Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кломифен цитрат (CC)/гонадотропин/антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) в сравнении с гонадотропином/агонистом GnRH

27 января 2009 г. обновлено: Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Сравнение CC/гонадотропина/антагониста GnRH и гонадотропина/агониста GnRH в результатах ЭКО.

Цель: сравнить эффективность использования протокола мягкой стимуляции яичников и стандартного протокола стимуляции в исходе ЭКО.

Дизайн: проспективное рандомизированное исследование.

Настройка: университетская настройка ЭКО. Пациент(ы): В исследовании приняли участие 200 субфертильных супружеских пар, у которых были регулярные менструации.

Вмешательство(я): Пациенты были рандомизированы для лечения цитратом кломифена, гонадотропином и антагонистом ГнРГ (100 пациентов) или агонистом ГнРГ и гонадотропином (100 пациентов).

Основной критерий исхода: клиническая частота наступления беременности.

Ключевые слова: кломифена цитрат, агонист ГнРГ, антагонист ГнРГ, экстракорпоральное оплодотворение, частота наступления беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст пациентки 18-35 лет, наличие регулярного и подтвержденного овуляторного менструального цикла продолжительностью 26-35 дней
  • базальный ФСГ <10 МЕ/л и индекс массы тела (ИМТ) 18-30 (кг/м²)
  • Показанием к ЭКО были необъяснимое бесплодие, легкий мужской фактор, трубный фактор, ранняя стадия эндометриоза и цервикальный фактор.

Критерий исключения:

  • пациент, нуждающийся в ИКСИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2
В группе А (n=100) больным проводилась обычная стимуляция. Они проводили десенсибилизацию бусерелином (супрефакт, Авентис, Франкфурт, Германия) по 500 мкг подкожно (подкожно) каждый день в течение 21 менструального цикла до исходной оценки, которая проводится в первые несколько дней менструации. Если базовые уровни эстрадиола (<50 пг/мл) были достигнуты, то дозу бусерелина следует уменьшить до 250 мкг и начать стимуляцию яичников с 150–225 МЕ рекомбинантного ФСГ (r_FSH) (Gonal F, Serono, Aubnne, Швейцария). ) С.К.
Процедура: УЗИ
8 день цикла
Лекарство: бусерелин
Бусерелин (супрефакт, Авентис, Франкфурт, Германия) 500 мкг подкожно (подкожно) каждый день в течение 21 менструального цикла до исходной оценки, которая проводится в первые несколько дней менструации. Если исходный уровень эстрадиола (
Лекарство: рФСГ
150–225 МЕ рекомбинантного ФСГ (r_FSH) (Gonal F, Serono, Aubnne, Швейцария) S.C.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кломифен/гонадотропин/антагонист ГнРГ
Пациентки группы Б (n=100) получали стимуляцию цитратом кломифена ( ) 100 мг с третьего по седьмой день цикла и постоянную гонадотропную стимуляцию р_ФСГ 75 МЕ ежедневно с 5-го дня цикла. УЗИ в двух группах выполняли на 8-й день цикла. В группе B 0,25 мг антагониста ГнРГ (Ganirelix, Organon, Нидерланды) ежедневно начинали с доминантного фолликула ≥14 мм, и в этот день 75 МЕ человеческого менопоасл гонадотропина (HMG) (Menogon, ferring, pharmacenticals, Германия) увеличили до исходного гонадотропина. Оценку ЛГ проводили в день начала приема антагониста, и если уровень ЛГ >15 МЕ/л, цикл отменяли. Хорионический гонадотропин человека 10000 МЕ (прегнил, Organon, Oss, Нидерланды) вводили, когда от 1 до 3 фолликулов достигали 18 мм.
Процедура: УЗИ
8 день цикла
Лекарство: кломифен цитрат
100 мг с 3 по 7 день цикла
Лекарство: Антагонист ГнРГ
Ежедневно, начиная с доминантного фолликула более 14 мм (Ganirelix, Organon, Нидерланды).
Лекарство: гонадотопин (ЧМГ)
75 МЕ менопаузального гонадотропина человека (Menogon, ferring, pharmacenticals, Германия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота клинической беременности
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
безопасность стимуляции яичников
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YazdRCCI1388

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться