Antagonista de Citrato de Clomifeno (CC)/Gonadotrofina/Hormônio Liberador de Gonadotrofina (GnRH) versus Gonadotrofina/Agonista de GnRH
27 de janeiro de 2009 atualizado por: Yazd Research & Clinical Center for Infertility
Comparação CC/gonadotrofina/antagonista de GnRH e agonista de gonadotrofina/GnRH no resultado da fertilização in vitro.
Objetivo: Comparar a eficácia do uso do protocolo de estimulação ovariana leve e do protocolo de estimulação convencional no resultado da fertilização in vitro.
Desenho: Estudo randomizado prospectivo
Configuração: configuração de fertilização in vitro da universidade. Paciente(s): O estudo envolveu um total de 200 casais subinférteis cujas mulheres tinham menstruação regular.
Intervenção(ões): Os pacientes foram randomizados para tratamento com citrato de clomifeno, gonadotrofina e antagonista de GnRH (100 pacientes) ou agonista de GnRH e gonadotrofina (100 pacientes).
Principal medida de resultado: taxa de gravidez clínica.
Palavras-chave: citrato de clomifeno, agonista de GnRH, antagonista de GnRH, fertilização in vitro, taxa de prenhez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yazd, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Yazd Research and Clinical Center For Infertility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do sexo feminino idade 18-35 anos, presença de um ciclo menstrual ovulatório regular e comprovado com duração de 26-35 dias
- FSH basal <10 UI/L e índice de massa corporal (IMC) de 18-30 (kg/m²)
- As indicações para fertilização in vitro foram infertilidade inexplicável, fator masculino leve, fator tubário, endometriose em estágio inicial e fator cervical
Critério de exclusão:
- paciente que requer ICSI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
No grupo A (n=100), os pacientes foram estimulados convencionalmente.
Eles dessensibilizaram com buserelina (suprefact, Aventis, Frankfurt, Alemanha) 500µg por via subcutânea (S.C.) todos os dias para o ciclo menstrual 21, até a avaliação basal, que ocorre nos primeiros dias da menstruação.
Se os níveis basais de estradiol (<50 pg/ml) tivessem sido alcançados, a dose de buserelina seria reduzida para 250µg e a estimulação ovariana começaria com 150-225 UI de FSH recombinante (r_FSH) (Gonal F, Serono, Aubnne, Suíça ) S. C.
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ciclo dia 8
Buserelina (suprefact, Aventis, Frankfurt, Alemanha) 500µg por via subcutânea (S.C.) todos os dias para o ciclo menstrual 21, até a avaliação inicial, que ocorre nos primeiros dias da menstruação.
Se os níveis basais de estradiol (
150-225 UI de FSH recombinante (r_FSH) (Gonal F, Serono, Aubnne, Suíça) S.C.
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EXPERIMENTAL: clomifeno/gonadotrofina/antagonista de GnRH
Os pacientes do grupo B (n=100) foram estimulados com citrato de clomifeno () 100 mg do terceiro ao sétimo dia do ciclo e estimulação contínua de gonadotrofina com r_FSH 75 UI diariamente a partir do dia 5 do ciclo. O ultrassom em dois grupos foi realizado no dia do ciclo 8.
No grupo B, 0,25 mg de antagonista de GnRH (Ganirelix , Organon , Holanda ) foi iniciado diariamente com folículo dominante ≥14 mm e neste dia 75 UI de gonadotrofina menopoásica humana (HMG) (Menogon, ferring, farmacêuticos , Alemanha) aumentou para a gonadotrofina inicial .
A avaliação do LH no dia do início do antagonista foi realizada e se o LH fosse >15 UI/L, o ciclo foi cancelado.
Gonadotrofina coriônica humana 10.000 UI ((pregnyl, Organon, Oss, Holanda) foi administrada quando 1 a 3 folículos atingiram 18 mm
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ciclo dia 8
100 mg do dia 3 ao 7 do ciclo
Diariamente, iniciava com folículo dominante maior que 14 mm (Ganirelix , Organon, Holanda).
75 UI de gonadotrofina menopáusica humana (Menogon, ferring, pharmacenticals, Alemanha)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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segurança da estimulação ovariana
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
- Buserelina
Outros números de identificação do estudo
- YazdRCCI1388
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