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Citrato di clomifene (CC)/gonadotropina/antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) contro agonista delle gonadotropine/GnRH

27 gennaio 2009 aggiornato da: Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Comparisin CC/gonadotropina/antagonista del GnRH e agonista della gonadotropina/GnRH nell'esito della fecondazione in vitro.

Obiettivo: confrontare l'efficacia dell'utilizzo del protocollo di stimolazione ovarica lieve e del protocollo di stimolazione convenzionale nell'esito della fecondazione in vitro.

Disegno: studio prospettico randomizzato

Impostazione: impostazione IVF universitaria. Pazienti: lo studio ha compromesso un totale di 200 coppie subinfertili le cui donne avevano mestruazioni regolari.

Intervento(i): I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con clomifene citrato, gonadotropina e antagonista del GnRH (100 pazienti) o agonista del GnRH e gonadotropina (100 pazienti).

Principale misura di esito: tasso di gravidanza clinica.

Parole chiave: clomifene citrato, GnRH agonista, GnRH antagonista, fecondazione in vitro, tasso di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di sesso femminile età 18-35 anni, presenza di un regolare e comprovato ciclo mestruale ovulatorio della durata di 26-35 giorni
  • FSH basale <10 UI/L e indice di massa corporea (BMI) di 18-30 (kg/m²)
  • L'indicazione per la fecondazione in vitro era infertilità inspiegabile, fattore maschile lieve, fattore tubarico, endometriosi in stadio iniziale e fattore cervicale

Criteri di esclusione:

  • paziente che necessita di ICSI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Nel gruppo A (n=100), i pazienti sono stati stimolati in modo convenzionale. Hanno desensibilizzato con buserelin (suprefact, Aventis, Francoforte, Germania) 500 µg per via sottocutanea (S.C.) tutti i giorni per il ciclo mestruale 21, fino alla valutazione di base, che avviene nei primi giorni delle mestruazioni. Se i livelli basali di estradiolo (<50 pg/ml) fossero stati raggiunti, la dose di buserelin verrebbe ridotta a 250 µg e la stimolazione ovarica inizierebbe con 150-225 UI di FSH ricombinante (r_FSH) (Gonal F, Serono, Aubnne, Svizzera ) S.C.
Procedura: Ultrasuoni
ciclo giorno 8
Droga: buserelin
Buserelin (suprefact, Aventis, Francoforte, Germania) 500 µg per via sottocutanea (S.C.) tutti i giorni per il ciclo mestruale 21, fino alla valutazione basale, che avviene nei primi giorni delle mestruazioni. Se i livelli basali di estradiolo (
Droga: rFSH
150-225 UI ricombinante FSH (r_FSH) (Gonal F, Serono, Aubnne, Svizzera) S.C.
SPERIMENTALE: clomifene/gonadotropina/antagonista del GnRH
I pazienti nel gruppo B ( n=100 ) sono stati stimolati con clomifene citrato ( ) 100 mg dal terzo al settimo giorno del ciclo e stimolazione continua delle gonadotropine con r_FSH 75 UI al giorno dal quinto giorno del ciclo. L'ecografia in due gruppi è stata eseguita il giorno dell'8 ciclo. Nel gruppo B 0,25 mg di antagonista del GnRH (Ganirelix, Organon, Olanda) sono stati avviati con follicolo dominante ≥14 mm e in questo giorno 75 UI di gonadotropina umana della menopausa (HMG) (Menogon, ferring, pharmacenticals, Germania) sono aumentati fino alla gonadotropina iniziale. È stata eseguita la valutazione dell'LH il giorno dell'inizio dell'antagonista e se l'LH era >15 UI/L, il ciclo è stato annullato. La gonadotropina corionica umana 10000 UI ((pregnyl, Organon, Oss, Paesi Bassi) è stata somministrata quando da 1 a 3 follicoli hanno raggiunto i 18 mm
Procedura: Ultrasuoni
ciclo giorno 8
Droga: clomifene citrato
100 mg dal giorno 3 al 7 del ciclo
Droga: Antagonista del GnRH
Quotidiano, iniziato con follicolo dominante maggiore di 14 mm (Ganirelix, Organon, Paesi Bassi).
Droga: gonadotopina (HMG)
75 UI di gonadotropina umana della menopausa (Menogon, ferring, prodotti farmaceutici, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
sicurezza della stimolazione ovarica
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YazdRCCI1388

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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