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Clomiphencitrat (CC)/Gonadotropin/Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist versus Gonadotropin/GnRH-Agonist

27. Januar 2009 aktualisiert von: Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Vergleich CC/Gonadotropin/GnRH-Antagonist und Gonadotropin/GnRH-Agonist im IVF-Ergebnis.

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit der Verwendung eines milden ovariellen Stimulationsprotokolls und eines konventionellen Stimulationsprotokolls im IVF-Ergebnis.

Design: Prospektive randomisierte Studie

Einstellung: Universitäts-IVF-Einstellung. Patient(en): An der Studie nahmen insgesamt 200 subunfruchtbare Paare teil, bei denen Frauen regelmäßig ihre Menstruation hatten.

Intervention(en): Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit Clomifencitrat, Gonadotropin und GnRH-Antagonist (100 Patienten) oder GnRH-Agonist und Gonadotropin (100 Patienten) zugeteilt.

Hauptzielparameter: Klinische Schwangerschaftsrate.

Schlüsselwörter: Clomifencitrat, GnRH-Agonist, GnRH-Antagonist, In-vitro-Fertilisation, Schwangerschaftsrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin Alter 18-35 Jahre, Vorliegen eines regelmäßigen und nachgewiesenen ovulatorischen Menstruationszyklus mit einer Dauer von 26-35 Tagen
  • Basal-FSH < 10 IU/L und Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 (kg/m²)
  • Indikationen für IVF waren ungeklärte Unfruchtbarkeit, leichter männlicher Faktor, Tubenfaktor, Endometriose im Frühstadium und zervikaler Faktor

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ICSI benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
In Gruppe A (n=100) wurden die Patienten konventionell stimuliert. Sie desensibilisierten mit Buserelin (suprefact, Aventis, Frankfurt, Deutschland) 500 &mgr;g subkutan (s.c.) jeden Tag für Menstruationszyklus 21 bis zur Grundlinienbewertung, die in den ersten paar Tagen der Menstruation stattfindet. Wenn die Ausgangsspiegel von Östradiol (< 50 pg/ml) erreicht worden wären, würde die Dosis von Buserelin auf 250 µg reduziert und die ovarielle Stimulation würde mit 150–225 IE rekombinantem FSH (r_FSH) beginnen (Gonal F, Serono, Aubnne, Schweiz ) SC.
Verfahren: Ultraschall
Zyklustag 8
Arzneimittel: buserelin
Buserelin (suprefact, Aventis, Frankfurt, Deutschland) 500 µg subkutan (s. c.) täglich für den 21. Menstruationszyklus bis zur Grundlinienbewertung, die in den ersten paar Tagen der Menstruation stattfindet. Wenn die Ausgangswerte von Östradiol (
Arzneimittel: rFSH
150-225 IE rekombinantes FSH (r_FSH) (Gonal F, Serono, Aubnne, Schweiz) S.C.
EXPERIMENTAL: Clomiphen/Gonadotropin/GnRH-Antagonist
Patienten in Gruppe B (n = 100) wurden mit 100 mg Clomifencitrat ( ) von Zyklustag drei bis sieben und kontinuierlicher Gonadotropin-Stimulation mit r_FSH 75 IE täglich von Zyklustag 5 stimuliert. Ultraschall in zwei Gruppen wurde am 8. Zyklustag durchgeführt. In Gruppe B wurde mit 0,25 mg GnRH-Antagonist (Ganirelix, Organon, Niederlande) täglich mit dominantem Follikel ≥ 14 mm begonnen und an diesem Tag 75 IE humanes menopausales Gonadotropin (HMG) (Menogon, Ferring, Pharma, Deutschland) auf das anfängliche Gonadotropin erhöht. Die LH-Bewertung wurde am Tag des Beginns des Antagonisten durchgeführt, und wenn LH > 15 IE/l war, wurde der Zyklus abgebrochen. Humanes Choriongonadotropin 10000 IE ((Pregnyl, Organon, Oss, Niederlande) wurde verabreicht, wenn 1 bis 3 Follikel 18 mm erreichten
Verfahren: Ultraschall
Zyklustag 8
Arzneimittel: Clomifencitrat
100 mg von Zyklustag 3 bis 7
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
Täglich, beginnend mit dominantem Follikel größer als 14 mm (Ganirelix, Organon, Niederlande).
Arzneimittel: Gonadotopin (HMG)
75 IE humanes menopausales Gonadotropin (Menogon, Ferring, Pharma, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Sicherheit der ovariellen Stimulation
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YazdRCCI1388

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