Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clomifeencitraat (CC)/Gonadotropine/Gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist versus gonadotropine/GnRH-agonist

27 januari 2009 bijgewerkt door: Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Vergelijking van CC/Gonadotropine/GnRH-antagonist en Gonadotropine/GnRH-agonist in IVF-uitkomst.

Doel: de werkzaamheid vergelijken van het gebruik van een mild ovarieel stimulatieprotocol en een conventioneel stimulatieprotocol bij IVF-uitkomsten.

Design: Prospectieve gerandomiseerde studie

Omgeving: Universitaire IVF-instelling. Patiënt(en): De studie omvatte een totaal van 200 sub-onvruchtbare paren waarvan de vrouwen regelmatig menstrueerden.

Interventie(s): Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met clomifeencitraat, gonadotropine en GnRH-antagonist (100 patiënten) of GnRH-agonist en gonadotropine (100 patiënten).

Belangrijkste uitkomstmaat: klinisch zwangerschapspercentage.

Sleutelwoorden: clomifeencitraat, GnRH-agonist, GnRH-antagonist, in-vitrofertilisatie, zwangerschapspercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënt leeftijd 18-35 jaar, aanwezigheid van een regelmatige en bewezen ovulatoire menstruatiecyclus met een lengte van 26-35 dagen
  • basale FSH <10 IU/L en body mass index (BMI) van 18-30 (kg/m²)
  • Indicaties voor IVF waren onverklaarde onvruchtbaarheid, milde mannelijke factor, eileidersfactor, endometriose in een vroeg stadium en cervicale factor

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die ICSI nodig heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
In groep A (n=100) werden de patiënten conventioneel gestimuleerd. Ze desensibiliseerden met busereline (suprefact, Aventis, Frankfurt, Duitsland) 500 µg subcutaan (S.C.) elke dag gedurende menstruatiecyclus 21, tot de basisevaluatie, die plaatsvindt in de eerste paar dagen van de menstruatie. Als basisniveaus van oestradiol (<50 pg/ml) waren bereikt, zou de dosis busereline worden verlaagd tot 250 µg en zou de ovariële stimulatie beginnen met 150-225 IE recombinant FSH (r_FSH) (Gonal F, Serono, Aubnne, Zwitserland ) SC
Procedure: Echografie
fietsdag 8
Geneesmiddel: busereline
Busereline (suprefact, Aventis, Frankfurt, Duitsland) 500 µg subcutaan (s.c.) elke dag gedurende menstruatiecyclus 21, tot de basisevaluatie, die plaatsvindt in de eerste paar dagen van de menstruatie. Als basislijnwaarden van oestradiol (
Geneesmiddel: rFSH
150-225 IE recombinant FSH (r_FSH) (Gonal F, Serono, Aubnne, Zwitserland) S.C.
EXPERIMENTEEL: clomifeen/gonadotropine/GnRH-antagonist
Patiënten in groep B ( n = 100 ) kregen clomifeencitraat ( ) 100 mg van cyclusdag drie tot en met zeven en continue gonadotrofinestimulatie met dagelijks 75 IE r_FSH vanaf cyclusdag 5. Echografie in twee groepen werd uitgevoerd op cyclusdag 8. In groep B werd dagelijks 0,25 mg GnRH-antagonist (Ganirelix, Organon, Nederland) gestart met een dominante follikel ≥14 mm en op deze dag werd 75 IE humaan menopoasl gonadotropine (HMG) (Menogon, ferring, pharmacenticals, Duitsland) verhoogd tot de initiële gonadotrofine. LH-beoordeling op de dag van het starten van de antagonist werd uitgevoerd en als LH >15 IU/L was, werd de cyclus geannuleerd. Humaan choriongonadotrofine 10.000 IE ((pregnyl, Organon, Oss, Nederland) werd gegeven toen 1 tot 3 follikels 18 mm bereikten
Procedure: Echografie
fietsdag 8
Geneesmiddel: clomifeencitraat
100 mg van cyclusdag 3 tot en met 7
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
Dagelijks, gestart met dominante follikel groter dan 14 mm (Ganirelix, Organon, Nederland).
Geneesmiddel: gonadotopine (HMG)
75 IE humaan menopauzale gonadotropine (Menogon, ferring, pharmacenticals, Duitsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
ovariële stimulatie veiligheid
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YazdRCCI1388

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ovariële stimulatie

Klinische onderzoeken op Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren