Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonista klomifencitrátu (CC)/gonadotropin/hormon uvolňující gonadotropin (GnRH) versus agonista gonadotropinu/GnRH

27. ledna 2009 aktualizováno: Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Porovnání antagonisty CC/gonadotropinu/GnRH a agonisty gonadotropinu/GnRH ve výsledku IVF.

Cíl: Porovnat účinnost použití protokolu mírné ovariální stimulace a konvenčního stimulačního protokolu ve výsledku IVF.

Typ studie: Prospektivní randomizovaná studie

Nastavení: Nastavení univerzitního IVF. Pacient(ci): Studie kompromitovala celkem 200 subinfertilních párů, u kterých ženy měly pravidelnou menstruaci.

Intervence: Pacienti byli randomizováni k léčbě klomifen citrátem, gonadotropinem a antagonistou GnRH (100 pacientů) nebo agonistou GnRH a gonadotropinem (100 pacientů).

Hlavní výsledné měřítko: Klinická míra těhotenství.

Klíčová slova: klomifen citrát, agonista GnRH, antagonista GnRH, in vitro fertilizace, míra těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka ve věku 18-35 let, přítomnost pravidelného a prokázaného ovulačního menstruačního cyklu v délce 26-35 dní
  • bazální FSH <10 IU/l a index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 (kg/m²)
  • Indikacemi pro IVF byly nevysvětlitelná neplodnost, mírný mužský faktor, tubární faktor, rané stadium endometriózy a cervikální faktor

Kritéria vyloučení:

  • pacient vyžadující ICSI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ve skupině A (n=100) byli pacienti stimulováni konvenčně. Desenzibilizovali buserelinem (suprefact, Aventis, Frankfurt, Německo) 500 ug subkutánně (S.C.) každý den pro menstruační cyklus 21, až do základního hodnocení, které se provádí v prvních několika dnech menstruace. Pokud by bylo dosaženo výchozích hladin estradiolu (<50 pg/ml), pak by se dávka buserelinu snížila na 250 µg a stimulace vaječníků by byla zahájena 150-225 IU rekombinantního FSH (r_FSH) (Gonal F, Serono, Aubnne, Švýcarsko ) S.C.
Postup: Ultrazvuk
den cyklu 8
Lék: buserelin
Buserelin (suprefact, Aventis, Frankfurt, Německo) 500 ug subkutánně (S.C.) každý den pro menstruační cyklus 21, až do základního hodnocení, ke kterému dochází v prvních několika dnech menstruace. Pokud výchozí hladiny estradiolu (
Lék: rFSH
150-225 IU rekombinantního FSH (r_FSH) (Gonal F, Serono, Aubnne, Švýcarsko) S.C.
EXPERIMENTÁLNÍ: clomifen/gonadotropin/antagonista GnRH
Pacienti ve skupině B (n=100) byli stimulováni klomifen citrátem ( ) 100 mg od třetího do sedmého dne cyklu a kontinuální gonadotropinová stimulace s r_FSH 75 IU denně od 5. dne cyklu. Ultrazvuk ve dvou skupinách byl proveden 8. den cyklu. Ve skupině B bylo zahájeno podávání 0,25 mg antagonisty GnRH (Ganirelix, Organon, Nizozemsko) denně s dominantním folikulem ≥14 mm a v tento den bylo 75 IU lidského menopoasl gonadotropinu (HMG) (Menogon, ferring, pharmacenticals, Německo) zvýšeno na počáteční gonadotropin. Bylo provedeno hodnocení LH v den zahájení podávání antagonisty a pokud byl LH >15 IU/l, cyklus byl zrušen. Lidský choriový gonadotropin 10 000 IU ((pregnyl, Organon, Oss, Nizozemsko) byl podán, když 1 až 3 folikuly dosáhly 18 mm
Postup: Ultrazvuk
den cyklu 8
Lék: klomifen citrát
100 mg od 3. do 7. dne cyklu
Lék: Antagonista GnRH
Denně, začalo s dominantním folikulem větším než 14 mm (Ganirelix, Organon, Nizozemsko).
Lék: gonadotopin (HMG)
75 IU lidského menopauzálního gonadotropinu (Menogon, ferring, pharmacenticals, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
bezpečnost ovariální stimulace
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YazdRCCI1388

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit