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クエン酸クロミフェン (CC)/ゴナドトロピン/ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニスト対ゴナドトロピン/GnRH アゴニスト

IVF結果におけるCC/ゴナドトロピン/GnRHアンタゴニストとゴナドトロピン/GnRHアゴニストの比較。

目的: 体外受精の結果における軽度の卵巣刺激プロトコルと従来の刺激プロトコルの有効性を比較すること。

デザイン: 前向きランダム化試験

設定:大学の体外受精の設定。 患者: この研究では、女性が定期的に月経をしている合計 200 組の不妊症のカップルを危険にさらしました。

介入: 患者は、クエン酸クロミフェン、ゴナドトロピンおよび GnRH アンタゴニスト (100 人の患者) または GnRH アゴニストおよびゴナドトロピン (100 人の患者) の治療に無作為に割り付けられました。

主なアウトカム指標: 臨床妊娠率。

キーワード:クエン酸クロミフェン、GnRH アゴニスト、GnRH アンタゴニスト、体外受精、妊娠率。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18〜35歳の女性患者、26〜35日の長さの定期的かつ証明された排卵月経周期の存在
  • 基礎 FSH < 10 IU/L およびボディマス指数 (BMI) 18-30 (kg/m²)
  • 体外受精の適応症は、原因不明の不妊症、軽度の男性因子、卵管因子、早期子宮内膜症、および子宮頸管因子でした

除外基準:

  • ICSIが必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:2
グループ A (n = 100) では、患者は通常の方法で刺激を受けました。 彼らは、月経周期 21 の間、月経の最初の数日間に行われるベースライン評価まで、ブセレリン (suprefact、Aventis、フランクフルト、ドイツ) 500 μg を毎日皮下 (S.C.) で脱感作しました。 エストラジオールのベースライン レベル (<50 pg/ml) が達成された場合、ブセレリンの用量を 250 μg に減らし、150 ~ 225 IU の組換え FSH (r_FSH) (Gonal F、Serono、Aubnne、スイス) で卵巣刺激を開始します。 ) S.C.
サイクル8日目
ブセレリン (suprefact、Aventis、フランクフルト、ドイツ) 月経周期 21 の間、月経の最初の数日間に行われるベースライン評価まで毎日 500µg 皮下 (S.C.)。 エストラジオールのベースラインレベル(
150-225 IU 組換え FSH (r_FSH) (Gonal F、Serono、Aubnne、スイス) S.C.
実験的:クロミフェン/ゴナドトロピン/GnRHアンタゴニスト
グループ B (n=100) の患者は、サイクル 3 日目から 7 日目までクエン酸クロミフェン ( ) 100 mg で刺激され、サイクル 5 日目から毎日 r_FSH 75 IU でゴナドトロピンを継続的に刺激されました。 グループ B では、GnRH アンタゴニスト (ガニレリックス、オランダ、オルガノン) 0.25 mg を毎日 14mm 以上の優性卵胞で開始し、この日に 75 IU のヒト閉経性ゴナドトロピン (HMG) (メノゴン、フェリング、ファーマセンティカルズ、ドイツ) を最初のゴナドトロピンまで増加させました。 アンタゴニストを開始する日に LH 評価を行い、LH が 15 IU/L を超える場合、サイクルをキャンセルしました。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン 10000 IU ((プレグニル、オルガノン、オス、オランダ) は、1 ~ 3 個の卵胞が 18 mm に達したときに投与されました
サイクル8日目
サイクル3日目から7日目まで100mg
毎日、優性卵胞が 14 mm を超える状態で開始 (Ganirelix、オルガノン、オランダ)。
75 IU ヒト更年期ゴナドトロピン (メノゴン、フェリング、ファーマセンティカルズ、ドイツ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:2週間
2週間
卵巣刺激の安全性
時間枠:3週間
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月27日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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