Citrato de clomifeno (CC)/gonadotropina/antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) versus agonista de gonadotropina/GnRH
27 de enero de 2009 actualizado por: Yazd Research & Clinical Center for Infertility
Comparación del antagonista de CC/gonadotropina/GnRH y el agonista de gonadotropina/GnRH en el resultado de la FIV.
Objetivo: comparar la eficacia del uso del protocolo de estimulación ovárica suave y el protocolo de estimulación convencional en el resultado de la FIV.
Diseño: ensayo aleatorizado prospectivo
Ámbito: Ámbito universitario de FIV. Paciente(s): El estudio comprometió a un total de 200 parejas subinfértiles cuyas mujeres tenían menstruación regular.
Intervención(es): Los pacientes se asignaron al azar al tratamiento con citrato de clomifeno, gonadotropina y antagonista de GnRH (100 pacientes) o agonista de GnRH y gonadotropina (100 pacientes).
Medida de resultado principal: Tasa de embarazo clínico.
Palabras clave: citrato de clomifeno, agonista de GnRH, antagonista de GnRH, fecundación in vitro, tasa de embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yazd, Irán (República Islámica de
- Yazd Research and Clinical Center For Infertility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente femenino de 18 a 35 años de edad, presencia de ciclo menstrual ovulatorio regular y comprobado con una duración de 26 a 35 días.
- FSH basal <10 UI/L e índice de masa corporal (IMC) de 18-30 (kg/m²)
- La indicación para la FIV fue infertilidad inexplicada, factor masculino leve, factor tubárico, endometriosis en etapa temprana y factor cervical
Criterio de exclusión:
- paciente que requiere ICSI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
En el grupo A (n=100), los pacientes recibieron estimulación convencional.
Se desensibilizaron con buserelina (suprefact, Aventis, Frankfurt, Alemania) 500 µg por vía subcutánea (S.C.) todos los días durante el ciclo menstrual 21, hasta la evaluación basal, que se realiza en los primeros días de la menstruación.
Si se hubieran alcanzado los niveles basales de estradiol (<50 pg/ml), la dosis de buserelina se reduciría a 250 µg y se comenzaría la estimulación ovárica con 150-225 UI de FSH recombinante (r_FSH) (Gonal F, Serono, Aubnne, Suiza). ) SC
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ciclo día 8
Buserelin (suprefact, Aventis, Frankfurt, Alemania) 500 µg por vía subcutánea (S.C.) todos los días durante el ciclo menstrual 21, hasta la evaluación inicial, que se realiza en los primeros días de la menstruación.
Si los niveles iniciales de estradiol (
150-225 UI de FSH recombinante (r_FSH) (Gonal F, Serono, Aubnne, Suiza) S.C.
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EXPERIMENTAL: antagonista de clomifeno/gonadotropina/GnRH
Los pacientes del grupo B ( n = 100 ) recibieron estimulación con citrato de clomifeno ( ) 100 mg desde el día tres hasta el siete del ciclo y estimulación continua con gonadotropina con 75 UI de r_FSH diariamente desde el día 5 del ciclo. Se realizó ultrasonido en dos grupos el día 8 del ciclo.
En el grupo B, se comenzó con 0,25 mg diarios de antagonista de GnRH (Ganirelix, Organon, Países Bajos) con folículo dominante ≥14 mm y en este día se aumentó 75 UI de gonadotropina menopástrica humana (HMG) (Menogon, ferring, pharmacenticals, Alemania) hasta la gonadotropina inicial.
Se realizó una evaluación de LH el día de comenzar con el antagonista y si la LH era >15 UI/L, se cancelaba el ciclo.
Se administraron 10000 UI de gonadotropina coriónica humana ((pregnyl, Organon, Oss, Países Bajos) cuando de 1 a 3 folículos alcanzaron los 18 mm
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ciclo día 8
100 mg desde el día 3 al 7 del ciclo
Diariamente, iniciado con folículo dominante mayor de 14 mm (Ganirelix, Organon, Países Bajos).
75 UI de gonadotropina menopáusica humana (Menogon, ferring, pharmacenticals, Alemania)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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seguridad de la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
- Buserelina
Otros números de identificación del estudio
- YazdRCCI1388
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