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La angiografía coronaria por TC en el dolor torácico agudo es una estrategia rentable de estratificación del riesgo

16 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Inclusión de angiografía por tomografía computarizada multidetector (MDCT) en pacientes con dolor torácico de riesgo bajo a intermedio que acuden al departamento de emergencias; un análisis de costos aleatorios

Este estudio evaluará el impacto de agregar angiografía por tomografía computarizada (CTA, por sus siglas en inglés) coronaria en los costos de atención médica para el diagnóstico de pacientes con dolor torácico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes y significado

Algoritmo de estratificación de riesgo estándar de atención (SOC):

En los últimos 20 años, desde que Goldman et al4 describieron un algoritmo clínico para predecir IM en pacientes con urgencias, la capacidad clínica para disminuir la tasa de falsos negativos para eventos miocárdicos no ha mejorado. Por lo tanto, el médico de urgencias (ME) se ve obligado a admitir en el hospital a la mayoría de los pacientes que se presentan con dolor torácico agudo para observación e investigación adicionales debido a la evidencia no concluyente de SCA o MI durante la visita inicial al SU; los falsos negativos todavía se envían a casa con CAD; y se admiten falsos positivos sin CAD; representando un consumo significativo de recursos cada año en los EE.UU.1.

El estado actual del arte de los PE incluye datos clínicos, electrocardiogramas (ECG) y biomarcadores cardíacos5 (fig. 1). Las limitaciones del uso de la regla de predicción de Goldman y el ECG es que son indicadores insensibles de lesión miocárdica en pacientes con MI4-9. La sensibilidad y especificidad de los biomarcadores cardíacos es proporcional al tiempo transcurrido desde el inicio del dolor torácico. La troponina cardíaca comienza a aumentar dentro de las 3 a 4 horas posteriores al inicio de la lesión miocárdica y puede permanecer elevada hasta 4 a 7 días para cTnI y 10 a 14 días para cTnT10. Hay entusiasmo por la mioglobina como marcador temprano; sin embargo, la mioglobina no es específica11-16 En ensayos basados ​​en urgencias; los biomarcadores cardíacos han tenido un buen desempeño pero no han cambiado el costo y la tasa de admisión (falsos positivos). En 1999, McCord et al9 publicaron un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro que examinó los biomarcadores cardíacos en el punto de atención durante los primeros 90 minutos y si podrían ayudar a excluir el IAM en el paciente con dolor torácico del servicio de urgencias. El análisis post-hoc y el valor predictivo negativo (VPN) resultante fue del 98 al 99 % en el tiempo 0 minutos, 90 minutos y 3 horas con varias combinaciones de los tres biomarcadores, incluida la mioglobina, la troponina I y la CK-MB. Estos resultados demostraron una consistencia de valores predictivos negativos con ambas combinaciones de CK-MB con mioglobina igual a Troponina con mioglobina. En 2004, Fesmire, et al17 informaron en otro estudio prospectivo de cohortes en el servicio de urgencias que un nivel delta de CK-MB a las 2 horas supera al nivel de mioglobina en la identificación y exclusión tempranas de infarto de miocardio agudo y puede estratificar de manera efectiva el riesgo de los pacientes para resultados adversos a los 30 días. En estos dos ensayos basados ​​en urgencias, a pesar del impresionante VPN post-hoc en el ensayo de McCord et al., el costo y la tasa de admisión (falsos positivos) siguen siendo los mismos, ya que el proceso de descartar IM requiere admisión y 24 horas de estudios cardíacos seriados. prueba de enzimas.

Los pacientes que acuden al servicio de urgencias con dolor torácico agudo se someten al algoritmo de estratificación de riesgo SOC para determinar la etiología del problema (Figura 1). La estratificación de riesgo del SOC incluye inicialmente la evaluación clínica y un ECG. Si el ECG revela un IM con elevación del ST (STEMI), el paciente es tratado de inmediato en el laboratorio de cateterismo cardíaco. Si el ECG es normal o indeterminado, y existen factores de riesgo clínico, el paciente se someterá a una prueba de biomarcadores cardíacos. Si los biomarcadores cardíacos son negativos, el paciente será ingresado en el hospital para realizar más pruebas. Si los biomarcadores cardíacos son positivos, el paciente será ingresado en la unidad de cuidados cardíacos (UCC) para realizar más pruebas. Si los factores de riesgo clínico están ausentes y el ECG es normal, el paciente puede ser dado de alta sin más exámenes4-8, sin embargo, esto se practica en un pequeño porcentaje (11%) de los pacientes9. Este algoritmo de estratificación de riesgo de la práctica sigue siendo el SOC. Sin embargo, la combinación del algoritmo predictor de riesgo de Goldman (ECG y síntomas) con una Troponina I (cTnI) < 0,3 no pudo identificar un grupo de pacientes con dolor torácico con un riesgo <1% para el resultado compuesto de muerte, IAM o revascularización18 . Demostrando aún más la necesidad de integración de pruebas adicionales que disminuirán las tasas de falsos positivos y falsos negativos.

Adición de pruebas cardíacas de perfusión nuclear a la estratificación de riesgo del SOC en el servicio de urgencias:

Los investigadores han estudiado la adición de pruebas de esfuerzo con ejercicio y ecocardiogramas en el servicio de urgencias en la estratificación de riesgo de dolor torácico agudo del SOC. Tanto la prueba de esfuerzo como el ecocardiograma pueden mejorarse con la adición de perfusión nuclear que puede definir una reducción reciente en el flujo arterial a segmentos específicos del miocardio. Debido a la debilidad conocida de la prueba de ejercicio 19 y al costo de agregar una mejora de la perfusión nuclear tanto a la prueba de esfuerzo como al ecocardiograma, ninguno de los hallazgos del estudio ha informado el algoritmo de estratificación de riesgo estándar de atención20-22. Además, ninguna investigación clínica a priori había realizado un análisis de costes para confirmar el evidente gasto excesivo de añadir un estudio nuclear en pacientes con dolor torácico. Sin embargo, la prueba de estrés se considera una prueba valiosa para incluir en el algoritmo de estratificación de riesgo porque es capaz de detectar estenosis que limita el flujo, aunque no establece la presencia o ausencia de enfermedad arterial coronaria.

Adición de imágenes cardíacas no invasivas: angiografía por TC coronaria (CTA) a la estratificación de riesgo SOC (CTA + SOC) en el servicio de urgencias:

La toma de decisiones adecuada en el subgrupo de pacientes de riesgo bajo a intermedio que presentan dolor torácico agudo requiere nuevas herramientas. Postulamos que tal vez la incorporación de la ATC coronaria pueda, al proporcionar una ventana anatómica que define la cantidad de carga aterosclerótica dentro del árbol coronario, avanzar en el algoritmo de estratificación de riesgo en el dolor torácico agudo de riesgo bajo a intermedio de una manera rentable. En los últimos años, ha habido mucho interés en las técnicas de imagen no invasivas que permiten la visualización y evaluación directa de las arterias coronarias (Imagen A). El árbol coronario es difícil de visualizar debido al movimiento continuo de las arterias coronarias. Este movimiento requiere una alta resolución espacial y temporal. Los avances recientes en las técnicas de tomografía computarizada (TC) han hecho posible la obtención de imágenes de las arterias coronarias. La introducción de la tomografía computarizada por haz de electrones (EBCT) en 1984 permitió por primera vez obtener imágenes sincronizadas con ECG del corazón. En 1998, se introdujo el primer sistema de TC en espiral de detectores múltiples (MDCT) con 4 filas de detectores, lo que permitió un mayor volumen de cobertura con cada rotación del pórtico de TC que EBCT. 23 Desde entonces, los tiempos de rotación del pórtico han disminuido, lo que ha dado como resultado una mejor resolución temporal. Un aumento en el número de detectores ha permitido una resolución espacial submilimétrica. En este momento, la TCMD de 64 cortes (Imagen A) se considera la tecnología de "última generación" para la realización de CTA coronaria, aunque actualmente se está evaluando la próxima generación de escáneres, incluida la TCMD de 256 cortes y de fuente dual. Varios estudios pequeños en la literatura han demostrado la utilidad de la ATC coronaria en el triaje seguro y rápido de pacientes con dolor torácico agudo de riesgo bajo a intermedio que se presentan en el servicio de urgencias24-29. Una de las ventajas clínicas de la ATC coronaria es que, a diferencia de las pruebas de estrés que pueden detectar estenosis que limitan el flujo pero no EAC; puede detectar estenosis que limita el flujo además de la presencia o ausencia de enfermedad arterial coronaria. La desventaja de la ATC coronaria es la exposición a la radiación.

Múltiples ensayos pequeños que compararon la ATC coronaria con la angiografía coronaria invasiva demostraron sensibilidades que oscilan entre el 86 y el 99 % y especificidades que oscilan entre el 93 y el 97 % para la detección de EAC hemodinámicamente significativa. El valor predictivo negativo (VPN) de la ATC coronaria en estos estudios fue uniformemente alto, con un rango de 95-99%, mientras que las tasas de segmentos no evaluables fueron bajas, con un rango de 0-12%23, 30-34. Los resultados del ensayo internacional multicéntrico CORE-64 se discutieron en las Sesiones Científicas de la Asociación Americana del Corazón de 2007 que evaluaron el rendimiento diagnóstico de la ATC coronaria en comparación con la angiografía coronaria intervencionista en 291 pacientes con CAD sospechada o conocida y puntuación de calcio de Agatston <600. Por paciente, la sensibilidad y la especificidad de la ATC coronaria para la detección de EAC significativa fueron del 85 % y el 90 %, mientras que la positividad y el VPN fueron del 91 % y el 83 %35. Además, en 2007, Meijboom et al36 informaron sobre la utilidad de la ATC coronaria en pacientes sintomáticos con probabilidad pretest estimada baja, intermedia o alta de tener EAC significativa. De los 254 pacientes inscritos en el estudio, los autores determinaron que todos los pacientes en los grupos de riesgo bajo e intermedio que no tenían enfermedad mediante angiografía coronaria invasiva determinaron posteriormente que no tenían enfermedad. Los pacientes que acuden al servicio de urgencias con dolor torácico agudo podrían potencialmente someterse a una clasificación más rápida con ATC coronaria, lo que aceleraría el diagnóstico, reduciría el costo hospitalario y adicional de las pruebas.

Informes adicionales sobre análisis de costos en poblaciones al agregar ATC coronaria al algoritmo de estratificación de riesgo SOC (CTA + SOC):

En un estudio realizado por Goldstein et al. publicado en 2007 en Journal of the American College of Cardiology, los autores informaron que el costo del servicio de urgencias durante la visita índice fue significativamente menor en el grupo que recibió la ATC coronaria en comparación con el grupo que no recibió la ATC coronaria. . Sin embargo, esta diferencia de costos se debió principalmente a una disminución en la duración de la estadía en el servicio de urgencias en lugar del costo asociado con otras pruebas, específicamente imágenes nucleares. Este análisis de costos se limitó únicamente a las visitas índice al SU; ya que el estudio se basó en los resultados, no en el costo. No se recopilaron datos de costos adicionales, aunque el seguimiento de los resultados fue de 6 meses.

Los datos preliminares de costo-resultado presentados en la reunión del Colegio Americano de Cardiología de Chicago de 2008 informaron que; al incluir las puntuaciones de calcio de la TC coronaria en el protocolo para evaluar a 495 bomberos asintomáticos, los investigadores pudieron clasificar de forma efectiva a los sujetos para realizarles una ATC coronaria de seguimiento o enviarlos de vuelta al trabajo sin más estudios, lo que redujo el costo. En otro informe presentado, los investigadores concluyeron que se redujo el costo en una clínica de cardiología para pacientes ambulatorios al incorporar la ATC coronaria en la estratificación de riesgo de los pacientes cardíacos, lo que redujo la necesidad de imágenes de perfusión miocárdica y pruebas de ejercicio en cinta rodante durante un período de 6 meses. Además, los médicos pudieron identificar más enfermedades de las arterias coronarias y brindar un manejo de lípidos más agresivo.

Estos datos ilustran cómo los estudios de costos y resultados están a la vanguardia de la investigación que mide y define el papel de la ATC coronaria. La ATC coronaria es tan innovadora en el dominio del dolor torácico agudo que existe una escasez de trabajos publicados que analicen el costo; en cambio, la mayoría de la literatura examina los resultados y es producida principalmente por cardiología.

Implicaciones de costes sanitarios al añadir la ATC coronaria al SOC (CTA + SOC); y la ATC coronaria demuestra arterias coronarias normales:

Las implicaciones de costos de potencialmente dar de alta a los pacientes del servicio de urgencias que se encuentran libres de CAD sin más pruebas son impresionantes. En mayo de 2008, los datos en forma de resumen se presentaron en Academic EM, donde los autores informaron un buen VPN en 568 pacientes potenciales que recibieron ATC coronaria en el servicio de urgencias a los 30 días. Estos informes carecían de una descripción del diseño, la metodología y un cálculo de poder declarado de una hipótesis a priori. Por lo tanto, se justifica la necesidad de una investigación clínica más definitiva a priori sobre el costo y los resultados en la aplicación de la ATC coronaria en el dolor torácico agudo. El efecto de este trabajo definirá y cambiará el panorama de la práctica clínica al aplicar esta innovación al modelo de estratificación del riesgo cardíaco, particularmente en la presentación aguda del dolor torácico. Adoptar la incorporación de la ATC coronaria en el dolor torácico agudo es una innovación que requerirá ensayos clínicos bien realizados para definir a los pacientes que se beneficiarán más; sigue siendo la pregunta si debe aplicarse a pacientes asintomáticos, pacientes con dolor torácico agudo de riesgo bajo, intermedio y/o alto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que refieren dolor torácico típico o atípico (que sea compatible con isquemia en las últimas 12 horas);
  • pacientes una predicción de riesgo bajo a intermedio de infarto de miocardio y/o complicaciones según los criterios establecidos;
  • pacientes que tienen electrocardiogramas normales o no diagnósticos;
  • pacientes que tienen un biomarcador cardíaco negativo, incluida la creatina quinasa-MB, la mioglobina y/o la troponina cardíaca I en la prueba inicial; pacientes que requieren ingreso hospitalario por parte de la PE al momento de la estratificación de riesgo;
  • pacientes que requieren consulta de cardiología en el ED 7. pacientes que tienen 35 años o más;
  • pacientes que pueden contener la respiración durante ≥ 15 segundos (para obtener una imagen anatómica estática de calidad, la exploración requiere al menos quince segundos de contención de la respiración;
  • pacientes que tienen una frecuencia cardíaca de < 70 latidos por minuto antes o después de la administración de medicamentos betabloqueantes

Criterio de exclusión:

  • pacientes que tienen una contraindicación para los medicamentos yodados y/o betabloqueantes; pacientes con función renal comprometida definida como creatinina ≥ 1,2 mg/dl;
  • pacientes embarazadas, presuntamente embarazadas u otras poblaciones vulnerables, por ejemplo, pacientes encarcelados;
  • pacientes que han documentado CAD mediante angiografía coronaria invasiva previa o angiografía coronaria por TC y/o pacientes con stents arteriales coronarios, angioplastia previa o injertos de derivación arterial coronaria (CABG) previos;
  • pacientes a los que se les han realizado imágenes cardíacas previas (en el último año) con resultado normal, incluida la angiografía coronaria invasiva, la angiografía coronaria por TC o la prueba de esfuerzo nuclear;
  • pacientes que son inestables; pacientes que tienen un electrocardiograma diagnóstico de isquemia o infarto de miocardio (ondas Q significativas, desviaciones del segmento ST > 0,5 mm o inversiones de la onda T);
  • pacientes con fibrilación auricular o con un ritmo marcadamente irregular 9. pacientes a los que se les haya administrado contraste en las últimas 24 horas;
  • pacientes sin un acceso intravenoso antecubital de calibre 18; pacientes que tienen un hogar médico fuera del sistema UTSWMC/Parkland Medical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Angiografía por TC coronaria más atención estándar (CTA+SOC)
Angiografía coronaria por TC
Sin intervención: 2
Estándar de atención (SOC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si los costos acumulados durante 90 días de prestación de servicios de tratamiento se reducen al agregar CTA coronaria al estándar de atención (CTA + SOC) en pacientes con dolor torácico agudo en comparación con SOC solo.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determine si la tasa de hospitalizaciones, exploraciones de perfusión nuclear y cateterismos cardíacos intervencionistas se reducirá al agregar la ATC coronaria al SOC (CTA + SOC) en comparación con el SOC solo.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Compare la tasa de muerte, infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo (SCA) y reincidencia en el servicio de urgencias durante 90 días al agregar ATC coronaria al SOC (ATC + SOC) en pacientes del servicio de urgencias con dolor torácico agudo en comparación con el Grupo SOC solo.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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