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급성 흉통의 관상동맥 CT 혈관조영술은 비용 효율적인 위험 계층화 전략입니다.

2019년 9월 16일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center

응급실에 내원하는 저-중간 위험 흉통 환자에게 다중 검출기 CT 혈관조영술(MDCT) 포함; 무작위 비용 분석

이 연구는 급성 흉통 환자를 진단하기 위해 관상동맥 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA)을 추가하는 것이 의료 비용에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경 및 의의

표준 치료 위험 계층화 알고리즘(SOC):

Goldman 등4이 ED 환자에서 MI를 예측하는 임상 알고리즘을 설명한 이후 지난 20년 동안 심근 사건에 대한 위음성 비율을 줄이는 임상적 능력은 개선되지 않았습니다. 따라서 응급실 의사(EP)는 인덱스 ED 방문 동안 ACS 또는 MI의 결정적이지 않은 증거로 인해 추가 관찰 및 조사를 위해 급성 흉통을 나타내는 대부분의 환자를 병원에 입원시켜야 합니다. 위음성은 여전히 ​​CAD와 함께 집으로 보내집니다. 위양성은 CAD 없이 허용됩니다. US1에서 매년 상당한 자원 소비를 설명합니다.

EP에 대한 최신 기술에는 임상 데이터, 심전도(ECG) 및 심장 바이오마커5가 포함됩니다(그림 1). Goldman 예측 규칙과 ECG 사용의 한계는 MI4-9 환자의 심근 손상에 대한 둔감한 지표라는 것입니다. 심장 바이오마커의 민감도와 특이도는 흉통이 시작된 시간에 비례합니다. 심장 트로포닌은 심근 손상이 시작된 후 3-4시간 이내에 상승하기 시작하고 cTnI의 경우 최대 4-7일, cTnT10의 경우 10-14일 동안 증가된 상태를 유지할 수 있습니다. 초기 마커로서 미오글로빈에 대한 열정이 있습니다. 그러나 미오글로빈은 비특이적입니다11-16 ED 기반 시험에서; 심장 바이오마커는 잘 수행되었지만 비용과 입원률(위양성)을 변경하지 않았습니다. 1999년에 McCord 등9은 처음 90분 동안 현장 심장 바이오마커를 조사하고 응급실 흉통 환자에서 AMI를 배제하는 데 도움이 될 수 있는지 단일 센터 전향적 코호트 연구를 발표했습니다. Myoglobin, Troponin I, CK-MB를 포함한 세 가지 바이오마커의 다양한 조합으로 사후 분석 및 결과 음성 예측값(NPV)은 0분, 90분 및 3시간에서 98~99%였습니다. 이러한 결과는 미오글로빈을 포함하는 트로포닌과 동일한 미오글로빈을 포함하는 CK-MB의 두 조합 모두에서 음성 예측 값의 일관성을 입증했습니다. 2004년 Fesmire 등은 또 다른 전향적 ED 코호트 연구에서 2시간 델타 CK-MB 수준이 급성 MI의 조기 식별 및 배제에서 미오글로빈 수준을 능가하고 30일 불리한 결과에 대해 환자를 효과적으로 위험 계층화할 수 있다고 보고했습니다. 이 두 ED 기반 임상시험에서 McCord 등의 임상시험에서 인상적인 사후 NPV에도 불구하고 비용과 입원율(위양성)은 배제 MI 프로세스가 입원 및 24시간 연속 심장병을 필요로 하기 때문에 동일하게 유지됩니다. 효소 테스트.

급성 흉통으로 응급실에 내원하는 환자는 불만의 원인을 결정하기 위해 SOC 위험 계층화 알고리즘을 거칩니다(그림 1). SOC 위험 계층화에는 초기에 임상 평가와 ECG가 포함됩니다. ECG에서 ST 상승 MI(STEMI)를 나타내면 환자는 심장 카테터 삽입 실험실에서 즉시 치료를 받습니다. ECG가 정상이거나 불확실하고 임상적 위험 요인이 있는 경우 환자는 심장 바이오마커 검사를 받게 됩니다. 심장 바이오마커가 음성이면 환자는 추가 검사를 위해 병원에 입원하게 됩니다. 심장 바이오마커가 양성이면 환자는 추가 검사를 위해 심장병동(CCU)에 입원합니다. 임상적 위험 요인이 없고 ECG가 정상이면 환자는 추가 검사 없이 퇴원할 수 있지만4-8, 이는 소수의 환자(11%)에서만 시행됩니다9. 이 관행 위험 계층화 알고리즘은 계속해서 SOC입니다. 그러나 Goldman 예측자 위험 알고리즘(ECG 및 증상)과 Troponin I(cTnI) < 0.3의 조합은 사망, 심근경색 또는 재관류화의 복합 결과에 대한 위험이 <1%인 흉통 환자 그룹을 식별할 수 없었습니다18 . 위양성률과 위음성률을 줄이기 위한 추가 테스트 통합의 필요성을 추가로 입증합니다.

ED의 SOC 위험 계층화에 핵 관류 심장 검사 추가:

수사관들은 급성 흉통의 SOC 위험 계층화에서 ED에 운동 부하 검사 및 심초음파 검사를 추가하는 방법을 연구했습니다. 심근의 특정 부분에 대한 동맥 흐름의 최근 감소를 정의할 수 있는 핵 관류를 추가하여 운동 스트레스 테스트와 심초음파 모두 향상될 수 있습니다. 운동 테스트19의 알려진 약점과 운동 스트레스 테스트와 심초음파 모두에 핵 관류 강화를 추가하는 비용으로 인해 두 연구 결과 모두 표준 치료 위험 계층화 알고리즘에 알리지 않았습니다20-22. 또한 흉통 환자에게 핵 연구를 추가하는 명백한 과도한 비용을 확인하기 위해 비용 분석을 수행한 선험적 임상 연구는 없었습니다. 그러나 스트레스 테스트는 관상동맥 질환의 유무를 확인하지는 못하지만 흐름 제한 협착증을 감지할 수 있기 때문에 위험 계층화 알고리즘에 포함할 가치가 있는 테스트로 간주됩니다.

비침습적 심장 영상 추가: ED의 SOC(CTA + SOC) 위험 계층화에 대한 관상동맥 CT 혈관조영술(CTA):

급성 흉통을 나타내는 환자의 저위험군에서 중등도 위험군의 적절한 의사 결정에는 새로운 도구가 필요합니다. 우리는 아마도 관상동맥 CTA의 통합이 관상동맥 트리 내에서 죽상동맥경화 부담의 양을 정의하는 해부학적 창을 제공함으로써 비용 효율적인 방식으로 중저위험 급성 흉통에서 위험 계층화 알고리즘을 발전시킬 수 있다고 가정합니다. 최근 몇 년 동안 관상 동맥을 직접 시각화하고 평가할 수 있는 비침습적 영상 기술에 많은 관심이 있었습니다(이미지 A). 관상동맥의 연속적인 움직임으로 인해 관상동맥의 이미지를 얻기가 어렵습니다. 이 동작에는 높은 공간적 및 시간적 해상도가 모두 필요합니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 기술의 최근 발전으로 관상 동맥 영상 촬영이 가능해졌습니다. 1984년에 전자빔 CT(EBCT)가 도입되면서 처음으로 심장의 ECG 동기화 영상이 가능해졌습니다. 1998년에 4개의 검출기 행이 있는 최초의 다중 검출기 나선형 CT(MDCT) 시스템이 도입되어 CT 갠트리의 각 회전으로 EBCT보다 더 많은 양의 커버리지를 허용합니다. 23 그 이후로 갠트리 회전 시간이 감소하여 시간 해상도가 향상되었습니다. 탐지기 수가 증가하여 밀리미터 미만의 공간 분해능이 가능해졌습니다. 이중 소스 및 256 슬라이스 MDCT를 포함한 차세대 스캐너가 현재 평가 중이지만 현재 64 슬라이스 MDCT(이미지 A)는 관상 동맥 CTA 수행을 위한 "최첨단" 기술로 간주됩니다. 문헌에 있는 몇몇 소규모 연구는 ED24-29에 제시된 저위험에서 중간 위험 급성 흉통 환자의 안전하고 신속한 분류에서 관상 동맥 CTA의 유용성을 보여주었습니다. 관상 동맥 CTA의 임상적 이점 중 하나는 CAD가 아닌 흐름 제한 협착증을 감지할 수 있는 스트레스 테스트와 달리; 관상 동맥 질환의 유무와 함께 흐름 제한 협착증을 감지할 수 있습니다. 관상 동맥 CTA의 단점은 방사선 노출입니다.

관상동맥 CTA와 침습성 관상동맥 조영술을 비교한 여러 소규모 시험에서 혈류역학적으로 중요한 CAD 감지에 대해 86-99% 범위의 민감도와 93-97% 범위의 특이성이 입증되었습니다. 이 연구에서 관상 동맥 CTA의 음성 예측 값(NPV)은 95-99% 범위로 균일하게 높았으며 평가할 수 없는 세그먼트의 비율은 0-12%23, 30-34 범위로 낮았습니다. 다기관 국제 CORE-64 시험의 결과는 2007년 미국심장협회 과학 세션에서 CAD가 의심되거나 알려진 291명의 환자와 Agatston 칼슘 점수가 600 미만인 관상동맥 CTA의 진단 성능을 중재적 관상동맥 조영술과 비교하여 평가했습니다. 환자별로 중요한 CAD를 감지하기 위한 관상동맥 CTA의 민감도와 특이도는 85%와 90%인 반면, 양성 및 NPV는 91%와 83%35였습니다. 또한, 2007년에 Meijboom 등36은 유의한 CAD를 가질 것으로 추정되는 사전 검사 확률이 낮거나 중간이거나 높은 증상이 있는 환자에서 관상 동맥 CTA의 유용성에 대해 보고했습니다. 연구에 등록된 254명의 환자 중 저자는 관상동맥 CTA에서 질병이 없는 것으로 밝혀진 저위험군과 중간위험군 모두에 있는 모든 환자가 나중에 침습적 관상동맥조영술에서 질병이 없는 것으로 결정되었다고 결정했습니다. 급성 흉통으로 응급실에 내원하는 환자는 잠재적으로 관상 동맥 CTA로 더 빠른 분류를 거쳐 진단 속도를 높이고 병원 비용과 추가 검사 비용을 낮출 수 있습니다.

SOC 위험 계층화 알고리즘(CTA + SOC)에 관상 동맥 CTA를 추가할 때 모집단의 비용 분석에 대한 추가 보고서:

2007년 미국 심장학회지(Journal of the American College of Cardiology)에 게재된 Goldstein 등의 연구에서 저자들은 색인 방문 중 ED 비용이 관상동맥 CTA를 받지 않은 그룹에 비해 관상동맥 CTA를 받은 그룹에서 현저히 낮았다고 보고했습니다. . 그러나 이러한 비용 차이는 주로 다른 검사, 특히 핵 영상과 관련된 비용보다는 응급실 체류 기간의 감소 때문이었습니다. 이 비용 분석은 색인 ED 방문만으로 제한되었습니다. 연구가 비용이 아닌 결과를 위해 제공되었기 때문입니다. 결과 추적은 6개월이었지만 추가 비용 데이터는 수집되지 않았습니다.

Chicago 2008 American College of Cardiology 회의에서 발표된 예비 비용 결과 데이터는 다음과 같이 보고했습니다. 495명의 무증상 소방관을 스크리닝하기 위해 프로토콜에 관상 동맥 CT 칼슘 점수를 포함할 때 연구자들은 피험자를 후속 관상 동맥 CTA로 효과적으로 분류하거나 추가 정밀 검사 없이 작업에 복귀시켜 비용을 줄일 수 있었습니다. 발표된 또 다른 보고서에서 연구원들은 심장 환자의 위험 계층화에 관상 동맥 CTA를 통합하여 외래 심장 클리닉에서 비용이 감소하여 6개월 동안 심근 관류 영상 및 운동 트레드밀 테스트의 필요성이 감소했다고 결론지었습니다. 더욱이 의사들은 더 많은 관상동맥 질환을 식별하고 더 공격적인 지질 관리를 제공할 수 있었습니다.

이러한 데이터는 비용 및 결과 연구가 관상 동맥 CTA의 역할을 측정하고 정의하는 연구의 최전선에 있는 방법을 보여줍니다. 관상 동맥 CTA는 급성 흉통 영역에서 매우 혁신적이어서 비용을 고려한 출판물이 부족합니다. 대신 대부분의 문헌은 결과를 검토하고 주로 심장학에 의해 생성됩니다.

관상 동맥 CTA를 SOC에 추가할 때 의료 비용 영향(CTA + SOC) 관상 동맥 CTA는 정상적인 관상 동맥을 보여줍니다.

추가 테스트 없이 CAD가 없는 것으로 확인된 환자를 ED에서 잠재적으로 퇴원시키는 비용 영향은 인상적입니다. 2008년 5월, 30일에 ED에서 관상 동맥 CTA를 받은 568명의 예상 환자에서 저자가 좋은 NPV를 보고한 Academic EM에 추상 형식의 데이터가 제시되었습니다. 이 보고서에는 설계, 방법론 및 선험적 가설의 명시된 검정력 계산에 대한 설명이 부족했습니다. 따라서 급성 흉통에 대한 관상 동맥 CTA 적용에 대한 보다 명확한 선험적 비용 및 결과 임상 연구가 필요합니다. 이 작업의 효과는 이 혁신을 심장 위험 계층화 모델, 특히 급성으로 나타나는 흉통에 적용할 때 임상 진료 환경을 정의하고 변경할 것입니다. 급성 흉통에 관상 동맥 CTA를 통합하는 것은 가장 많은 혜택을 받을 환자를 정의하기 위해 잘 수행된 임상 시험을 필요로 하는 혁신입니다. 무증상 환자, 저위험, 중급 및/또는 고위험 급성 흉통 환자에게 적용해야 하는지 여부는 여전히 의문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Parkland Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

33년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전형적인 또는 비전형적인 흉통을 호소하는 환자(지난 12시간 동안의 허혈과 양립 가능함);
  • 확립된 기준에 따른 심근 경색 및/또는 합병증의 낮은 내지 중간 위험의 예측;
  • 정상 또는 비진단 심전도를 보이는 환자;
  • 초기 테스트에서 크레아틴 키나아제-MB, 미오글로빈 및/또는 심장 트로포닌 I을 포함하는 음성 심장 바이오마커를 가진 환자; 위험 계층화 시점에 EP에 의해 병원에 입원해야 하는 환자;
  • ED에서 심장학 상담이 필요한 환자 7. 35세 이상의 환자;
  • 15초 이상 숨을 참을 수 있는 환자(고품질의 정적 해부학적 이미지를 얻으려면 스캐닝에 최소 15초의 숨 참기가 필요합니다.
  • 베타 차단제 투여 전후에 심박수가 분당 70회 미만인 환자

제외 기준:

  • 요오드화 및/또는 베타-차단 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자; 크레아티닌 ≥ 1.2 mg/dl로 정의되는 신장 기능이 손상된 환자;
  • 임신 중이거나 임신이 의심되는 환자 또는 수감된 환자와 같은 기타 취약 집단;
  • 이전 침습성 관상동맥조영술 또는 관상동맥 CT 혈관조영술로 CAD를 기록한 환자 및/또는 관상동맥 스텐트, 이전 혈관성형술 또는 이전 관상동맥우회술(CABG)을 받은 환자;
  • 침습성 관상동맥 조영술, 관상동맥 CT 혈관조영술 또는 핵 스트레스 검사를 포함하는 정상 결과로 이전에 심장 영상 촬영(지난 1년 이내)을 받은 환자;
  • 불안정한 환자; 허혈 또는 심근 경색의 심전도 진단을 받은 환자(유의한 Q파, ST-분절 편차 > 0.5mm, 또는 T파 반전);
  • 심방세동이 있거나 심박동이 현저하게 불규칙한 환자 9. 지난 24시간 이내에 조영제를 투여한 환자;
  • 18 게이지 전주 정맥 접근이 없는 환자; UTSWMC/Parkland Medical 시스템 외부에 메디컬 홈이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
관상동맥 CT 혈관 조영술 + 표준 치료(CTA+SOC)
관상동맥 CT 혈관 조영술
간섭 없음: 2
치료 기준(SOC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 흉통 환자의 표준 치료(CTA + SOC)에 관상 동맥 CTA를 추가할 때 SOC 단독에 비해 90일 동안 치료 서비스를 제공하는 누적 비용이 감소하는지 확인합니다.
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SOC 단독에 비해 관상동맥 CTA를 SOC에 추가(CTA + SOC)하여 입원, 핵 관류 스캔 및 중재적 심장 카테터 삽입률이 감소하는지 확인합니다.
기간: 90일
90일
급성 흉통이 있는 ED 환자의 SOC(CTA + SOC)에 관상 동맥 CTA를 추가할 때 90일 동안 ED에 대한 사망, 심근 경색(MI), 급성 관상 동맥 증후군(ACS) 및 재범률을 비교합니다. SOC 단독 그룹.
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 흉통에 대한 임상 시험

관상동맥 CT 혈관 조영술에 대한 임상 시험

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