Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klomifensitrat (CC)/gonadotropin/gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-antagonist versus gonadotropin/GnRH-agonist

27. januar 2009 oppdatert av: Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Sammenligning av CC/gonadotropin/GnRH-antagonist og gonadotropin/GnRH-agonist i IVF-utfall.

Mål: Å sammenligne effekten av å bruke mild ovariestimuleringsprotokoll og konvensjonell stimuleringsprotokoll i IVF-utfall.

Design: Prospektiv randomisert studie

Innstilling: Universitetets IVF-innstilling. Pasient(er): Studien kompromitterte totalt 200 subinfertile par som kvinner hadde regelmessig menstruasjon.

Intervensjon(er): Pasienter ble randomisert til behandling av klomifensitrat, gonadotropin og GnRH-antagonist (100 pasienter) eller GnRH-agonist og gonadotropin (100 pasienter).

Hovedresultatmål: Klinisk graviditetsrate.

Nøkkelord: klomifensitrat, GnRH-agonist, GnRH-antagonist, in vitro-fertilisering, graviditetsrate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig pasient alder 18-35 år, tilstedeværelse av en regelmessig og påvist eggløsningsmenstruasjonssyklus med en lengde på 26-35 dager
  • basal FSH <10 IE/L og kroppsmasseindeks (BMI) på 18–30 (kg/m²)
  • Indikasjon for IVF var uforklarlig infertilitet, mild mannlig faktor, tubal faktor, tidlig stadium endometriose og cervical faktor

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som trenger ICSI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
I gruppe A (n=100) ble pasientene stimulert konvensjonelt. De ble desensibilisert med buserelin (overflaten, Aventis, Frankfurt, Tyskland) 500 µg subkutant (S.C.) hver dag for menstruasjonssyklus 21, frem til baseline-evalueringen, som finner sted i de første dagene av menstruasjonen. Hvis baseline-nivåer av østradiol (<50 pg/ml) hadde blitt oppnådd, ville dosen av buserelin blitt redusert til 250 µg og eggstokkstimulering ville starte med 150-225 IE rekombinant FSH (r_FSH) (Gonal F, Serono, Aubnne, Sveits ) S.C.
Fremgangsmåte: Ultralyd
syklus dag 8
Legemiddel: buserelin
Buserelin (suprefact, Aventis, Frankfurt, Tyskland) 500 µg subkutant (S.C.) hver dag for menstruasjonssyklus 21, frem til baseline-evalueringen, som finner sted i de første dagene av menstruasjonen. Hvis baseline nivåer av østradiol (
Legemiddel: rFSH
150-225 IE rekombinant FSH (r_FSH) (Gonal F, Serono, Aubnne, Sveits) S.C.
EKSPERIMENTELL: clomiphen/gonadotropin/GnRH-antagonist
Pasienter i gruppe B (n=100) ble stimulert klomifensitrat ( ) 100 mg fra syklus dag tre til syv og kontinuerlig gonadotropin stimulering med r_FSH 75 IE daglig fra syklus dag 5. Ultralyd i to grupper ble utført på 8 syklus dag. I gruppe B ble det startet 0,25 mg GnRH-antagonist (Ganirelix, Organon, Nederland) daglig med dominant follikkel ≥14 mm, og på denne dagen økte 75 IE humant menopoasl-gonadotropin (HMG) (Menogon, ferring, farmagonadotropin, Tyskland) til det opprinnelige legemidlet. LH-vurdering på dagen for start av antagonist ble utført, og hvis LH var >15 IE/L, ble syklusen kansellert. Humant koriongonadotropin 10000 IE ((pregnyl, Organon, Oss, Nederland) ble gitt når 1 til 3 follikler nådde 18 mm
Fremgangsmåte: Ultralyd
syklus dag 8
Legemiddel: klomifensitrat
100 mg fra syklus dag 3 til 7
Legemiddel: GnRH-antagonist
Daglig, startet med dominant follikkel større enn 14 mm (Ganirelix, Organon, Nederland).
Legemiddel: gonadotopin (HMG)
75 IE humant menopausalt gonadotropin (Menogon, ferring, legemidler, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker
2 uker
sikkerhet for eggstokkstimulering
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YazdRCCI1388

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere