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Antagoniste du citrate de clomifène (CC)/gonadotrophine/hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) versus gonadotrophine/agoniste de la GnRH

27 janvier 2009 mis à jour par: Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Comparisin CC/gonadotrophine/antagoniste de la GnRH et agoniste de la gonadotrophine/GnRH dans les résultats de la FIV.

Objectif : Comparer l'efficacité de l'utilisation d'un protocole de stimulation ovarienne légère et d'un protocole de stimulation conventionnelle dans les résultats de la FIV.

Conception : essai prospectif randomisé

Cadre : cadre de FIV universitaire. Patient(s) : L'étude a porté sur un total de 200 couples subinfertiles dont les femmes avaient des menstruations régulières.

Intervention(s) : Les patients ont été randomisés pour recevoir le traitement citrate de clomifène, gonadotrophine et antagoniste de la GnRH (100 patients) ou agoniste de la GnRH et gonadotrophine (100 patients).

Principal critère de jugement : taux de grossesse clinique.

Mots clés : citrate de clomifène, agoniste de la GnRH, antagoniste de la GnRH, fécondation in vitro, taux de grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patiente âgée de 18 à 35 ans, présence d'un cycle menstruel ovulatoire régulier et prouvé d'une durée de 26 à 35 jours
  • FSH basale <10 UI/L et indice de masse corporelle (IMC) de 18-30 (kg/m²)
  • L'indication de la FIV était l'infertilité inexpliquée, le facteur masculin léger, le facteur tubaire, l'endométriose à un stade précoce et le facteur cervical

Critère d'exclusion:

  • patient nécessitant une ICSI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dans le groupe A (n=100), les patients ont été stimulés de façon conventionnelle. Ils ont été désensibilisés avec de la buséréline (suprefact, Aventis, Francfort, Allemagne) 500 µg par voie sous-cutanée (S.C.) tous les jours pendant le cycle menstruel 21, jusqu'à l'évaluation de base, qui a lieu dans les premiers jours des menstruations. Si les niveaux de base d'estradiol (<50 pg/ml) avaient été atteints, la dose de buséréline serait réduite à 250 µg et la stimulation ovarienne commencerait avec 150-225 UI de FSH recombinante (r_FSH) (Gonal F, Serono, Aubnne, Suisse ) S.C.
Procédure: Ultrason
cycle jour 8
Médicament: buserelin
Buserelin (suprefact, Aventis, Francfort, Allemagne) 500 µg par voie sous-cutanée (S.C.) tous les jours pendant le cycle menstruel 21, jusqu'à l'évaluation de référence, qui a lieu au cours des premiers jours des menstruations. Si les niveaux de base d'estradiol (
Médicament: rFSH
150-225 UI de FSH recombinante (r_FSH) (Gonal F, Serono, Aubnne, Suisse) S.C.
EXPÉRIMENTAL: clomifène/gonadotrophine/antagoniste de la GnRH
Les patients du groupe B (n = 100) ont reçu 100 mg de citrate de clomifène stimulé ( ) du troisième au septième jour du cycle et une stimulation continue de la gonadotrophine avec 75 UI de r_FSH par jour à partir du cinquième jour du cycle. L'échographie de deux groupes a été réalisée le 8 jour du cycle. Dans le groupe B, 0,25 mg d'antagoniste de la GnRH (Ganirelix, Organon, Pays-Bas) ont été lancés quotidiennement avec un follicule dominant ≥ 14 mm et ce jour-là, 75 UI de gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) (Menogon, ferring, pharmacenticals, Allemagne) ont augmenté jusqu'à la gonadotrophine initiale. L'évaluation de la LH le jour du début de l'antagoniste a été effectuée et si la LH était > 15 UI/L, le cycle a été annulé. La gonadotrophine chorionique humaine 10000 UI ((pregnyl, Organon, Oss, Pays-Bas) a été administrée lorsque 1 à 3 follicules ont atteint 18 mm
Procédure: Ultrason
cycle jour 8
Médicament: citrate de clomifène
100 mg du 3e au 7e jour du cycle
Médicament: Antagoniste de la GnRH
Quotidien, commencé avec un follicule dominant supérieur à 14 mm (Ganirelix, Organon, Pays-Bas).
Médicament: gonadotopine (HMG)
75 UI de gonadotrophine ménopausique humaine (Menogon, ferring, produits pharmaceutiques, Allemagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de grossesse clinique
Délai: 2 semaines
2 semaines
sécurité de la stimulation ovarienne
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

28 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YazdRCCI1388

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