- pacientes uma previsão de risco baixo a intermediário de infarto do miocárdio e/ou complicações de acordo com critérios estabelecidos;
- pacientes com eletrocardiogramas normais ou não diagnósticos;
- pacientes com biomarcador cardíaco negativo, incluindo creatina quinase-MB, mioglobina e/ou troponina cardíaca I no teste inicial; pacientes que necessitam de internação pelo EP no momento da estratificação de risco;
- doentes que necessitem de consulta de cardiologia no SU 7. doentes com idade igual ou superior a 35 anos;
- pacientes que conseguem prender a respiração por ≥ 15 segundos (para obter uma imagem anatômica estática de qualidade, a varredura requer pelo menos quinze segundos de retenção da respiração;
- pacientes que apresentam frequência cardíaca < 70 batimentos por minuto antes ou após a administração de medicamento betabloqueador
Critério de exclusão:
- pacientes que tenham contraindicação para drogas iodadas e/ou betabloqueadoras; pacientes com função renal comprometida definida como creatinina ≥ 1,2 mg/dl;
- pacientes grávidas, com suspeita de gravidez ou outras populações vulneráveis, por exemplo, pacientes encarcerados;
- pacientes com DAC documentada por angiografia coronária invasiva prévia ou angiografia por TC coronária e/ou pacientes com stents de artéria coronária, angioplastia prévia ou enxertos de revascularização do miocárdio (CABG) anteriores;
- pacientes que tiveram imagiologia cardíaca prévia (no último ano) com resultado normal, incluindo angiografia coronária invasiva, angiotomografia coronária ou teste de estresse nuclear;
- pacientes instáveis; pacientes com eletrocardiograma diagnóstico de isquemia ou infarto do miocárdio (ondas Q significativas, desvios do segmento ST > 0,5 mm ou inversões da onda T);
- pacientes em fibrilação atrial ou com ritmo acentuadamente irregular 9. pacientes que receberam administração de contraste nas últimas 24 horas;
- pacientes sem acesso intravenoso antecubital calibre 18; pacientes que têm uma casa médica fora do sistema UTSWMC/Parkland Medical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Angiotomografia coronariana mais padrão de atendimento (CTA+SOC)
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Angiotomografia Coronária
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Sem intervenção: 2
Padrão de Cuidados (SOC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se os custos cumulativos ao longo de 90 dias de prestação de serviços de tratamento são reduzidos ao adicionar CTA coronariana ao padrão de atendimento (CTA + SOC) em pacientes com dor torácica aguda em comparação com SOC sozinho.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine se a taxa de hospitalizações, exames de perfusão nuclear e cateterismos cardíacos intervencionistas serão reduzidos adicionando a CTA coronária ao SOC (CTA + SOC) em comparação com o SOC sozinho.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Comparar a taxa de morte, infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda (SCA) e reincidência com o DE em 90 dias ao adicionar CTA coronariana ao SOC (CTA + SOC) em pacientes com DE com dor torácica aguda em comparação com o Grupo SOC sozinho.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 032007-067
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